SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–
Celltrion Healthcare présente la commutation de données de Phase III
soutenant l’efficacité et la sécurité à long terme de Truxima®
(CT-P10, Rituximab biosimilaire) pour le traitement des patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde
Les nouvelles données présentées lors de la réunion annuelle 2017 de
l’American College of Rheumatology (ACR) montrent que le CT-P10 est
comparable au rituximab de référence en termes de profils d’efficacité,
de pharmacodynamique et de sécurité, sur une période prolongée, après
interruption du traitement au rituximab de référence chez les patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde. 1
Un total de 295 patients ont pris part à la période de prolongation de
l’essai contrôlé, randomisé de phase III, après avoir achevé un
traitement de jusqu’à 48 semaines par CT-P10 ou rituximab de référence.
Pendant cette période principale, les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde des deux groupes ont démontré des profils d’efficacité
équivalents, ainsi que des profils pharmacodynamique et de sécurité
similaires.2
Au cours de la période de prolongation, les patients auxquels a
précédemment été administré du rituximab de référence ont poursuivi le
traitement ou sont passés au CT-P10. On a évalué l’efficacité, la
pharmacodynamique, la sécurité et l’immonogénicité pendant encore 24
semaines. CT-P10 a montré son efficacité et tolérabilité constantes à
long terme, tandis que DAS28-CRP a montré une amélioration, et ACR et
EULAR des taux de réponse – tous étant des mesures de l’efficacité,
reconnues cliniquement – étaient comparables chez les patients qui
avaient entamé un traitement par CT-P10 et chez ceux appartenant au
groupe de maintenance. 1
Le Professeur Alten, Directeur du Centre de Recherche en Rhumatologie à
l’Hôpital universitaire de la Charité, à Berlin, a déclaré: « Dans le
domaine de la rhumatologie, les médecins se demandent si les patients
doivent passer aux médicaments biosimilaires ou non. Ainsi, il est
important d’observer les résultats d’études telles celle-ci, qui
montrent l’efficacité et la sécurité à long terme du CT-P10, un
biosimilaire du rituximab. »
Man Hoon Kim, Président directeur général de Celltrion Healthcare, a
déclaré: « Cette étude montre la comparabilité du rituximab et du CT-P10
biosimilaires, au rituximab de référence après abandon de ce dernier
pendant une période prolongée. Ceci ne fait que souligner les nombreuses
données à long terme en faveur du traitement de la polyarthrite
rhumatoïde par CT-P10, démontrant son utilisation efficace continue qui
devrait aider les médecins à être plus confiants à l’idée de d’adopter
le rituximab biosimilaire pour le traitement de leurs patients. »
— Fin—
Notes aux rédacteurs en chef:
À propos du CT-P10 (rituximab biosimilaire)
Le CT-P10 est un anticorps monoclonal qui cible la CD20, une protéine
transmembranaire que l’on trouve à la surface de la majorité des
cellules B. En se liant tout spécifiquement à la CD20, le CT-P10 diminue
le nombre de cellules B via trois mécanismes principaux: Induction de
l’apoptose, Stimulation de la cytotoxicité dépendant du complément et
Stimulation de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps
(ADCC).
Le CT-P10 est approuvé dans l’UE pour le traitement des patients
atteints du lymphome non-hodgkinien, de leucémie lymphocytique
chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose de Wegener et de
polyangéite microscopique. Vous trouverez de plus amples détails
concernant les indications approuvées et des informations relatives à la
sécurité du traitement par CT-P10 dans le résumé des caractéristiques du
produit (RCP). 3
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
En Europe, plus de 2,9 millions de personnes sont atteintes de
polyarthrite rhumatoïde, dont nombre de personnes en âge de travailler.
En moyenne, une personne sur trois atteinte de polyarthrite rhumatoïde
devient inapte au travail et jusqu’à 40% d’entre elles abandonnent
entièrement leur travail 5 ans après le diagnostic.4 Bien
qu’il n’existe aucun remède contre la polyarthrite rhumatoïde, de
nombreux traitements peuvent permettre de réduire l’inflammation et de
soulager la douleur. Comme dans le cas de toutes les maladies
rhumatismales, il est crucial d’établir un diagnostic et d’intervenir de
manière précoce.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare gère la commercialisation, la vente et la
distribution de médicaments biologiques développés à l’échelle mondiale
par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de
120 pays différents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués
dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de
la technologie, conçus et construits conformément aux directives des BPF
actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux
directives de l’UE relatives aux BPF. Pour plus d’informations, veuillez
consulter: http://www.celltrionhealthcare.com/
Références
1 Shim et al. Efficacy and safety of rituximab biosimilar,
CT-P10, after a single switch from innovator rituximabs in patients with
rheumatoid arthritis: Results from phase 3 randomised controlled trial
over 72 week. American College of Rheumatology (ACR). 2017. 2445.
2
Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term
efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator
rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Annual
European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146
3
Truxima concentrate for solution for infusion summary of product
characteristics [last accessed November 2017]. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
4
NRAS, European Fit for Work Report. Disponible sur www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.
[Dernière évaluation Novembre 2017].
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