Celyad annonce ses résultats opérationnels et financiers 2016 et les évènements importants attendus en 2017

Premier essai clinique évaluant la thérapie cellulaire CAR-T NKR-2
conclu avec succès et présentant de bons résultats de sécurité et des
premiers signaux inattendus d’activité clinique aux faibles niveaux de
dose testés.

Solide position de trésorerie qui devrait permettre le financement de
tous
les programmes cliniques de la société jusque mi-2019.

Évènements marquants de 2016

• Premier essai de Phase I évaluant les cellules CAR-T NKR-2, chez des
  patients souffrant d’AML ou de MM, conclu avec succès. Sécurité des
  cellules CAR-T NKR-2 confirmée et premiers signaux inattendus
  d’activité clinique observés chez les patients souffrant d’AML ou de
  MM.
• Signature d’accords de collaboration stratégique avec ONO
  Pharmaceuticals et l’Institut Curie pour le développement des
  programmes de Celyad en immuno-oncologie.
• Accord des autorités réglementaires belges pour initier l’étude de
  Phase I THINK en Belgique.
• Publication des données à 9 mois de l’essai CHART-1. Les résultats de
  cet essai Européen de Phase III évaluant la thérapie cellulaire C-Cure^®
  indiquent que les critères primaires d’évaluation n’ont pas été
  atteints.
• Solide position de trésorerie : 82,6 millions d’euros au 31 décembre
  2016.

Orientations et principales étapes clés pour 2017

• Lancement de l’étude THINK aux Etats-Unis au premier trimestre 2017.
• Lancement de l’étude SHRINK (Etats-Unis/Europe) au second trimestre
  2017.
• Lancement de l’étude LINK (Europe) au troisième trimestre 2017.
• Résultats de la première phase de l’étude THINK à dose croissante
  attendus au dernier trimestre 2017.

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et
Paris, et NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le
développement de thérapies cellulaires spécialisées, fait aujourd’hui le
point sur ses développements récents et les états financiers consolidés
clôturés au 31 décembre 2016, conformément aux normes internationales
d’information financière telles qu’adoptées par l’union Européenne («
IFRS »).

Commentant les résultats de l’année 2016, Christian Homsy, CEO de
Celyad, déclare :

« L’année 2016 a été riche en défis pour la société. Au cours de cette
période, notre portefeuille CAR-T a mûri et nous avons renforcé notre
expertise en immuno-oncologie. D’une entreprise axée sur les maladies
cardiovasculaires, nous sommes devenus l’une des sociétés les plus
prometteuses dans le domaine des cellules CAR-T.»

Conférence téléphonique – Détails

Une conférence téléphonique sera tenue le jeudi 23 mars 2017 à 14h00
(CET) / 8:00 am (EST) pour présenter les résultats financiers. Christian
Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une brève présentation
suivie d’une séance de questions-réponses.

Instructions pour rejoindre la conférence téléphonique :

10 minutes avant le début de la conférence téléphonique, veuillez
composer l’un des numéros suivants :

• Numéro standard international pour les participants : +44 (0) 1452
  560304
• Numéros locaux pour les participants :
  • Belgique 024017052
  • France 0170700785
  • Royaume-Uni 08448719299
  • Pays-Bas 0207133453
  • États-Unis 16316215256

Le code d’accès à la conférence téléphonique est ID 87117681

Si vous rencontrez des problèmes pour rejoindre la conférence
téléphonique et nécessitez l’aide de l’opérateur, veuillez composer : *0.

Résultats Opérationnels et Financiers 2016

L’année 2016 a été riche en défis pour Celyad, avec la réorientation
stratégique de la Société vers l’immuno-oncologie et l’assimilation des
données CHART-1 dans notre programme cardiovasculaire. En avril 2016, la
Société a décidé de concentrer toutes ses ressources sur ses programmes
d’immuno-oncologie et de poursuivre le développement de C-Cure^®
avec un partenaire.

Du point de vue opérationnel, la société a terminé avec succès l’étude
CM-CS1, le premier essai clinique mené avec nos cellules CAR-T NKR-2
chez des patients réfractaires ou récidivants, atteints de Leucémie
Myéloïde Aiguë (LMA) ou de Myélome Multiple (MM). Aucun problème de
sécurité n’a été rapporté à ce jour et des premiers signes inattendus
d’activité clinique ont été observés chez des patients souffrant de LMA
comme de MM et ce, en dépit des faibles doses administrées.

