MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (anciennement Cardio3 BioSciences, Euronext
Bruxelles et Paris : CYAD), leader dans la découverte et le
développement de thérapies cellulaires, publie aujourd’hui son rapport
trimestriel relatif à ses activités opérationnelles arrêté au 31 mars
2015.
FAITS MARQUANTS DU 1ER TRIMESTRE
-
Investissement dans le domaine de l’immuno-oncologie avec
l’acquisition du portefeuille OnCyte CAR T-cell de Celdara Medical,
LLC, conformément à la stratégie de diversification annoncée en
octobre 2014. -
Nomination du Dr Vincent Brichard, ancien responsable mondial de la
division Immuno-oncologie de GSK Vaccines, au poste de vice-président
Immuno-oncologie pour diriger le développement clinique du nouveau
portefeuille de produits en oncologie. -
Levée de capitaux d’approximativement 32 millions d’euros lors d’un
placement privé d’actions ordinaires souscrit auprès d’investisseurs
institutionnels américains et européens. -
Octroi d’une dispense au plan d’investigation pédiatrique de l’Agence
européenne du médicament (EMA) pour C-Cure®. -
Finalisation du recrutement des patients pour l’essai clinique de
phase III CHART-1 pour C-Cure® ; étude menée en Europe et en Israël. -
Recommandation du Data Safety Monitoring Board, ou DSMB, invitant à
poursuivre l’étude de Phase III de C-Cure® sur base du contrôle des
données de sécurité et d’efficacité des patients traités et des
patients contrôles de CHART-1. Le DSMB a estimé que les données
disponibles de CHART-1 ne justifiaient pas l’interruption de l’étude
sur la base des tests de futilité. Par conséquent, le DSMB a
recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole. - Trésorerie de 49,2 millions d’euros au 31 mars 2015.
Dr Christian Homsy, CEO de Celyad, a déclaré : « Je suis
ravi d’annoncer que Celyad a réussi à surfer sur la vague de dynamisme
de l’an dernier pour assurer un départ transformationnel en 2015. Nous
avons franchi des étapes clés de notre stratégie en vue d’élargir et de
renforcer notre position de leader international de la thérapie
cellulaire spécialisée. Nous avons enregistré des développements majeurs
dans nos programmes cardiovasculaires – avec la finalisation du
recrutement pour CHART-1 en Europe – ainsi qu’en oncologie, avec le
lancement de l’étude clinique de NKG2D, notre thérapie CAR T-cell phare.
Grâce à ces accomplissements, nous sommes idéalement positionnés pour
poursuivre les avancées de nos produits candidats principaux C-Cure® et
NKG2D CAR T-cell, respectivement pour les maladies cardiovasculaires et
le traitement des cancers. »
« Les capitaux levés en mars dernier consolident notre position
financière et nous permettront de poursuivre notre stratégie de
développement en cours. »
REVUE OPERATIONNELLE ET FINANCIÈRE
En janvier dernier, Celyad a annoncé l’acquisition de OnCyte, la
division oncologie de Celdara Medical, LLC, société privée américaine de
biotechnologie, et de son portefeuille de produits candidats en
immuno-oncologie. Cette acquisition marque l’entrée de Celyad dans le
domaine de l’immuno-oncologie, ce qui représente une étape majeure dans
la réalisation de l’objectif stratégique de la société de devenir un
leader de la thérapie cellulaire spécialisée. La technologie du
récepteur antigénique chimérique (CAR) développée par OnCyte utilise des
récepteurs de cellules tueuses naturelles humaines (NK cell) qui ont le
potentiel de cibler des cancers du sang et des tumeurs solides grâce à
un récepteur humain naturel qui cible les ligands présents dans de
nombreuses tumeurs. La recherche qui sous-tend cette technologie a été
réalisée par le professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été
publiée dans plusieurs revues scientifiques.
En janvier également, après l’acquisition de OnCyte, Celyad a nommé le
Dr Vincent Brichard au poste de vice-président Immuno-oncologie. Le Dr
Brichard est médecin de formation, spécialisé en oncologie et en
immunologie. Après une carrière universitaire, Vincent a rejoint
GlaxoSmithKline Biologicals en 2002, où il a occupé plusieurs postes au
sein de l’unité consacrée aux vaccins contre le cancer et a évolué dans
différents rôles. Jusqu’à fin 2014, Vincent était le senior
vice-président de l’unité consacrée aux thérapies immunologiques et
membre du conseil d’administration de GSK Vaccines.
