La FDA a statué que le profil de sécurité de la combinaison C-Cure®/C-Cathez™,
obtenu lors de l’essai CHART-1, permet le début de l’étude
clinique CHART-2 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque aux
États-Unis.
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et
NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques
portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie, a
annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine du médicament (Food and
Drug Administration, FDA) a approuvé la demande d’investigation d’un
nouveau médicament de la Société, ouvrant ainsi la voie à l’essai
clinique du principal produit candidat de Celyad en cardiologie
(cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via le cathéter propriétaire
(C-Cathez) dans l’étude clinique de Phase III CHART-2 pour le
traitement de l’insuffisance cardiaque, aux États-Unis.
L’essai CHART-2 visera à évaluer l’efficacité de C-Cure pour le
traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. CHART-2 est
conçu comme une étude de Phase III prospective, multicentrique,
randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs)
comparant le traitement C-Cure à une procédure de contrôle. L’essai
prévoit de recruter un minimum de 240 patients souffrant d’insuffisance
cardiaque chronique symptomatique avancée.
Le Dr Christian Homsy, Chief Executive Officer de Celyad, déclare :
« L’essai CHART-2 qui utilise le principal produit candidat de
Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via
notre cathéter propriétaire (C-Cathez) nous
permettra d’élargir notre programme clinique de Phase III à des sites
cliniques et des patients américains. Nous nous attendons à ce que notre
approche, basée sur deux technologies propriétaires, donne de la valeur
ajoutée à notre proposition innovante lors de la commercialisation
potentielle du traitement. »
Le Dr Warren Sherman, Chief Medical Officer de Celyad commente :
« Le patient étant au cœur de notre approche, nous devons
essayer d’apporter la meilleure combinaison possible de C-Cure et C-Cathez
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine
ischémique. Le cathéter C-Cathez, le meilleur
de sa catégorie, assure une rétention des cellules viables qui, une
heure après l’injection, est trois fois supérieure à celle d’autres
dispositifs, optimisant ainsi potentiellement l’effet de C-Cure. »
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À propos de Celyad
Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure, pour
le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies CAR T-cell, utilisant les récepteurs de cellules tueuses
naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides.
Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».
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Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de
la faisabilité potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKG2D et de
C-Cure et du potentiel clinique, en général, de la plateforme
technologique de la Société ainsi que le calendrier de futurs essais
cliniques, qui expriment les attentes et projections de la Société pour
l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes
et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles.
Devrait, en particulier, être considéré, que les données du suivi de
sécurité à 30 jours telles que décrites dans le communiqué sont des
données préliminaires et que la Phase I de l’essai n’est pas achevée. Il
existe des données relatives à la sécurité et à la faisabilité de la
thérapie cellulaire CAR-T NKG2D. Ces données ne seront peut-être pas
reprises pour ces sujets ou répétées ou observées dans les études, en
cours et à venir, impliquant notre thérapie cellulaire CAR-T NKG2D,
C-Cure ou d’autres produits candidats. Il est en effet possible que des
problèmes de sécurité ou que des évènements défavorables se produisent
dans le futur.
Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci
incluant les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque
que la sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité
démontrées dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient
pas répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt
dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études
cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les
études cliniques de Phase I sur programme NKG2D CAR T-cell, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin de
traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une
liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques peut
être consultée dans les rapports et documents déposés par la Société
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux Etats-Unis, en
compris dans le prospectus de la société approuvé le 19 juin 2015 par la
SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la Société. Au vu de
l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces
déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations
prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent communiqué.
La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces
déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui
reflèteraient un changement de ses estimations un changement des
conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que
tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve
d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez, OnCyte,
Celyad, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad,
C-Cathez, CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés
internationalement par les législations applicables en matière de
protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts
dans Celyad en contrepartie des certains droits de propriété
intellectuelle cédés sous licence à la Société.
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