Du point de vue financier, grâce à l’introduction en Bourse réalisée au
NASDAQ en juin 2015, la société dispose d’une position de trésorerie
confortable de plus de 82 millions d’euros à la fin 2016. La Société
estime disposer des fonds nécessaires au financement de tous ses
programmes cliniques et de ses autres besoins jusqu’à la mi-2019.

Evénements opérationnels et financiers importants de 2016 identifiés par
le Conseil d’administration de la Société :

Développement clinique en oncologie

• En mars, Celyad a substantiellement renforcé notre portefeuille de
  propriété intellectuelle allogénique avec l’octroi par l’USPTO du
  brevet américain
  n° 9.273.283. Ce brevet confère à Celyad une
  large protection quant à sa méthode propriétaire de production des
  cellules T humaines qui sont développées pour devenir des cellules T
  TCR-déficientes exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR).
• Toujours en mars, la société a signé un accord de collaboration
  stratégique avec l’unité d’immuno-oncologie de l’Institut Curie (en
  France) pour le développement de notre programme d’oncologie. Le
  partenariat exploitera l’expertise de premier plan de l’Institut Curie
  ainsi que son savoir-faire de pointe en matière de développement
  translationnel, préclinique et clinique dans le domaine de
  l’immunologie et de la biologie du cancer.
• En juillet, Celyad a annoncé la signature d’un accord de licence
  exclusive avec le leader japonais de l’immuno-oncologie, ONO
  Pharmaceutical Co. Ltd., pour le développement et la commercialisation
  de l’immunothérapie allogénique CAR-T NKR-2 de Celyad au Japon, en
  Corée et à Taïwan. Par ailleurs, Celyad a également accordé à ONO une
  option exclusive de licence pour son produit CAR-T NKR-2 autologue sur
  les territoires d’ONO. La valeur totale de cet accord s’élève à 282
  millions d’euros (311,5 millions de dollars) auxquels s’ajouteront des
  royalties à deux chiffres sur le chiffre d’affaires net dans les
  territoires d’ONO.
• En septembre, la société a conclu l’essai de Phase I CAR-T NKR-2 avec
  un suivi de sécurité positif sur toutes les cohortes de niveau de
  dose. Aucun problème de sécurité, ni aucun événement relatif à la
  toxicité de la thérapie n’ont été rapportés après le suivi de sécurité
  à 21 jours du dernier patient enrôlé au quatrième niveau de dose. Cet
  essai clinique de Phase I visait à évaluer l’innocuité et la
  faisabilité des cellules CAR-T NKR-2 chez les patients souffrant de
  Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA) et de Myélome Multiple (MM). Les données
  d’essai de Phase I (présentées à l’assemblée annuelle de l’American
  Society of Hematology) démontrent l’innocuité du médicament ainsi
  que sa bonne tolérance au niveau de dose le plus élevé en date (3×10⁷
  cellules). Elles démontrent aussi des signaux d’efficacité précoces, y
  compris une espérance de vie prolongée chez des patients souffrant de
  LMA comme de MM.
• En novembre, les autorités réglementaires belges ont autorisé
  l’ouverture de l’essai THINK en Belgique. THINK (THerapeutic
  Immunotherapy with NKR-2) est une étude de Phase I ouverte et
  multicentrique visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de
  cellules CAR-T NKR-2 autologues, via de multiples administrations dans
  sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer
  colorectal, des ovaires, de la vessie, du sein (triple négatif) et du
  pancréas) et deux tumeurs hématologiques (Leucémie Myéloïde Aiguë et
  Myélome Multiple).

Développement clinique en cardiologie

• En juin, Celayd a présenté les données relatives au critère
  d’évaluation primaire de l’étude CHART-1 après 9 mois. Les résultats
  de l’essai clinique européen de Phase III CHART-1 évaluant la thérapie
  cellulaire C-Cure^® n’ont pas rencontré le critère
  d’évaluation primaire. Cependant, une tendance statistiquement
  significative a été observée dans un sous-ensemble de patients
  représentant 60% de la population de l’étude CHART-1 (segmentation
  fondée sur le Volume Télé-Diastolique (VTD) pour lequel le critère
  d’évaluation primaire a été atteint (p = 0,015).

