Avancée du développement de CER-209 dans les NASH/NAFLD
- Trésorerie solide de 14,1 M€ au 31 mars 2018
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Avancée du développement de CER-209 dans les NASH/NAFLD : inclusion
des premiers patients dans l’étude de Phase I de doses répétées et
croissantes
TOULOUSE, France & LAKELAND, États-Unis–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
CERENIS Therapeutics (Paris:CEREN) (FR0012616852 – CEREN – éligible
PEA PME), société biopharmaceutique internationale dédiée à la
découverte et au développement de nouvelles thérapies innovantes basées
sur les HDL pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques, ainsi que de nouveaux vecteurs HDL pour la délivrance
ciblée de médicaments dans le domaine de l’oncologie, annonce
aujourd’hui sa position de trésorerie au 31 mars 2018, ainsi que
l’inclusion des premiers patients dans l’étude de Phase I évaluant
CER-209 dans la StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et/ou les Hépatites
Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD), suite à l’administration de doses
répétées et croissantes du candidat-médicament.
Une trésorerie solide de 14,1 M€ au 31 mars 2018
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 14,1 M€ au 31
mars 2018. Conformément aux attentes, CERENIS Therapeutics n’a pas
généré de chiffre d’affaires au cours du 1er trimestre 2018,
les produits de la Société étant en phase de recherche et développement.
Avancée du développement de CER-209 dans les NASH/NAFLD : inclusion
du premier patient dans l’étude Phase I de doses répétées et croissantes
Le 19 avril 2018, les premiers patients de l’étude de Phase I de doses
répétées et croissantes, évaluant CER-209 dans les NASH/NAFLD, ont reçu
la première dose. Cette avancée fait suite à l’autorisation du lancement
de l’étude par les autorités réglementaires, tel qu’annoncé à l’occasion
de la 2e Conférence Investisseurs sur la NASH, organisée par
H.C. Wainwright le 19 mars 2018 à New York.
CER-209 est un agoniste sélectif du récepteur P2Y13 qui a montré une
régression de l’athérosclérose et de la stéatose du foie dans des
modèles précliniques.
La première partie de cette étude de Phase I, achevée en juin 2017, a
démontré la sécurité et la tolérance de CER-209 en doses uniques, ainsi
qu’une pharmacocinétique soutenant une prise quotidienne du
candidat-médicament.
Administration quotidienne de doses répétées et croissantes de
CER-209 pendant 28 jours chez des patients ayant un risque élevé de
NAFLD/NASH
Les objectifs primaires de l’étude portent sur la sécurité et la
tolérance après l’administration de doses multiples de CER-209. La
pharmacocinétique et la pharmacodynamique sont également étudiées afin
de définir la meilleure dose pour les prochaines études.
Les sujets inclus dans l’étude doivent présenter un tour de taille
important et un taux de triglycérides élevé, paramètres associés à un
risque élevé de développer des maladies métaboliques telles que les
NAFLD et la NASH.
Le protocole de l’essai, une étude randomisée, en double aveugle et
contrôlée par placebo, prévoit le recrutement de six cohortes de sujets.
Les doses multiples de CER-209 seront administrées quotidiennement pour
les groupes 10, 30 et 60 mg pendant 28 jours dans 6 cohortes de 5 sujets
chacune. Dans chaque cohorte, 4 sujets recevront CER-209.
Première évaluation clinique du mécanisme d’action lié au récepteur
P2Y13
Le profil des sujets de l’étude, permettra d’évaluer deux paramètres
liés au mécanisme d’action du CER-209 :
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La variation des taux de lipides dans le foie mesurés par
spectrométrie à résonnance magnétique (MRI-PDFF) ; - L’élimination du cholestérol et des acides biliaires dans les selles.
Des signaux positifs d’efficacité démontrant l’amélioration de ces
paramètres permettraient de confirmer les observations précédentes et
renforcer le potentiel thérapeutique de CER-209, déjà mis en évidence
par les résultats précliniques.
Mécanisme d’action de CER-209, un agoniste du récepteur P2Y13
Dans les modèles précliniques, CER-209 entraîne une réduction marquée de
la stéatose hépatique déterminée par une réduction des taux de
cholestérol, de triglycérides et d’acides gras dans le foie par rapport
au placebo ainsi qu’une diminution de l’athérosclérose. De plus, CER-209
induit des diminutions importantes des enzymes hépatiques (ALT et AST)
dans le plasma. Ces effets suggèrent le rétablissement de l’intégrité du
foie et montrent le fort potentiel de CER-209 pour le traitement des
maladies du foie telles que les NAFLD et la NASH tout en diminuant le
risque des maladies cardiovasculaires associées.
A propos de CERENIS : www.cerenis.com
Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
innovantes basées sur les HDL et le métabolisme de lipides pour le
traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Le HDL est le
médiateur primaire du transport retour du cholestérol (ou RLT), la seule
voie métabolique par laquelle le cholestérol en excès est retiré des
artères et transporté vers le foie pour élimination du corps.
Cerenis développe un portefeuille de thérapies basées sur le métabolisme
des lipides, dont des mimétiques de particules HDL pour les patients
souffrant de déficience en HDL, ainsi que des médicaments qui augmentent
les HDL chez les patients ayant un faible nombre de HDL, pour traiter
pour traiter l’athérosclérose et les maladies métaboliques associées
telles que la StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et les Hépatites
Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD). Grâce à son expertise, Cerenis
développe la première plateforme de délivrance ciblée de médicaments par
des HDL, dédiée au domaine de l’oncologie (immuno-oncologie et
chimiothérapie).
Cerenis est bien positionné pour devenir l’un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.
A propos de la délivrance ciblée de médicaments par les HDL
Les particules HDL chargées de principes actifs pourraient cibler et
tuer sélectivement les cellules malignes tout en épargnant les cellules
saines. Une large variété de médicaments peut être transportée dans ces
particules qui cibleront des marqueurs spécifiques des cellules
cancéreuses pour y délivrer de puissants médicaments sur les sites
d’action souhaités, avec une toxicité systémique moindre. CERENIS compte
développer la première plateforme de délivrance de médicaments par des
particules HDL, dédiée au marché de l’oncologie, dont l’immuno-oncologie
et la chimiothérapie.
Calendrier financier :
Position de trésorerie et point sur l’activité du T2 2018 : 26 juillet
2018
Contacts
Cerenis
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ou
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98 53
cerenis@newcap.eu
ou
NewCap
Media
relations
Nicolas Merigeau, +33 (0)1 44 71 94 98
cerenis@newcap.eu