Celyad traite avec succès ses premiers patients dans les essais SHRINK et LINK avec CYAD-01

Celyad franchit une étape importante dans l’évaluation de traitements
de cancers colorectaux métastatiques:

Aucune toxicité observée à ce jour chez le premier patient de
l’étude SHRINK¹ (administration de
CYAD-01concomitante avec une chimiothérapie de première ligne)
Aucune toxicité observée à ce jour chez le premier patient de
l’étude LINK² (injections hépatiques
trans-artérielles)

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ: CYAD), une société
biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement
des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé aujourd’hui l’injection avec
succès des premiers patients dans l’essai SHRINK et l’essai LINK, deux
essais ciblant les patients atteints de cancer colorectal métastatiques.

Le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad, a commenté: «L’injection
d’un premier patient dans un nouvel essai est toujours un moment
important. CYAD-01, administré simultanément avec une chimiothérapie
standard FOLFOX dans l’essai SHRINK, ou administré par injections
transartérielles hépatiques dans l’essai LINK, semble avoir été bien
toléré à ce jour. Nous sommes particulièrement satisfaits de l’absence
de toxicité sur les tissus sains dans le contexte de la combinaison de
CYAD-01 avec la chimiothérapie. Cela conforte notre conviction que, sur
base d’un plan de développement clinique prudent et exhaustif, notre
produit candidat ouvrira la voie vers une thérapie pour les patients
cancéreux».

Après de premiers signaux prometteurs d’activité clinique de CYAD-01
rapportés en 2017 validant l’utilisation du récepteur NKG2D, Celyad a
conçu un plan de développement clinique visant à définir la meilleure
des approches avec CYAD-01 chez les patients souffrant de leucémie
myéloïde aiguë (LMA) et de cancer colorectal (CRC) :

– CYAD-01 en tant que monothérapie, actuellement évalué dans l’essai
THINK chez les patients atteints de LMA réfractaire/récidivante ainsi
que de CRC. Des résultats prometteurs ont déjà été rapportés: une
rémission complète par une thérapie CAR-T chez un patient atteint de LMA
réfractaire et récidivante, ainsi que des stabilisations de maladies
chez des patients atteints de cancer colorectal et ovarien.

– CYAD-01 administré simultanément avec un traitement standard de
première ligne. L’essai SHRINK a été initié début 2018 avec un patient
atteint de cancer colorectal. L’essai EPITHINK sera initié prochainement
avec des patients atteints de LMA.

– CYAD-01 est administré après un préconditionnement des patients par
lymphodéplétion. Les essais chez les patients LMA (DEPLITHINK LMA) et
colorectaux (DEPLITHINK CRC) devraient être initiés dans les prochaines
semaines.

Notre objectif est de retenir l’approche qui offrira le meilleur profil
de sécurité/efficacité observé et d’aller de l’avant avec cette approche
dans des essais cliniques de phase II dans les indications LMA et CRC.

Le Dr Frédéric Lehmann, Directeur du Développement Clinique et des
Affaires Médicales de Celyad a ajouté: « L’annonce d’aujourd’hui
reflète d’une part l’engagement de Celyad à développer le potentiel de
CYAD-01 et d’autre part le fruit de notre étroite collaboration avec des
institutions académiques clés aux États-Unis et en Europe. Notre
stratégie clinique vise à tirer parti du profil de sécurité de CYAD-01
favorable observé à ce jour et à évaluer CYAD-01 dans de multiples
contextes afin de trouver la meilleure approche pour les patients
atteints de cancer. Nous progressons bien et sommes impatients de
partager d’autres résultats des essais SHRINK et LINK, ainsi que
d’autres essais. «

SHRINK est une étude ouverte de phase I visant à évaluer la sécurité et
l’activité clinique de doses multiples de CYAD-01, administré en
combinaison avec le traitement néoadjuvant FOLFOX chez des patients
atteints de métastases hépatiques potentiellement résécables liées à un
cancer du côlon. La phase à dose croissante inclura trois niveaux de
dose: 1×10⁸, 3×10⁸ and 1×10⁹ de
CYAD-01. A chaque dose, les patients reçoivent trois administrations
successives, à deux semaines d’intervalle. Aucun événement indésirable
n’a été rapporté lors de la première injection du premier patient de
l’essai.

LINK est une étude ouverte de phase I visant à évaluer la sécurité et
l’activité clinique de CYAD-01, adoptant une approche loco-régionale en
administrant CYAD-01 par de multiples injections transartérielles
hépatiques aux patients atteints de cancer colorectal diagnostiqués avec
des métastases hépatiques non résécables. La phase à dose croissante
inclura trois niveaux de dose: 3×10⁸, 1×10⁹ et 3×10⁹
de CYAD-01. A chaque dose, les patients reçoivent trois administrations
successives, à deux semaines d’intervalle. Aucun événement indésirable
n’a été signalé chez le premier patient ayant reçu ses trois
administrations de CYAD-01 consécutives.

______________________

¹ Standard CHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKG2D
²
Loco-regional Immunotherapy with NKG2D

***FIN***

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à New York, NY, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont
cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD.
Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole «
CYAD ».

Pour plus d’informations sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com

Suivez-nous sur LinkedIn & Twitter @CelyadSA

Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et la faisabilité potentielle
de la thérapie cellulaire CYAD-01, y compris les essais précliniques et
cliniques actuels et prévus pour les produits candidats de Celyad; le
potentiel clinique et commercial de ces produits candidats et
l’adéquation des ressources financières de Celyad; le portefeuille de
propriété intellectuelle de Celyad, y compris les plans s’y rapportant;
les attentes de Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses
accords de licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et
Dartmouth College, et l’impact potentiel de ces collaborations sur la
situation financière future de Celyad; et les liquidités attendues de
Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles de
Celyad concernant les événements futurs et impliquent certains risques,
incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou implicites par les énoncés prospectifs. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CYAD-01, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la
thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et
autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de Celyad
à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de Celyad à obtenir des
fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et
maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste et une description plus
complète de ces risques, incertitudes et autres risques potentiels
peuvent être trouvés dans les rapports et soumissions déposés par Celyad
auprès de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le
rapport annuel 20-F déposé à la SEC le 4 avril 2017, ainsi que dans les
futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence
de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. Celyad n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

Contacts

Celyad
Christian Homsy, CEO et Patrick Jeanmart CFO
T:
+32(0) 10 39 41 00
investors@celyad.com
ou
Nicolas
Van Hoecke, Director, Investor Relations & Communications
T:
+32(0) 10 39 41 48
nvanhoecke@celyad.com
ou
Pour
la Belgique : Comfi
Gunther De Backer et Sabine Leclercq
T:
+32 (0)2 290 90 90
celyad@comfi.be
ou
Pour
la France : NewCap
Pierre Laurent et Nicolas Mérigeau
T:
+ 33 (0)1 44 71 94 94
celyad@newcap.eu
ou
Pour
le reste de l’Europe et les Etats-Unis: Lifesci Advisor
Investor
Relations: Daniel Ferry
T: +1 (617) 535 7746
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Public
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