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Celyad a débuté le troisième et dernier niveau de dose de CYAD-01 dans
le groupe des tumeurs hématologiques -
Approbation de l’ajout d’un deuxième cycle de traitement dans le
protocole THINK et traitement d’un premier patient avec un second
cycle de CYAD-01
MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (NASDAQ:CYAD) (Euronext Bruxelles et
Paris, et NASDAQ: CYAD), une société biopharmaceutique de phase clinique
spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a
annoncé aujourd’hui que les premières injections au troisième et dernier
niveau de dose de CYAD-01 ont été administrées à un premier patient
atteint de leucémie myéloïde aiguë (LMA) dans le groupe des cancers
hématologiques de l’étude de Phase 1 THINK.
« Le profil de sécurité de CYAD-01 observé à ce jour en tant que
monothérapie, ainsi que les premiers signes d’activité clinique observés
en LMA réfractaire récidivante, démontre son potentiel de développement
pour les personnes atteintes de cancers hématologiques et solides »,
a déclaré le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad. « Nous avons
commencé à administrer le troisième niveau de dose de CYAD-01 chez un
patient atteint de LMA dans le groupe de tumeurs hématologiques de
l’essai THINK sans signe de toxicité après les premières injections.
Nous sommes impatients de terminer la phase à dose croissante de l’essai
et potentiellement la phase d’expansion, et de rapporter les résultats
intérimaires de l’étude THINK lors de prochains congrès scientifiques.
De plus, nous sommes heureux d’annoncer que le premier patient à
recevoir un second cycle de CYAD-01 a été injecté plus tôt ce mois-ci. «
L’étude ouverte de phase 1 THINK est menée aux États-Unis et en Europe.
La phase à dose croissante, menée en parallèle dans les groupes de
cancers solides et hématologiques, comprend trois niveaux de dose:
jusqu’à 3×108, 1×109 et 3×109 de
cellules CYAD-01. A chaque dose, les patients reçoivent trois
administrations successives, à deux semaines d’intervalle, de CYAD-01 à
la dose spécifiée.
Il est prévu qu’un total de trois patients LMA recevront le troisième et
dernier niveau de dose, le plus élevé. A ce jour, CYAD-01 a déjà montré,
dans l’essai THINK, des signes d’activité clinique à des doses plus
faibles chez les patients atteints de LMA, qui ont reçu un cycle de
traitement de CYAD-01, allant de la réponse complète à des
stabilisations de la maladie. Celyad a rapporté précédemment une
première réponse complète par une thérapie cellulaire CAR-T sans
chimiothérapie préalable chez un patient atteint de LMA réfractaire et
récidivante.
Sur base des signes prometteurs d’activité clinique observés à ce jour,
Celyad a commencé à évaluer l’administration d’un second cycle de
CYAD-01 dans le but d’améliorer ou de prolonger les réponses cliniques.
Un premier patient au deuxième niveau de dose a commencé avec succès son
deuxième cycle de traitement sans toxicité signalée à ce jour.
***FIN***
À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad se base sur des Lymphocytes T que l’on
modifie afin de les pousser à exprimer un Récepteur de Cellules Tueuses
Naturelles (NK). Cette technologie offre un potentiel thérapeutique très
large, tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T
NKG2D) est le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie.
Cette thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I
visant à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à New York, NY, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont
cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD.
Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole «
CYAD ».
Pour plus d’informations sur Celyad, rendez-vous sur www.celyad.com
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sur LinkedIn & Twitter @CelyadSA
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations sur la sécurité et la faisabilité potentielle
de la thérapie cellulaire CYAD-01, y compris les essais précliniques et
cliniques actuels et prévus pour les produits candidats de Celyad; le
potentiel clinique et commercial de ces produits candidats et
l’adéquation des ressources financières de Celyad; le portefeuille de
propriété intellectuelle de Celyad, y compris les plans s’y rapportant;
les attentes de Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses
accords de licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et
Dartmouth College, et l’impact potentiel de ces collaborations sur la
situation financière future de Celyad; et les liquidités attendues de
Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles de
Celyad concernant les événements futurs et impliquent certains risques,
incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou implicites par les énoncés prospectifs. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci incluant
les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la
sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées
dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt dans
les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les
études cliniques de Phase I sur programme CYAD-01, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la
thérapie cellulaire autologue CAR-T afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et
autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de Celyad
à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de Celyad à obtenir des
fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et
maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de
nouvelles initiatives commerciales. Une liste et une description plus
complète de ces risques, incertitudes et autres risques potentiels
peuvent être trouvés dans les rapports et soumissions déposés par Celyad
auprès de la Securities and Exchange Commission, et notamment dans le
rapport annuel 20-F déposé à la SEC le 6 avril 2018, ainsi que dans les
futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence
de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué. Celyad n’est
aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un
changement de ses estimations un changement des conditions ou
circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur
lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation
légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
Contacts
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Celyad
Christian
Homsy, CEO et Patrick Jeanmart CFO, +32(0) 10 39 41 00
investors@celyad.com
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Van Hoecke, +32(0) 10 39 41 48
Director, Investor Relations
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33 (0)1 44 71 94 94
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