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L’accord de la FDA pour ce nouveau médicament de recherche (Investigational
New Drug – IND) marque le début de l’essai clinique THINK aux
États-Unis. -
Rosewell Park (dans l’État de New-York) et le Centre Médical de
l’Université de Pittsburgh (en Pennsylvanie) sont déjà initiés et sont
prêts à recruter des patients. -
Aucune toxicité reportée à ce jour pour les autres patients de
l’étude.
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles et
Paris, et NASDAQ : CYAD), leader dans la découverte et le
développement de thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé
aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) autorise le
lancement de l’essai clinique THINK aux États-Unis. THINK évalue CAR-T
NKR-2 dans sept indications dont cinq types de cancers solides et deux
types de cancers hématologiques.
« L’accord de la FDA marque une étape importante dans THINK en nous
permettant de démarrer l’essai aux États-Unis. Nous sommes prêts à
recruter les premiers patients US, tant pour le volet solide que pour le
volet hématologique de l’étude », a déclaré Christian
Homsy, CEO de Celyad.
« Je souhaiterais remercier l’équipe, ainsi que nos partenaires, pour
l’incroyable travail réalisé jusqu’à présent afin que l’étude THINK
progresse à un si bon rythme. Dans les mois à venir, nous concentrerons
nos efforts sur le recrutement et le suivi de patients dans chacun des
niveaux de dose, mais également sur l’ouverture de nouveaux sites
cliniques en Europe et aux États-Unis », a ajouté
Jean-Pierre Latere, COO de Celyad.
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À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires. La Société utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme NKR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteurs de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CAR-T NKR-2 est le
produit candidat phare de Celyad en oncologie. Cette thérapie a fait
l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à évaluer la
sécurité du produit chez des patients souffrant de deux types de cancer
du sang, la Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple (MM),
Cette étude s’est terminée avec succès en septembre 2016. Celyad a été
fondée en 2007. La Société est basée à Mont-Saint-Guibert, en Belgique,
et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées sur
Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont
cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com
À propos de la plateforme cellulaire NKR-T de Celyad
Celyad met au point une plateforme cellulaire CAR-T unique, utilisant un
Récepteur de Cellules Tueuses Naturelles (NK) transduit sur des
lymphocytes T. La plateforme cible un large éventail de tumeurs solides
et hématologiques. Contrairement aux approches CAR-T classiques, qui ne
ciblent qu’un seul type d’antigène tumoral, les récepteurs de cellules
tueuses naturelles (NK) permettent à un récepteur unique de reconnaître
de multiples antigènes tumoraux.
Le principal produit candidat de Celyad, CAR-T NKR-2, est un lymphocyte
T CAR que l’on a modifié afin qu’il exprime un récepteur humain de
cellules NK : le récepteur activateur NKG2D. CAR-T NKR-2, déclenche la
destruction des cellules cancéreuses lorsqu’il se lie à l’un des huit
types de ligands dont on sait qu’ils sont surexprimés par plus de 80 %
des tumeurs.
Les résultats précliniques indiquent que CAR-T NKR-2 a des mécanismes
d’action multiples qui vont au-delà de la destruction directe des
cellules cancéreuses. CAR-T NKR-2 inhibe les mécanismes qui permettent
aux tumeurs de se soustraire au système immunitaire, active et recrute
des cellules immunitaires anti-tumorales et bloque l’apport de sang à la
tumeur. Ces mécanismes induisent une réponse immunitaire adaptative,
c’est-à-dire au développement d’une mémoire immunitaire spécifique et
durable contre les antigènes des tumeurs ciblées.
Contrairement aux approches thérapeutiques CAR-T traditionnelles, et sur
le fondement d’études précliniques, le programme CAR-T NKR-2 actuel de
Celyad n’utilise pas de traitement préparatoire qui diminue les
lymphocytes, ce qui évite les toxicités associées à la chimiothérapie et
préserve l’intégrité du système immunitaire.
Celyad travaille à la fois au développement d’une approche autologue et
allogénique de CAR-T NKR-2. Dans le cadre de l’approche CAR-T NKR-2
autologue, Celyad prélève les propres lymphocytes T du patient et les
programme pour exprimer le NKG2D afin de cibler efficacement les
cellules cancéreuses. Dans l’approche allogénique de Celyad, des
lymphocytes T de donneurs sains sont programmés pour exprimer aussi des
molécules inhibitrices des récepteurs des lymphocytes T (TCR Inhibitory
Molecules – TIM), afin que les cellules reprogrammées du donneur ne
soient pas rejetées par les tissus sains du patient (maladie du greffon
contre l’hôte).
La recherche préclinique sous-jacente à cette technologie a été
initialement réalisée à Dartmouth College par le Docteur Charles Sentman
et a fait l’objet de nombreuses publications dans des journaux
scientifiques.
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sur www.celyad.com
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sur Twitter @CelyadSA
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles,
incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de la faisabilité
potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKR-2 et du potentiel
clinique, en général, de la plateforme technologique de la Société ainsi
que le calendrier de futurs essais cliniques, qui expriment les attentes
et projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques
connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher
sur des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux
présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CAR-T NKR-2, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les
maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires
et autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres
instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de la
propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une
liste et une description plus complète de ces risques, incertitudes et
autres risques potentiels peuvent être trouvés dans les rapports et
soumissions déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange
Commission, et notamment dans le rapport annuel 20-F déposé à la SEC le
8 avril 2016, ainsi que dans les futurs rapports et soumissions
provenant de la Société. Au vu de l’existence de ces incertitudes, il
est conseillé de traiter ces déclarations prévisionnelles avec
circonspection. Ces déclarations prévisionnelles sont uniquement
valables au jour du présent communiqué. La Société n’est aucunement dans
l’obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le
présent communiqué qui reflèteraient un changement de ses estimations un
changement des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet
évènement en tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient
basées, sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui
imposant de le faire.
Contacts
Pour plus d’informations, contactez :
Pour l’Europe :
Consilium Strategic Communications
Chris Gardner et Chris
Welsh, +44 (0)20 3709 5700
celyad@consilium-comms.com
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la France : NewCap
Pierre Laurent et Nicolas
Mérigeau, + 33(0)1 44 71 94 94
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la Belgique : Comfi
Gunther De Backer et Sabine
Leclercq, +32 (0)2 290 90 90
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les États-Unis : Stern Investor Relations
Will O’Connor and
Michael Schaffzin, +1-212-362-1200
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