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Aucun signe de toxicité observé à ce jour chez le premier patient
de l’essai THINK amendé, qui vise à évaluer l’innocuité et la réponse
antitumorale de CYAD-01 après une chimiothérapie de préconditionnement
chez des patients atteints d’un cancer colorectal
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ : CYAD), une société
biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement
des thérapies cellulaires CAR-T, annonce aujourd’hui l’injection avec
succès du premier patient de l’essai THINK dont le protocole a été
amendé. Cet essai évalue CYAD-01 après un traitement de chimiothérapie
de préconditionnement non myéloablatif à base de cyclophosphamide et de
fludarabine chez des patients atteints d’un cancer colorectal
métastatique (CRC) refractaires.
« La première dose de CYAD-01 dans ce contexte marque une autre étape
importante pour notre société », a déclaré le Dr Christian Homsy, CEO de
Celyad. « CYAD-01 a montré des signes d’activité clinique prometteurs en
tant qu’approche autonome et nous nous engageons à maximiser les
avantages cliniques pour les patients en évaluant CYAD-01 dans divers
contextes cliniques. Nous visons à évaluer l’activité antitumorale de
CYAD-01 non seulement en tant qu’approche autonome, mais également en
combinaison avec un préconditionnement et une chimiothérapie standard
dans les tumeurs solides et hématologiques. Ces études supplémentaires
indiqueront la meilleure voie clinique à suivre pour une population de
patients nécessitant véritablement de nouvelles options thérapeutiques. »
L’essai THINK amendé est une étude ouverte de phase I, dans le groupe de
tumeurs solides, destinée à évaluer la sécurité et l’activité
antitumorale de CYAD-01 uniquement chez des patients métastatiques
atteints de CRC après l’administration de cyclophosphamide (300 mg/m²)
et de fludarabine (30 mg/m²). Sur la base des données initiales de
l’essai, une cohorte d’expansion par protocole pourrait être initiée.
CYAD-01 est une thérapie expérimentale dans laquelle les cellules T d’un
patient sont modifiées pour exprimer le récepteur antigénique chimérique
NKG2D – un récepteur exprimé sur les cellules NK (Natural Killer) qui se
lient à huit ligands induits par le stress sur les cellules cancéreuses.
CYAD-01 est actuellement en cours de développement clinique par le biais
d’un certain nombre d’essais portant sur des tumeurs solides et
hématologiques.
***FIN***
À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad offre un potentiel thérapeutique très large,
tant dans les tumeurs solides qu’hématologiques. CYAD-01 (CAR-T NKG2D),
le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie, fait l’objet
d’une étude clinique de Phase I visant à évaluer la sécurité et
l’activité clinique de multiples administrations de cellules CYAD-01
autologues dans sept cancers réfractaires, dont cinq tumeurs solides
(cancer colorectal, de l’ovaire, de la vessie, du sein triple-négatif et
du pancréas) et deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et
myélome multiple). La sécurité et l’activité clinique de la thérapie
CYAD-01 administrée en parallèle avec des traitements standards ou une
chimiothérapie sont également évaluées dans un programme de
développement clinique focalisé sur la leucémie myéloïde aiguë et le
cancer colorectal. Celyad a été fondée en 2007. La société est basée à
Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à New York, aux Etats-Unis. Les
actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris,
et les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market, toutes sous le
symbole « CYAD ».