Évènements Corporate

• Nomination de dix experts internationaux de premier plan en
  immuno-oncologie au sein du Conseil scientifique de la Société, ainsi
  que de cadres et d’un administrateur en Belgique et aux États-Unis
  pour renforcer la direction du groupe.
• Démission du Prof. Williams Wijns et de M. Danny Wong du Conseil
  d’administration de Celyad.

Évènements financiers

• Accord avec ONO Pharmaceutical pour une valeur totale de 282 millions
  d’euros (311,5 millions de dollars) auxquels s’ajouteront des
  royalties à deux chiffres sur le chiffre d’affaires net dans les
  territoires d’ONO (Japon, Corée et Taïwan).
• Trésorerie et placements de trésorerie de 82,6 millions d’euros au 31
  décembre 2016.

Principaux événements survenus post-clôture de l’exercice 2016

L’élan généré par les progrès que la société a réalisés en 2016 continue
en ce début d’année 2017, notamment en oncologie, programme sur lequel
le Groupe a identifié les évènements suivants :

• Le bureau américain des brevets et des marques commerciales (US Patent
  and Trademark Office – USPTO) a décidé de confirmer la validité du
  brevet américain
  n° 9.181.527 de Celyad relatif aux cellules T
  primaires humaines allogéniques qui sont développées pour être
  TCR-déficientes et exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR).
  Le brevet américain n° 9.181.527 de Celyad, et plus précisément sa
  revendication 1, avait été remis en cause par un tiers anonyme via une
  procédure de réexamen ex parte. La demande de réexamen ex
  parte avait été déposée le 10 février 2016. Le 24 mars 2016,
  l’USPTO a rendu une décision autorisant le réexamen ex parte de
  la revendication 1. La décision finale de cette procédure ex parte,
  délivrée le 6 janvier 2017, confirme la validité du brevet et ne peut
  faire l’objet d’aucun appel.
• Le 14 mars 2017, le bureau américain des brevets et des marques
  commerciales (US Patent and Trademark Office – USPTO) a rejeté une
  nouvelle demande de réexamen du brevet américain de Celyad relatif à
  la production de cellules CAR-T allogéniques conçues pour être
  déficientes en TCR, confirmant, une fois de plus la validité du brevet.

Rapport annuel 2016

Celyad publiera son rapport annuel sur les états financiers audités
consolidés clôturés au 31 décembre 2016 le ou autour du 4 avril 2017. Le
commissaire, PwC Réviseurs d’Entreprises SCCRL, représenté par Patrick
Mortroux, a confirmé que ses travaux de révision, qui sont terminés
quant au fond, n’ont pas révélé d’inexactitude significative dans le
projet des comptes consolidés, et que les informations comptables
reprises dans le communiqué annuel concordent, à tous égards importants,
avec ledit projet des comptes dont elles sont extraites.

***FIN***

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires. La Société utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme NKR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteurs de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CAR-T NKR-2 est le
produit candidat phare de Celyad en oncologie. Cette thérapie a fait
l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à évaluer la
sécurité du produit chez des patients souffrant de deux types de cancer
du sang, la Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple (MM),
Cette étude s’est terminée avec succès en septembre 2016. Celyad a été
fondée en 2007. La Société est basée à Mont-Saint-Guibert, en Belgique,
et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées sur
Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont
cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

À propos de l’étude THINK

THINK (THerapeutic Immunotherapy
with NKR-2) est une étude de Phase I
multicentrique international e (Europe/Etats-Unis) à dose multiple,
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de cellules CAR-T
NKR-2 autologues, L’étude couvre sept indications dont cinq tumeurs
solides (cancer colorectal, des ovaires, du sein et du pancréas) et deux
tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde et myélome multiple). L’étude
portera sur trois niveaux de doses qui seront ajustés en fonction du
poids du patient et qui démarreront à 3×10⁸ pour ensuite
atteindre 1×10⁹ et finalement 3×10⁹ de cellules
CAR-T NKR-2 injectées. À chaque niveau de dose, les patients recevront
trois injections successives de cellules CAR-T NKR-2 et ce, à deux
semaines d’intervalle, La partie à dose croissante de l’étude portera
sur 24 patients tandis que la phase d’expansion de l’étude recrutera 86
patients supplémentaires.

