Celyad annonce une première réponse complète chez un patient atteint de LMA réfractaire et récidivante dans l’essai THINK

• Tout premier cas de réponse morphologique complète (MLFS¹)
  obtenue à l’aide de cellules T génétiquement modifiées, sans
  chimiothérapie lymphodéplétante préalable, chez un patient atteint de
  leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire et récidivante.

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ : CYAD) (Paris:CYAD)
(Brussels:CYAD), pionnière dans la découverte et le développement des
thérapies cellulaires CAR-T, annonce des premiers résultats cliniques
prometteurs du premier niveau de dose dans le groupe des tumeurs
hématologiques de son étude THINK (THerapeutic Immunotherapy
with CAR-T NKG2D).

Christian Homsy, CEO de Celyad, a déclaré : « Nous
sommes ravis de cette première réponse clinique objective obtenue avec
notre produit CYAD-01 (CAR-T NKG2D). C’est la toute première fois qu’un
patient souffrant de LMA réfractaire récidivante atteint le stade de
MLFS après avoir été traité avec des cellules T génétiquement modifiées
et ce, sans chimiothérapie lymphodéplétante préalable ni administration
d’un traitement concurrent au produit CYAD-01. Cette réussite renforce
la confiance en notre approche et confirme la validité des ligands NKG2D
comme cibles. Nous allons à présent utiliser les données collectées pour
passer à la phase suivante du développement de notre produit,
c’est-à-dire obtenir des réponses cliniques dans un maximum
d’indications. »

Au niveau de la dose initiale, 3 x 10⁸ de
cellules T CYAD-01 ont été administrées, sans chimiothérapie de
conditionnement préalable, à une cohorte de trois patients souffrant
d’un cancer hématologique (LMA pour deux d’entre d’eux et myélome
multiple (MM) pour le dernier). Un patient atteint de LMA a atteint le
statut de MLFS après l’administration de CYAD-01 au H. Lee Moffitt
Cancer Center and Research Institute, basé en Floride (États-Unis).

Dr. David Sallman, Assistant au sein du département d’Hématologie du
Moffitt Cancer Center commente : « Ces résultats
prometteurs apportent les premières preuves de validité clinique du
produit CYAD-01 comme récepteur spécifique d’antigènes tumoraux. Ils
démontrent également la sensibilité de la LMA aux thérapies cellulaires
génétiquement modifiées. Cibler un antigène offre des défis
significatifs en LMA ; cette première réponse clinique est donc porteuse
d’espoir pour les patients étant aujourd’hui à court d’options
thérapeutiques. Ces résultats sont d’autant plus impressionnants qu’ils
ont été obtenus sans chimiothérapie lymphodéplétante préalable, ce qui
souligne le potentiel des récepteurs d’antigènes physiologiques. »

La LMA est un cancer du sang qui se caractérise par une prolifération
rapide de globules blancs anormaux dans la moelle osseuse, affectant
ainsi la production de cellules sanguines normales. Chaque année,
20.000 cas de LMA sont diagnostiqués aux États-Unis et presque autant en
Europe. Étant donné que l’incidence de la LMA augmente avec l’âge, il
est très probable que le nombre de cas diagnostiqués augmente à l’avenir
au vu du vieillissement de la population.

Le Dr. Frédéric Lehmann, Vice-Président des Opérations Cliniques et
des Affaires Médicales chez Celyad, a ajouté : « Cette
première réponse objective en cours, obtenue sans traitement
complémentaire comme la lymphodéplétion, confirme le potentiel de
CYAD-01 à traiter la LMA réfractaire et récidivante, l’un des cancers
les plus mortels et pour lequel le taux moyen de survie est inférieur à
quatre mois. Le concept de cellules CAR-T dotées du récepteur NKG2D
progresse désormais vers les prochaines étapes de validation ».

L’essai THINK mené aux États-Unis et en Europe comprend deux phases :
une phase à dose croissante et une phase d’expansion. La phase à dose
croissante est menée en parallèle dans les groupes de tumeurs solides
(cancer colorectal, du pancréas, de l’ovaire, du sein triple négatif et
de la vessie) et hématologiques (LMA et MM), tandis que la phase
d’expansion évaluera en parallèle chaque type de tumeur indépendamment.
Le schéma à dose croissante comprend trois niveaux posologiques ajustés
selon le poids corporel : jusqu’à 3×10⁸, 1×10⁹
et 3×10⁹ de cellules CYAD-01. À chaque dose, les patients
reçoivent trois administrations successives, à deux semaines
d’intervalle, de cellules CYAD-01 à la dose spécifiée. À ce jour, 14
patients ont été traités dans l’essai THINK. Un cas d’effets
indésirables de stade 3 et un cas d’effets indésirables de stade 4 ont
été observés et résolus en 72 heures. Aucune toxicité limitant la dose,
ni aucun décès lié au produit n’a été reporté.

L’équipe de direction de Celyad tiendra une conférence téléphonique
ce vendredi à 14h00 (CEST) / 8h00 (EDT).

Détails de la conférence téléphonique

Une conférence téléphonique aura lieu vendredi 6 octobre 2017, à 14h00
(CEST)/8h00 (EDT) afin de faire une mise à jour sur la stratégie
clinique. Christian Homsy, CEO, et Patrick Jeanmart, CFO, feront une
brève présentation suivie d’une session question/réponse.

Il est demandé aux participants de composer les numéros qui leur ont été
attribué et ce, cinq minutes avant le début de la conférence
téléphonique.

Vous pouvez accéder à la conférence téléphonique en composant l’un des
numéros proposés ci-dessous et en utilisant le code suivant : 95148855

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées
sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS
sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

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Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et la faisabilité potentielle
de la thérapie cellulaire CYAD-01, y compris les essais précliniques et
cliniques actuels et prévus pour les produits candidats de Celyad; le
potentiel clinique et commercial de ces produits candidats et
l’adéquation des ressources financières de Celyad; le portefeuille de
propriété intellectuelle de Celyad, y compris les plans s’y rapportant;
les attentes de Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses
accords de licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et
Dartmouth College, et l’impact potentiel de ces collaborations sur la
situation financière future de Celyad; et les liquidités attendues de
Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles de
Celyad concernant les événements futurs et impliquent certains risques,
incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou implicites par les énoncés prospectifs. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CYAD-01, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la
thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et
autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de Celyad
à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de Celyad à obtenir des
fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et
maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste et une description plus
complète de ces risques, incertitudes et autres risques potentiels
peuvent être trouvés dans les rapports et soumissions déposés par Celyad
auprès de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le
rapport annuel 20-F déposé à la SEC le 4 avril 2017, ainsi que dans les
futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence
de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. Celyad n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

¹ MLFS « Morphological Leukemia-Free Status »

Contacts

Celyad
Christian Homsy, CEO et Patrick Jeanmart
CFO – T: +32(0) 10 39 41 00
investors@celyad.com
ou
Nicolas
Van Hoecke, Director, Investor Relations & Communications – T:
+32(0) 10 39 41 48
nvanhoecke@celyad.com
ou
Europe
: Consilium Strategic Communications
Chris Gardner et
Chris Welsh – T: +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
ou
France
: NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau – T:
+ 33(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Belgium
: Comfi
Gunther De Backer et Sabine Leclercq – T.:
+32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
ou
États-Unis
: Stern Investor Relations
Will O’Connor et Michael
Schaffzin – T.: +1 212.362.1200
celyad@sternir.com