MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (NASDAQ:CYAD), leader dans la
découverte et le développement de thérapies cellulaires spécialisées,
avec des programmes cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires
et l’immuno-oncologie, annonce aujourd’hui le traitement du premier
patient de la seconde cohorte de l’étude clinique de Phase I qui évalue
la sécurité et la faisabilité de sa thérapie cellulaire CAR-T NKG2D
auprès de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de
myélome multiple (MM).
Le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad, a commenté : « Le
traitement du premier patient recruté dans la seconde cohorte de notre
étude de Phase I chez l’homme visant à évaluer la thérapie cellulaire
CAR-T NKG2D atteste des progrès continus que nous enregistrons dans le
développement de notre principal programme en immuno-oncologie. Une fois
l’évaluation de sécurité achevée, nous devrions continuer le recrutement
de patients pour cette étude afin de poursuivre l’évaluation de
l’innocuité de la thérapie et déterminer la dose adéquate. Grâce à sa
capacité unique à cibler les ligands présents sur la plupart des
cancers, nous estimons que notre thérapie cellulaire CAR-T NKG2D a le
potentiel de traiter les patients atteints du cancer, y compris les
cancers hématologiques et certaines tumeurs solides. »
Le Dr Frédéric Lehmann, vice-président immuno-oncologie de Celyad, a
ajouté : « Nous sommes fiers de l’avancée rapide de notre
première étude de phase 1 CAR-T NKG2D. Je suis reconnaissant envers les
chercheurs dévoués du Dana Farber Cancer Institute et me réjouis de
poursuivre le recrutement pour cette importante étude. Celyad continue à
s’engager dans le développement de programmes d’immuno-oncologie CAR-T
qui devraient permettre d’obtenir des résultats cliniques significatifs
pour les patients. »
L’étude de phase I/IIa a pour objectif premier d’évaluer la sécurité et
la faisabilité des cellules CAR-T NKG2D ainsi que d’autres critères,
dont l’efficacité clinique. Les données portant sur les 12 premiers
patients traités en Phase I sont attendues pour mi-2016. Une fois que la
dose recommandée sera déterminée, la Phase IIa de l’étude commencera
avec 12 patients supplémentaires, traités avec la dose recommandée.
***FIN***
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À propos de NKG2D
Le produit candidat phare de Celyad dans le domaine oncologique, NKG2D
CAR T-cell, est une thérapie cellulaire autologue issue de la
technologie CAR T-cell (Chimeric Antigen Receptor ou récepteur
antigénique chimérique) destinée à traiter le cancer. La technologie CAR
développée par Celyad utilise des récepteurs de cellules appelées
Natural Killer Cell (NK Cell) qui, contrairement aux technologies CAR
traditionnelles comme celle visant l’antigène CD 19, à la faculté de
cibler les ligands présents dans un grand nombre de tumeurs solides ou
liquides.
La recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par le
Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans de
nombreuses revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology (2009), Cancer
Research (2006) et Blood
(2005). NKG2D CAR T-cell a obtenu l’accord de la FDA pour la réalisation
d’essai cliniques de Phase I sur certains cancers hématologiques.
NKG2D CAR T-cell, est entré en phase clinique (Phase I) en avril 2015.
Les données complètes de l’essai clinique en cours à doses croissantes,
sont attendues pour mi 2016. L’étude est dirigée pour évaluer la
sécurité et la faisabilité du NKG2D, chez des patients atteints de
leucémie myéloïde aiguë (AML) ou du myélome multiple (MM).
À propos de Celyad
Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les
thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant
les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le
développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®,
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé
l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En
parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en
thérapies CAR T-cell, utilisant les récepteurs de cellules tueuses
naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides.
Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».
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Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle,
le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet de la sécurité et de
la faisabilité potentielles de la thérapie cellulaire CAR-T NKG2D et de
C-Cure® et du potentiel clinique, en général, de la plateforme
technologique de la Société ainsi que le calendrier de futurs essais
cliniques, qui expriment les attentes et projections de la Société pour
l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes
et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements
réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles.
Devrait, en particulier, être considéré, que les données du suivi de
sécurité à 30 jours telles que décrites dans le communiqué sont des
données préliminaires et que la Phase I de l’essai n’est pas achevée. Il
existe des données relatives à la sécurité et à la faisabilité de la
thérapie cellulaire CAR-T NKG2D. Ces données ne seront peut-être pas
reprises pour ces sujets ou répétées ou observées dans les études, en
cours et à venir, impliquant notre thérapie cellulaire CAR-T NKG2D,
C-Cure® ou d’autres produits candidats. Il est en effet possible que des
problèmes de sécurité ou que des évènements défavorables se produisent
dans le futur.
Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à
la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions, ceci
incluant les risques liés à la conduite d’essais cliniques : le risque
que la sécurité, la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité
démontrées dans les études cliniques précoces ou précliniques ne soient
pas répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt
dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études
cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les
études cliniques de Phase I sur programme NKG2D CAR T-cell, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin de
traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences
réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Une
liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques peut
être consultée dans les rapports et documents déposés par la Société
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux Etats-Unis, en
compris dans le prospectus de la société approuvé le 19 juin 2015 par la
SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la Société. Au vu de
l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces
déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations
prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent communiqué.
La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces
déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui
reflèteraient un changement de ses estimations un changement des
conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que
tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve
d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.
C3BS-CQR-1, C-Cure®, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez®,
OnCyte, Celyad, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences,
Celyad, C-Cathez®, CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont
des signes protégés internationalement par les législations applicables
en matière de protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic
détient des intérêts dans Celyad en contrepartie des certains droits de
propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société.
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Lee Roth (Investors) et Kirsten
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