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Truxima® est non inférieur au rituximab de référence pour le
lymphome folliculaire (LF) avancé – une forme de lymphome non
hodgkinien -
L’efficacité prolongée a été démontrée au cours de 48 semaines,
indépendamment de l’IMC, au cours d’une étude de phase III de la
polyarthrite rhumatoïde (PR) qui a démontré une efficacité équivalente
entre Truxima® et le rituximab de référence
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–De nouvelles données présentées lors de la Conférence internationale sur
le lymphome malin (ICML) et le congrès de la Ligue européenne de lutte
contre le rhumatisme (EULAR) 2017 démontre que CT-P10 est comparable au
rituximab de référence en termes d’efficacité et de sécurité, tant dans
les indications d’oncologie que de maladies auto-immunes. 1,2,3
Les données de l’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée de phase
III portant sur 140 patients à LF avancé, présentées à l’ICML à Lugano,
en Suisse, ont montré que CT-P10 est non inférieur en termes
d’efficacité par rapport au rituximab de référence, lorsque chacun a été
administré en association avec une chimiothérapie standard au
cyclophosphamide, à la vincristine et à la prednisone (CVP) chez les
patients atteints d’un LF avancé non traité précédemment sur huit cycles.1
Les résultats de l’étude ont également montré que le profil de sécurité,
la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’immunogénicité de CT-P10
étaient comparables à ceux du rituximab de référence.1
Le Pr. Coiffier, Directeur du Service d’hématologie des Hospices civils
de Lyon, en France, a dit : « Les données présentées viennent s’ajouter
à la grande quantité de preuves pour le rituximab biosimilaire et
démontrent que CT-P10 est non inférieur en termes d’efficacité et
comparable en termes de pharmacocinétique et de sécurité au rituximab de
référence chez les patients atteints de lymphome folliculaire à un stade
avancé. Passer au rituximab biosimilaire offre aux systèmes de santé à
travers le monde des possibilités de réduction des coûts associés aux
traitements oncologiques, ouvrant la voie à un meilleur accès des
patients à de nouveaux médicaments innovants. »
Des conclusions démontrant une efficacité et une sécurité comparables à
long terme entre CT-P10 et le rituximab de référence chez les patients
atteints de PR traités pendant 48 semaines ont également été présentées
à l’EULAR. Aucune différence cliniquement significative n’a été trouvée
entre les groupes respectifs qui ont participé à l’étude randomisée sur
372 patients.2
Dr Kwon, directeur médical de Celltrion Healthcare, a dit : « Nos études
ont systématiquement démontré l’équivalence et la comparabilité de nos
produits rituximab biosimilaires, CT-P10, au rituximab de référence.
Nous sommes la seule société qui est en mesure de déclarer avec fierté
que nous avons mené des essais cliniques de phase III en analysant la
sécurité et l’efficacité de sa version biosimilaire dans deux
indications : la polyarthrite rhumatoïde et le lymphome non-hodgkinien,
ce qui témoigne de notre engagement à fournir des traitements
biosimilaires de qualité pour les patients et étayés par de solides
données cliniques. »
Outre les données démontrant une efficacité soutenue sur 48 semaines
présentées lors du congrès, une analyse post hoc3 étudiant
l’impact de l’indice de masse corporelle (IMC) sur la réponse clinique à
l’aide de données de la phase III des essais contrôlés randomisés (ECR)
ayant démontré l’équivalence clinique entre un rituximab biosimilaire,
le CT-P10, et le rituximab4 de référence indique que la
réponse clinique au médicament biosimilaire et de référence n’est pas
affectée par l’IMC sur 48 semaines. Ces données sont à comparer à
l’association connue entre un IMC élevé et l’insuffisance de la réponse
clinique aux agents de l’anti-facteur de nécrose tumorale (FNT), et
suggèrent que le rituximab est une option de traitement efficace pour
les patients obèses atteints de PR qui ne réagissent pas bien aux agents
anti-TNF.4
Dr Dae-Hyun Yoo, le chercheur principal de l’étude sur la PR et
professeur de médecine du centre hospitalier universitaire de Hanyang
pour les maladies rhumatismales, Collège de médecine, Université de
Hanyang, République de Corée, a déclaré que : « Les données à l’appui de
CT-P10 sont très encourageantes, car cela signifie que le rituximab
biosimilaire pourrait s’avérer être une alternative thérapeutique
raisonnable pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui
ont un IMC élevé et ont eu une réaction inadéquate aux anti-FNT. »
— Fin —
Notes aux rédacteurs :
À propos de CT-P10 (rituximab biosimilaire)
CT-P10 est un mAb qui cible CD20, une protéine présente à la surface de
la plupart des cellules B. L’hyperactivité des cellules B peut stimuler
l’attaque de cellules saines dans les maladies liées à l’immunité telles
que la PR. Les cellules B sont également impliqués dans certains types
de cancers hématologiques, notamment LNH et LLC. Les cellules B
expriment CD20 à de nombreuses étapes de leur développement faisant de
la protéine une bonne cible pour les traitements.
