Étapes importantes franchies dans les programmes cliniques Solide
position de trésorerie
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et Paris et
NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le développement de
thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques
portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie, a
publié aujourd’hui son rapport d’activité clinique et opérationnelle
pour le trimestre arrêté au 30 septembre 2015.
FAITS MARQUANTS DU 3ÈME TRIMESTRE
-
Injection du dernier patient C-Cure® dans l’essai clinique
de Phase III CHART-1. -
Nouvel accord de licence pour C-Cure® pour les territoires
de Grande Chine. -
Renforcement des équipes de Direction de la société avec la nomination
du Dr. Debasish Roychowdhury en tant qu’administrateur indépendant et
du Dr. Frédéric Lehmann en tant que Vice-Président en immuno-oncologie. -
Solide position de trésorerie avec 114,6 millions d’euros au 30
septembre 2015.
Le Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad, a commenté :
« Je suis ravi d’annoncer que Celyad a franchi avec succès ses
étapes opérationnelles clés dans les études cliniques CHART-1 et CAR-T
NKG2D. Nous sommes maintenant dans la phase finale de notre essai
clinique européen de Phase III de C-Cure®
CHART-1, dont les données sont attendues à la mi-2016. Les progrès
enregistrés dans CHART-1 confirment notre leadership dans les thérapies
régénératives pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Aussi,
nous avons annoncé les premières données humaines d’innocuité de notre
thérapie cellulaire CAR-T NKG2D. Ces résultats renforcent notre
confiance dans notre capacité à atteindre nos objectifs de développement
clinique pour notre pipeline de produits innovants. »
« Les fondamentaux de la société n’ont jamais été aussi solides, avec
des avancées significatives dans nos études cliniques et une trésorerie
qui nous assure plus de deux ans de liquidités sur la base de nos
programmes de développement en cours. »
REVUE OPÉRATIONNELLE ET FINANCIÈRE
Fin juillet, Celyad a annoncé le traitement du 240ème et
dernier patient CHART-1. Cette étape opérationnelle capitale marque le
début de la période de suivi à 9 mois qui se terminera le 30 avril 2016.
La Société confirme par conséquent ses projections quant à la
publication des résultats de CHART-1.
En septembre, la Société a communiqué à la FDA les données d’innocuité
de C-Cathez®, son propre cathéter d’injection
intramyocardique, obtenues du traitement des patients de l’étude
CHART-1. En novembre, le dossier d’information a été présenté à la FDA
dans le contexte d’une réunion formelle. Les conclusions de la FDA quant
à l’utilisation de C-Cathez® en combinaison avec
C-Cure® dans une étude clinique aux États-Unis sont attendues
avant la fin de l’année et devraient marquer le début de l’essai CHART-2
aux États-Unis.
En août, Celyad a conclu un nouveau contrat de collaboration et de
distribution avec Medisun International Limited (« Medisun »), son
partenaire financier basé à Hong Kong. Selon les modalités de ce nouveau
contrat de licence, Celyad sera en charge de l’ensemble des opérations
de développement clinique et des démarches réglementaires requises pour
obtenir l’autorisation de mise sur le marché en Chine, à Hong Kong, à
Taiwan et à Macao (ensemble, « Grande Chine »). Ces activités seront
financées par Medisun, à concurrence d’un montant minimum de 20 millions
d’euros. Celyad s’attend à ce que les premières activités de
développement clinique débutent à Hong Kong, ensemble avec CHART-2, avec
l’ajout de plusieurs centres cliniques dans l’essai CHART-2.
En contrepartie de la licence concédée et en complément du financement
des activités fourni par Medisun pour soutenir le développement
clinique, Celyad percevra des royalties et une participation aux
bénéfices. Les royalties s’échelonnent entre 10% et 30% et sont
calculées sur le chiffre d’affaires total de C-Cure®. Les
participations aux bénéfices s’échelonnent entre 20% et 25% et sont
calculées sur le chiffre d’affaires corrigé des royalties.
Ce contrat est prévu pour une durée initiale de quinze ans, mais peut
être résilié anticipativement comme stipulé par le contrat.
En septembre, Celyad a nommé le Dr. Frédéric Lehmann au poste de
Vice-Président en immuno-oncologie ainsi que le Dr. Debasish
Roychowdhury à la fonction d’administrateur indépendant. Ces deux
profils de haut niveau renforcement considérablement l’équipe de
direction et le Conseil d’Administration grâce à leur expertise dans les
domaines de l’oncologie et du développement commercial.
La société a clôturé le trimestre avec une trésorerie de 114,6 millions
d’euros. La direction confirme ses prévisions selon lesquelles la
trésorerie disponible à la fin septembre 2015 est suffisante pour
financer les activités du groupe jusqu’à la fin 2017.
FAITS MARQUANTS SURVENUS APRÈS LA FIN DU TRIMESTRE
En octobre, Celyad a annoncé l’octroi par l’Office américain du brevet
n°9.181.527 relatif à l’utilisation des lymphocytes T primaires humains
allogéniques conçus pour être déficients en récepteur des lymphocytes T
(TCR-deficient) et exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR).