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et l’efficacité de CYAD-01 et
la nouvelle méthode de fabrication mAb utilisée pour fabriquer ce
produit pharmaceutique candidat ; des déclarations concernant le
développement clinique en cours et prévu de CYAD-01, y compris la
synchronisation des lectures de données et des présentations; le
potentiel clinique et commercial de CYAD-01 et l’adéquation des
ressources financières de Celyad; la situation financière, les résultats
d’exploitation et les perspectives commerciales de Celyad, et le
cash-burn attendu de Celyad. Les déclarations prévisionnelles peuvent
impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres
facteurs susceptibles d’entraîner des différences significatives entre
les résultats réels, la situation financière et la liquidité, le
rendement ou les réalisations de Celyad ou les résultats de l’industrie,
et différer de ceux exprimés ou impliqués dans de tels déclarations
prévisionnelles. En particulier, il convient de noter que les données
intermédiaires résumées ci-dessus sont de nature préliminaire. Les
données concernant la sécurité et l’activité clinique après un
traitement avec le produit médicamenteux CYAD-01 sont limitées. Ces
résultats peuvent ne pas être répétés ou observés dans des études en
cours ou futures impliquant le candidat médicament CYAD-01. Ces énoncés
prospectifs sont également qualifiés par des facteurs et des risques
importants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, y
compris des déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les
progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques et nos
programmes de recherche et développement, notre capacité à faire
progresser les produits candidats dans des essais cliniques et à les
mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès des produits
médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec notre nouveau
procédé de fabrication de mAb et en ce qui concerne la fabrication de
produits médicamenteux avec le nombre de cellules T souhaité dans le
cadre de nos protocoles d’essais cliniques; notre dépendance à l’égard
du succès de nos produits pharmaceutiques candidats, y compris notre
dépendance envers l’approbation réglementaire de CYAD-01 aux États-Unis
et en Europe et le succès commercial ultérieur de CYAD-01, qui
pourraient ne jamais se produire; le moment ou la probabilité des dépôts
et des approbations réglementaires; notre capacité à développer des
capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos produits
pharmaceutiques candidats, s’ils sont approuvés; le prix et le
remboursement de nos médicaments candidats, s’ils sont approuvés; la
mise en œuvre de notre modèle d’affaires, des plans stratégiques pour
notre entreprise, des produits pharmaceutiques candidats et de la
technologie; l’étendue de la protection que nous sommes en mesure
d’établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle
couvrant nos produits pharmaceutiques candidats et la technologie; notre
capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou
autrement violer les droits de propriété intellectuelle et la
technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l’application ou à
la défense de la contrefaçon, du détournement ou de la violation de la
propriété intellectuelle; la responsabilité des produits; et d’autres
revendications; le développement de la réglementation aux États-Unis,
dans l’Union européenne et dans d’autres pays; des estimations de nos
dépenses, des revenus futurs, des besoins en capital et de nos besoins
de financement additionnel; les avantages potentiels des accords de
collaboration stratégiques et notre capacité à conclure des ententes
stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des collaborations
ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et le degré
d’acceptation par le marché de nos médicaments candidats, s’ils sont
approuvés; notre performance financière; les développements concernant
nos concurrents et notre industrie, y compris les thérapies concurrentes
et les énoncés concernant les revenus futurs, les plans d’embauche, les
dépenses, les dépenses en immobilisations, les exigences en matière de
capital et le rendement des actions. Une liste et une description plus
détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être
trouvées dans les rapports et rapports de Celyad US Securities and
Exchange Commission (SEC), notamment dans son rapport annuel sur
formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 6 avril 2018 et dépôts et
rapports ultérieurs par Celyad. Compte tenu de ces incertitudes, il est
conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date de
publication de ce document et les résultats réels de Celyad peuvent
différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. Celyad décline expressément toute obligation de mettre à
jour ces énoncés prospectifs dans le présent document pour refléter tout
changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les
événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle
déclaration est fondée, sauf si la loi ou la réglementation l’exige.
Contacts
Celyad
Christian Homsy, CEO et Filippo Petti, CFO
Nicolas Van
Hoecke, Director, Investor Relations & Communications – T: +32(0) 10 39
41 48
investors@celyad.com
ou
Pour
la Belgique : Comfi
Sabine Leclercq –T: +32 (0)2 290 90 91
celyad@comfi.be
ou
Pour
la France : NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau – T: + 33
(0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
les Etats-Unis : Lifesci Advisor
Investor Relations: Daniel Ferry –
T: +1 (617) 535 7746
daniel@lifesciadvisors.com
ou
Public
Relations : Allison Blum – T:+1 (646) 627 8383
allison@lifescipublicrelations.com