À propos de la plateforme cellulaire NKR-T de Celyad

Celyad met au point une plateforme cellulaire CAR-T unique, utilisant un
Récepteur de Cellules Tueuses Naturelles (NK) transduit sur des
lymphocytes T. La plateforme cible un large éventail de tumeurs solides
et hématologiques. Contrairement aux approches CAR-T classiques, qui ne
ciblent qu’un seul type d’antigène tumoral, les récepteurs de cellules
tueuses naturelles (NK) permettent à un récepteur unique de reconnaître
de multiples antigènes tumoraux.

Le principal produit candidat de Celyad, CAR-T NKR-2, est un lymphocyte
T CAR que l’on a modifié afin qu’il exprime un récepteur humain de
cellules NK : le récepteur activateur NKG2D. CAR-T NKR-2, déclenche la
destruction des cellules cancéreuses lorsqu’il se lie à l’un des huit
types de ligands dont on sait qu’ils sont surexprimés par plus de 80 %
des tumeurs.

Les résultats précliniques indiquent que CAR-T NKR-2 a des mécanismes
d’action multiples qui vont au-delà de la destruction directe des
cellules cancéreuses. CAR-T NKR-2 inhibe les mécanismes qui permettent
aux tumeurs de se soustraire au système immunitaire, active et recrute
des cellules immunitaires anti-tumorales et bloque l’apport de sang à la
tumeur. Ces mécanismes induisent une réponse immunitaire adaptative,
c’est-à-dire au développement d’une mémoire immunitaire spécifique et
durable contre les antigènes des tumeurs ciblées.

Contrairement aux approches thérapeutiques CAR-T traditionnelles, et sur
le fondement d’études précliniques, le programme CAR-T NKR-2 actuel de
Celyad n’utilise pas de traitement préparatoire qui diminue les
lymphocytes, ce qui évite les toxicités associées à la chimiothérapie et
préserve l’intégrité du système immunitaire.

Celyad travaille à la fois au développement d’une approche autologue et
allogénique de CAR-T NKR-2. Dans le cadre de l’approche CAR-T NKR-2
autologue, Celyad prélève les propres lymphocytes T du patient et les
programme pour exprimer le NKG2D afin de cibler efficacement les
cellules cancéreuses. Dans l’approche allogénique de Celyad, des
lymphocytes T de donneurs sains sont programmés pour exprimer aussi des
molécules inhibitrices des récepteurs des lymphocytes T (TCR Inhibitory
Molecules – TIM), afin que les cellules reprogrammées du donneur ne
soient pas rejetées par les tissus sains du patient (maladie du greffon
contre l’hôte).

La recherche préclinique sous-jacente à cette technologie a été
initialement réalisée à Dartmouth College par le Docteur Charles Sentman
et a fait l’objet de nombreuses publications dans des journaux
scientifiques.

Pour vous abonner à la lettre d’information de Celyad, rendez-vous
sur www.celyad.com
Retrouvez-nous
sur Twitter @CelyadSA

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles,
incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de la faisabilité
potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKR-2 et du potentiel
clinique, en général, de la plateforme technologique de la Société ainsi
que le calendrier de futurs essais cliniques, qui expriment les attentes
et projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques
connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher
sur des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux
présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CAR-T NKR-2, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les
maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires
et autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres
instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de la
propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales.

Contacts

Pour plus d’informations, contactez :
Pour l’Europe :
Consilium Strategic Communications
Chris Gardner et Chris
Welsh
T: +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
Pour
la France : NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau
T:
+ 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
la Belgique : Comfi
Gunther De Backer et Sabine
Leclercq
T.: +32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
ou
Pour
les États-Unis : Stern Investor Relations
Will O’Connor and
Michael Schaffzin
T.: +1 212.362.1200
celyad@sternir.com

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