Ce brevet renforce significativement le portefeuille de Celyad dans le
domaine des thérapies CAR T-Cell et son leadership en thérapie
cellulaire puisque les revendications du brevet ne se limitent pas
uniquement à des technologies CAR ou à des méthodes spécifiques de
génération des lymphocytes T CAR allogéniques (comme la modification du
génome ou le génie génétique). Les produits brevetés sont applicables
pour le traitement de nombreuses maladies comme les cancers, les
maladies infectieuses chroniques et auto-immunes.
Plus tard en novembre, Celyad a annoncé la conclusion avec succès du
suivi de sécurité à trente jours de la première cohorte de patients de
l’étude de Phase I qui évalue la sécurité et la faisabilité de sa
thérapie cellulaire CAR-T NKG2D auprès de patients cancéreux souffrant
de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de myélome multiple (MM).
Cet essai clinique de Phase I évalue l’injection unique de quatre doses
croissantes de cellules CAR-T NKG2D à quatre cohortes consécutives
constituées chacune de trois patients. Après l’administration de la
première dose de cellules CAR-T NKG2D aux trois patients de la première
cohorte (2 LMA et 1 MM), aucun problème de toxicité n’a été rapporté au
cours de la période de suivi de 30 jours. Ces premières données humaines
positives portant sur les cellules CAR-T NKG2D nous permettent de lancer
le recrutement du premier patient de la seconde cohorte.
Toujours en novembre, Celyad a entamé la procédure de certification par
l’EMA (European Medicines Agency) des données non cliniques de son
produit candidat phare, C-Cure®. La procédure de
certification implique l’évaluation scientifique des données non
cliniques générées pour C-Cure® par le Comité des thérapies
innovantes (CAT) de l’Agence Européenne des Médicaments. Elle vise à
préparer la demande d’autorisation de mise sur le marché du produit.
***FIN***
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À propos de NKG2D CAR T-cell
Le produit candidat phare de Celyad dans le domaine oncologique, NKG2D
CAR T-cell, est une thérapie cellulaire autologue issue de la
technologie CAR T-cell (Chimeric Antigen Receptor ou récepteur
antigénique chimérique) destinée à traiter le cancer. La technologie CAR
développée par Celyad utilise des récepteurs de cellules appelées
Natural Killer Cell (NK Cell) qui, contrairement aux technologies CAR
traditionnelles comme celle visant l’antigène CD 19, à la faculté de
cibler les ligands présents dans un grand nombre de tumeurs solides ou
liquides.
La recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par le
Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans de
nombreuses revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology (2009), Cancer
Research (2006) et Blood
(2005). NKG2D CAR T-cell a obtenu l’accord de la FDA pour la réalisation
d’essai cliniques de Phase I sur certains cancers hématologiques.
NKG2D CAR T-cell, est entré en phase clinique (Phase I) en avril 2015.
Les données complètes de l’essai clinique en cours à doses croissantes,
sont attendues pour mi 2016. L’étude est dirigée pour évaluer la
sécurité et la faisabilité du NKG2D, chez des patients atteints de
leucémie myéloïde aiguë (AML) ou du myélome multiple (MM).
À propos de Celyad
Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies CAR T-cell, utilisant les récepteurs de cellules tueuses
naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides.
Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com.
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de
la faisabilité potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKG2D et de
C-Cure® et du potentiel clinique, en général, de la plateforme
technologique de la Société ainsi que le calendrier de futurs essais
cliniques, qui expriment les attentes et projections de la Société pour
l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes
et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles.
Devrait, en particulier, être considéré, que les données du suivi de
sécurité à 30 jours telles que décrites dans le communiqué sont des
données préliminaires et que la Phase I de l’essai n’est pas achevée. Il
existe des données relatives à la sécurité et à la faisabilité de la
thérapie cellulaire CAR-T NKG2D. Ces données ne seront peut-être pas
reprises pour ces sujets ou répétées ou observées dans les études, en
cours et à venir, impliquant notre thérapie cellulaire CAR-T NKG2D,
C-Cure® ou d’autres produits candidats. Il est en effet possible que des
problèmes de sécurité ou que des évènements défavorables se produisent
dans le futur.
Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci
incluant les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque
que la sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité
démontrées dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient
pas répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt
dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études
cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les
études cliniques de Phase I sur programme NKG2D CAR T-cell, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin de
traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une
liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques peut
être consultée dans les rapports et documents déposés par la Société
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux Etats-Unis, en
compris dans le prospectus de la société approuvé le 19 juin 2015 par la
SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la Société. Au vu de
l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces
déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations
prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent communiqué.
La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces
déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui
reflèteraient un changement de ses estimations un changement des
conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que
tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve
d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad, Cardio3
BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez, CHART-1,
CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement par les
législations applicables en matière de protection des droits
intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Celyad en
contrepartie des certains droits de propriété intellectuelle cédés sous
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