TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN –
Éligible PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à
la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (« bon
cholestérol ») pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques, fait le point sur ses avancées cliniques et annonce sa
position de trésorerie au 31 décembre 2016 ainsi que son chiffre
d’affaires du 4e trimestre 2016.
Avancement des études cliniques
Cerenis Therapeutics finalise CARAT, l’étude clinique de phase II chez
des patients présentant un Syndrome Coronarien Aigu (patients post-SCA).
Cerenis Therapeutics poursuit également TANGO, l’étude clinique de phase
III chez des patients atteints de déficience en HDL due à des défauts
des gènes codant pour l’apolipoprotéine A-I et le transporteur ABCA1,
pour laquelle Cerenis Therapeutics a obtenu deux désignations de maladie
orpheline délivrées par l’Agence Européenne du Médicament. Cerenis
Therapeutics a reçu l’autorisation des autorités américaines d’initier
le développement clinique du candidat-médicament CER-209.
Avancées cliniques du 4e trimestre 2016
Cerenis Therapeutics a reçu l’autorisation de la FDA pour initier des
études cliniques avec CER-209 dans la NASH et les NAFLD
La US Food and Drug Administration (FDA) a informé Cerenis Therapeutics
que CER-209 pouvait entrer en développement clinique. Cette autorisation
de la FDA (IND, Investigational New Drug application) porte sur une
étude clinique de phase I pour le candidat-médicament CER-209, un
agoniste du récepteur P2Y13, chez des volontaires sains, dans la
StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et dans les Hépatites Graisseuses
Non Alcooliques (NAFLD). CER-209, un agoniste innovant et sélectif du
récepteur P2Y13, entraîne une diminution des plaques d’athérome situées
au niveau de l’aorte et des carotides ainsi qu’une régression importante
de l’accumulation des graisses hépatiques (stéatose) dans un modèle
préclinique validé. Cerenis prévoit de débuter le recrutement des
patients au 1er trimestre 2017.
Fin des administrations de CER-001 au dernier patient de CARAT
Le recrutement des patients s’est achevé en août 2016, et le dernier
patient a reçu la dixième et ultime administration de CER-001 ou de
placebo au quatrième trimestre 2016. Les résultats de l’étude CARAT sont
attendus au plus tard à la fin du premier trimestre 2017.
Le risque de récidive de crise cardiaque chez les patients qui viennent
de subir un SCA reste très élevé et représente un besoin médical
important non satisfait. CER-001, apporterait une chance unique de
réduire le risque de récidive dans les premiers mois suivant la
survenance d’un SCA en réduisant rapidement les plaques d’athérome.
CER-001, en addition des traitements hypolipidémiants de longue durée,
pourrait permettre une réduction additionnelle du taux de mortalité et
de morbidité et pourrait devenir par conséquent le traitement standard
pour les patients ayant subi un SCA.
Point sur l’étude TANGO
Le recrutement actif des patients dans l’étude de phase III TANGO est en
cours. La Société est engagée au travers de 18 sites dans le monde afin
de favoriser la disponibilité des patients atteints
d’HypoAlphalipoprotéinémie Familiale Primaire (FPHA), une maladie rare
mais importante sur le plan clinique en tant que pathologie orpheline.
Une trésorerie solide de 24,7 M€ au 31 décembre 2016
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 24,7 M€.
Conformément aux attentes, Cerenis Therapeutics n’a pas généré de
chiffre d’affaires au cours du quatrième trimestre 2016 et sur
l’ensemble de l’exercice. La société est donc en phase avec son plan de
trésorerie pour soutenir ses activités de recherche et de développement.
Le Dr Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général de Cerenis,
déclare : « Le quatrième trimestre de 2016 a été marqué par des
avancées cliniques majeures pour Cerenis, à savoir la fin de
l’administration de CER-001 dans l’étude de phase II CARAT chez des
patients post-SCA et, l’obtention de l’autorisation de la FDA pour
initier une phase I avec CER-209. Cette avancée traduit le potentiel
thérapeutique de CER-209 dans le traitement de la NASH et des NAFLD, via
sa capacité à favoriser la reconnaissance des HDL et l’élimination des
graisses par le foie et, plus généralement, réaffirme le potentiel de
nos approches thérapeutiques. 2017 sera une année charnière pour Cerenis
avec les résultats de l’étude CARAT, attendus au premier trimestre ».
Calendrier financier :
Chiffre d’affaires du 1er
trimestre 2017
X20 avril 2017
A propos de Cerenis : www.cerenis.com
Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.
Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées telles que la StéatoHépatite Non Alcoolique
(NASH) et les Hépatites Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).
Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.
Depuis sa création en 2005, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.
A propos du CER-001
CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(« Reverse Lipid Transport » ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l’ensemble du
spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.
A propos du CER-209
CER-209 est le premier candidat-médicament dans sa catégorie, celle des
agonistes du récepteur P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la
famille bien connue des récepteurs P2Y, qui comprend notamment le
récepteur P2Y12, cible de médicaments à succès tels que l’agent
anti-thrombotique Clopidogrel (Plavix®). CER-209 est un agoniste
spécifique du récepteur P2Y13 et il n’interagit pas avec le récepteur
P2Y12. Les études précliniques ont montré que le CER-209 agit sur la
dernière étape de la voie métabolique de transport retour des lipides,
ou RLT, augmente la reconnaissance des HDL par le foie et facilite
l’élimination des lipides dans les selles, conduisant finalement à la
régression de la plaque d’athérome. En raison des effets métaboliques
favorables observés sur le foie au cours des expériences précliniques,
le CER-209 pourrait offrir un mécanisme nouveau pour le traitement de la
StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et les Hépatites Graisseuses Non
Alcooliques (NAFLD).
Contacts
Cerenis
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62 24 09 49
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Huynh / Louis-Victor Delouvrier
cerenis@newcap.eu
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