En mars, la société a levé environ 32 millions d’euros lors d’un
placement privé d’actions ordinaires auprès d’investisseurs américains
et européens au prix de 44,50 euros l’action. Les recettes nettes
engendrées par ce placement privé, soit près de 29,8 millions d’euros,
permettront à la société de continuer à développer son portefeuille de
technologie CAR-T cell récemment acquis, de poursuivre le développement
de C-Cure® pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et
de servir les besoins généraux de la société.
Ensuite, la société a reçu une dispense de plan d’investigation
pédiatrique (PIP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour
C-Cure® concernant tous les sous-groupes de la population pédiatrique
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique.
Puis, Celyad a finalisé le recrutement des patients de l’étude CHART-1.
Enfin, Celyad a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB),
comité indépendant constitué d’experts internationaux, avait contrôlé
les données de sécurité et d’efficacité non masquées des patients
traités et des patients contrôles de CHART-1, et a estimé que celles-ci
ne justifiaient pas l’interruption de l’étude sur la base des tests de
futilité. Par conséquent, le DSMB a recommandé la poursuite de l’étude
CHART-1 sans modification du protocole.
La société a clôturé le premier trimestre avec 49,2 millions d’euros en
banque. La direction confirme ses prévisions selon lesquelles ce montant
de trésorerie est suffisant pour financer le programme clinique CHART-1
pour C-Cure® jusqu’à l’obtention du critère d’évaluation primaire,
prévue pour la mi-2016, le début de sa deuxième étude clinique de phase
III de
C-Cure® aux États-Unis et en Europe, après la levée de la suspension
clinique existante par la FDA, et l’étude clinique de phase I du produit
candidat phare NKG2D CAR T-cell.
FAITS MARQUANTS SURVENUS APRES LE 31 MARS 2015
En avril, Celyad a reçu une notification d’acceptation de la part de
l’Office américain des marques et brevets (U.S. Patent and Trademark
Office, en abrégé « USPTO ») relative à un brevet concernant les
lymphocytes T TCR-déficients conçus pour exprimer un CAR. Cette demande
de brevet est la première parmi la série des demandes déposées à avoir
été acceptée. Ce brevet renforce la protection de la technologie
lymphocytes T allogéniques de la société. La demande de brevet a ensuite
été amendée et la société a demandé à l’USPTO de poursuivre son examen.
Celyad a déposé plusieurs autres demandes de brevets en rapport avec
cette technologie. Ces demandes sont actuellement à des phases diverses
d’examen par l’USPTO.
Fin avril, Celyad a annoncé le recrutement du premier patient dans son
étude clinique de phase I évaluant son produit phare en thérapie
cellulaire CAR T, NKG2D CAR T-cell, chez des patients souffrant de
cancers du sang, plus spécifiquement de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou
de myélome multiple (MM). Une semaine plus tard, la société a annoncé
l’administration de cette thérapie au premier patient de cette étude,
sans effet défavorable observé à court terme.
***FIN***
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À propos de Celyad
Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiovasculaires et les cancers. Celyad poursuit
actuellement le développement de son produit candidat phare en
cardiologie, C-Cure®, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et a terminé l’inclusion d’une étude de phase III en Europe
et en Israël. En parallèle, la société développe également un
portefeuille de produits en thérapies CAR T-cell, utilisant les
récepteurs de cellules tueuses naturelles, pour le traitement de
nombreux cancers solides et liquides. Son produit candidat phare en
oncologie, NKG2D CAR T-cell, est entré en étude clinique de phase I en
avril 2015.
Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Brussels et Euronext
Paris sous le symbole CYAD.
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Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles qui expriment les attentes et projections de la Société
pour l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés
par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et
hypothèses pourraient influer négativement sur les résultats et les
effets financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être
considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur
des résultats ou événements réels sensiblement différents des
prévisions : dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers
d’autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants
d’études cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le
C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur le CM-CS1, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin de
traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Par
ailleurs, les présentes déclarations prévisionnelles ne représentent les
points de vue de la Société qu’à ce jour et ne doivent nullement être
considérées comme représentatives de ses points de vue ultérieurs.
Celyad ne s’engage en aucune façon à actualiser ses déclarations
prévisionnelles.
C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-Cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad,
Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez,
CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement
par les législations applicables en matière de protection des droits
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