L’ensemble des coûts de développement jusqu’à l’obtention de
l’autorisation de mise sur le marché seront financés par le partenaire
local
Ce nouvel accord prévoit le paiement de redevances à deux chiffres
sur les ventes et une participation aux bénéfices
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad SA (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (NASDAQ:CYAD), leader en
découverte et développement de thérapies cellulaires, annonce ce jour
avoir conclu un nouvel accord de collaboration et de distribution avec
son partenaire basé à Hong Kong, la société Medisun International
Limited (« Medisun »). Cet accord de licence confirme la volonté de
Celyad de développer davantage la présence géographique future de C-Cure®,
son produit candidat le plus avancé en thérapie cellulaire pour le
traitement de l’insuffisance cardiaque.
Selon les termes du contrat de licence, Celyad est en charge de
l’ensemble des opérations de développement clinique et des démarches
réglementaires requises pour obtenir l’autorisation de mise sur le
marché en Chine, à Hong Kong, à Taiwan et à Macao (ensemble, « Grande
Chine »). Ces activités seront financées, à concurrence d’un montant
minimum de 20 millions d’euros par Medisun. Les premières activités de
développement clinique devraient débuter à Hong Kong, avec l’addition
possible de plusieurs centres cliniques dans l’essai clinique CHART-2,
dont le lancement devrait débuter fin 2015.
En contrepartie de la licence concédée et en complément du financement
des activités de développement clinique de C-Cure® par
Medisun, Celyad percevra des redevances (« Royalties ») et une
participation aux bénéfices. Les royalties, variables en fonction du
volume des ventes s’échelonnent entre 10 et 30% du chiffre d’affaires
réalisé en Grande Chine. Les participations au bénéfice, également
variables en fonction du volume des ventes, sont calculées sur le
chiffre d’affaires corrigé des royalties, et s’échelonnent entre 20 et
25%.
Ce contrat est prévu pour une durée initiale de 15 ans.
Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad, a commenté:, “Nous
sommes très satisfaits de la mise en place de ce nouveau contrat de
licence avec notre partenaire local Medisun. Ce nouveau contrat nous
donne le contrôle total des développements cliniques, financée par
Medisun, dans ces territoires. A terme et après obtention des
autorisations requises, nous nous réjouissons de pouvoir traiter les
patients de ces pays.».
C-Cure® est le produit candidat de Celyad le plus avancé de
la plateforme de Cardiopoïèse. Il est développé pour les indications
cliniques liées à l’insuffisance cardiaque. La Société prévoit de
publier mi-2016 les données cliniques de CHART-1, son étude clinique de
Phase III européenne. La recherche à la base de cette technologie a été
menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André
Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de nombreuses revues
scientifiques de haut niveau. C-Cure® se compose de cellules
souches provenant de la moelle osseuse du patient, reprogrammées en
cellules précurseurs cardiaques (cardiopoïétiques) avec l’adjonction de
facteurs de croissance, puis réinjectées dans le cœur. Il est conçu pour
produire de nouvelles cellules autologues du muscle cardiaque qui se
comportent de la même manière que celles perdues lors d’un infarctus,
sans risque de rejet.
Le potentiel de C-Cure® a été démontré dans le cadre d’une
étude clinique de Phase II, contrôlée, randomisée et multicentrique,
menée en Europe. Les résultats de l’étude de Phase II sur C-Cure®
ont été publiés en avril 2013 dans le Journal of American
College of Cardiology.
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sur www.celyad.com
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sur Twitter @CelyadSA
A propos de Celyad
Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies CAR T-cell, utilisant les récepteurs de cellules tueuses
naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides.
Son produit candidat phare en oncologie, NKG2D CAR T-cell, est entré en
étude clinique de phase I en avril 2015.
Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com.
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet d’annonces de
données cliniques et l’innocuité et l’efficacité de C-Cure®, qui
expriment les attentes et projections de la Société pour l’avenir et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des
hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles. Ces déclarations sont souvent, mais pas
toujours, faites par l’usage de mots « estime », « prévoit »,
« espère », « à l’intention », « planifie », « cherche à», « évalue »,
« peut », « sera », « pourrait », « continuera », « nous pensons »,
« nous avons l’intention », ou autres expressions similaires. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient influer négativement sur
les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits
dans le présent document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par
ailleurs être considérées à la lumière de facteurs importants pouvant
déboucher sur des résultats ou événements réels sensiblement différents
des prévisions : risques associés au dépôt dans les temps et agrément de
tous dossiers d’autorisation administrative, lancement et achèvement
satisfaisants d’études cliniques, dont les études cliniques de Phase III
sur le C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur programme NKG2D
CAR T-cell, résultats cliniques complémentaires validant le recours aux
cellules souches autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance
cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin
de traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales.
Une liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques
peut être consultée dans les rapports et documents déposés par la
Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux
Etats-Unis, en compris dans le prospectus de la société approuvé le 19
juin 2015 par la SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la
Société. Au vu de l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de
traiter ces déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces
déclarations prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent
communiqué. La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à
jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui
reflèteraient un changement de ses estimations un changement des
conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que
tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve
d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad, Cardio3
BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez, CHART-1,
CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement par les
législations applicables en matière de protection des droits
intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Celyad en
contrepartie des certains droits de propriété intellectuelle cédés sous
licence à la Société.
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Lee Roth
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7014
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