CT-P10 est approuvé dans l’UE pour le traitement de personnes atteintes
de LNH, LLC, PR, granulomatose avec polyangéïte et polyangéïte
microscopique. D’autres détails sur les indications approuvées et les
informations de sécurité pour CT-P10 sont disponibles dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP).5
À propos du lymphome folliculaire avancé
Les lymphomes folliculaires sont le deuxième sous-type de cancer
lymphoïde nodal le plus courant en Europe de l’Ouest6 et sont
un sous-type de lymphome non hodgkinien.7 Le lymphome
folliculaire est un lymphome à croissance lente qui se développe à
partir de lymphocytes B (cellules B). Il se caractérise par un
gonflement indolore des ganglions lymphatiques, une fièvre sans raison
apparente, des sueurs nocturnes détrempantes, de la fatigue, des
infections et des saignements. La plupart des cas sont avancés au moment
du diagnostic mais depuis l’arrivée de rituximab, la survie globale a
augmenté pour passer à plus de 20 ans. Il s’appelle lymphome
« folliculaire » parce que les lymphocytes anormaux s’accumulent souvent
dans les ganglions lymphatiques sous forme de grumeaux qu’on appelle
« follicules ». Le lymphome folliculaire est plus fréquent chez les
personnes âgées de plus de 65 ans, mais il peut survenir chez des
personnes de tout âge.
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
En Europe, plus de 2,9 millions de personnes ont de la polyarthrite
rhumatoïde (PR), dont beaucoup sont en âge de travailler. En moyenne,
une personne sur trois atteinte de PR se retrouve en invalidité de
travail et jusqu’à 40 % quittent le travail dans les 5 ans suivant le
diagnostic.8 Bien qu’il n’y ait pas de remède pour la PR, il
y a beaucoup de traitements qui peuvent réduire l’inflammation et
soulager la douleur. Comme pour toutes les maladies rhumatismales, un
diagnostic et une intervention précoces est la clé.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare assure le marketing, la commercialisation et la
distribution à l’échelle mondiale des bio-médicaments développés par
Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 120
pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des
installations de culture de cellules de mammifères à la pointe de la
technologie, conçues et construites conformément aux bonnes pratiques de
fabrication établies par la FDA (cGMP) et par l’EMA (BPF). Pour plus
d’informations, consultez : http://www.celltrionhealthcare.com/
Références
1 Kim, Won Seog et al. Double blind, randomised, phase
3 study to compare efficacy and safety of the biosimilar CT-P10
rituximab combined with CVP therapy in patients with previously
untreated advanced-stage follicular lymphoma. La Conférence
internationale sur le lymphome malin 2017. 223
2 Suh et al. Randomised double-blind study shows
comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar
CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48
week results. Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR).
2017. SAT0146.
3 Yoo. et al. Rituximab is effective in the treatment
of Rheumatoid Arthritis regardless of Body Mass Index. Congrès européen
annuel de rhumatologie (EULAR). 2017. FRI0178
4 Yoo. et al. A randomized, controlled, double-blind,
parallel-group, phase 3 Study to compare the pharmacokinetics, efficacy
and safety between CT-P10, Rituxan and MabThera in patients with
rheumatoid arthritis. Disponible sur https://covalentdata.com/clinical-trial/NCT02149121.
5 Truxima concentrate for solution for infusion summary of
product characteristics [dernier accès en juin 2017]. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
6 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed
follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl
6):vi59-vi63.
7 Kohrt HEK, Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for
Patients. Société européenne d’oncologie médicale. 2014. Disponible
sur : https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf
[dernier accès juin 2017].
8 NRAS, European Fit for Work Report. Disponible sur www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.
[Dernier accès juin 2017].
Contacts
Pour Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
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