Cerenis Therapeutics : Résultats du 1er semestre 2017

Solide position de trésorerie de 20 M€ et avancées scientifiques
significatives

TOULOUSE, France & LAKELAND, Fla.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (FR0012616852 – CEREN – Éligible PEA PME)
(Paris:CEREN), société biopharmaceutique internationale dédiée à la
découverte et au développement de thérapies innovantes basées sur le
métabolisme des lipides pour le traitement des maladies
cardiovasculaires et métaboliques, annonce aujourd’hui ses résultats du
premier semestre 2017.

Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général
de Cerenis, a commenté : « Les derniers résultats
cliniques de CER-209, actuellement en cours d’évaluation dans le cadre
d’une étude de phase I, ont constitué une première validation importante
du profil de sécurité et de tolérance de notre candidat-médicament
destiné au traitement des maladies courantes du foie, les NAFLD et la
NASH, deux indications comptant parmi les enjeux majeurs de santé sur le
plan mondial. Nous avons désormais hâte de finaliser la phase I afin
d’étudier l’efficacité de CER-209, dont les résultats précliniques ont
mis en évidence tout le potentiel de l’approche innovante de Cerenis,
fondée sur la stimulation d’une voie métabolique naturelle qui permet
d’accroître l’élimination des lipides par le foie. Enfin, nous
poursuivons activement l’étude de phase III TANGO, dans la déficience
génétique en HDL, dont les résultats sont attendus au début de
l’exercice 2018 ».

Cyrille Tupin, Directeur Financier de Cerenis,
ajoute : « Le niveau élevé des ressources financières
dont dispose Cerenis, associées à la situation bilancielle solide,
permettront de mener à terme les phases cliniques actuellement en cours,
dans la déficience génétique en HDL avec CER-001 ainsi que dans les
NAFLD et la NASH avec CER-209, tout en poursuivant l’étude du potentiel
thérapeutique de nos autres candidats-médicaments aux mécanismes
d’action distincts ».

Information financière (au 30 juin / Comptes consolidés IFRS)

Conformément aux attentes, Cerenis Therapeutics n’a pas généré de
chiffre d’affaires au cours du premier semestre 2017, les produits
de la Société étant en phase de recherche et développement.
Actuellement, Cerenis Therapeutics poursuit l’étude clinique de phase
III TANGO chez des patients atteints de déficience en HDL, due à des
défauts des gènes codant pour l’apolipoprotéine A-I et le transporteur
ABCA1, dans le cadre des deux désignations de maladie orpheline
accordées par l’Agence Européenne du Médicament. Les résultats de
l’étude sont attendus au début de l’année 2018. Cerenis Therapeutics
continue également le développement du candidat-médicament CER-209,
dédié au traitement des Hépatites Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD) et
de la Stéato-Hépatite Non Alcoolique (NASH).

Les frais de recherche et développement se sont élevés à 2 133 K€
sur la période, à comparer à 10 213 K€ au premier semestre 2016. Leur
forte diminution est liée :

• à la fin de l’étude CARAT dont les résultats ont été annoncés par
  communiqué de presse en date du 1^er mars 2017 ;
• au dénouement de l’action entreprise contre l’Institut de Cardiologie
  de Montréal (Canada) « ICM » qui a généré une réduction des dépenses
  de 1,6 M€.

Les produits et les charges financières correspondent au
traitement IFRS des avances remboursables BPI, et aux effets des
changements de parités monétaires lors des règlements effectués en
devise auprès des prestataires (dollar américain et australien
principalement). Au 30 juin 2017, suite aux résultats de l’étude CARAT
et à la poursuite de l’étude de phase III pour le traitement de la
déficience en HDL, dont les résultats doivent être disponibles au début
de l’exercice 2018, l’échéancier de remboursement des avances BPI a été
mis à jour sur la base des dernières estimations. Le rééchelonnement des
remboursements sur l’échéancier a généré la comptabilisation d’un
produit financier de 2 113 K€ dans les comptes consolidés intermédiaires
au 30 juin 2017.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 20,3
M€ au 30 juin 2017.

Résultats scientifiques du 1^er semestre 2017

CER-209 : résultats positifs de l’étude de phase I en doses uniques
dans les NAFLD et la NASH

L’étude de tolérance de phase I en doses uniques, achevée en juin
dernier, a montré une absence de problème de sécurité et de tolérance
lié au CER-209 ainsi qu’une pharmacocinétique soutenant une prise
quotidienne du candidat-médicament.

L’objectif de l’étude de tolérance en doses uniques menée aux Etats-Unis
était d’évaluer la sécurité, la tolérance ainsi que le profil
pharmacocinétique de CER-209 lors de la prise par voie orale d’une dose
unique. Des doses croissantes de 1, 3 ,10 et 30 mg ont été testées sur
24 sujets, traités en 4 cohortes de 6 patients. Dans chaque cohorte, 4
sujets ont été traités avec le candidat-médicament de l’étude tandis que
les 2 autres ont reçu le placebo.

L’incidence grandissante des NAFLD et de la NASH, qui sont désormais des
maladies courantes du foie, est liée à l’augmentation de l’obésité dans
la population. Les NAFLD, précurseurs de la NASH, représentent un
trouble aujourd’hui considéré comme la maladie du foie la plus fréquente
dans le monde occidental, impactant au niveau mondial près de 30% de la
population, selon un article paru dans le « World Journal of Hepatology
».

CER-001 : point sur l’étude de phase III TANGO chez des patients
atteints de déficience en HDL

Cerenis Therapeutics poursuit l’étude clinique de phase III TANGO chez
des patients atteints de déficience en HDL, due à des défauts des gènes
codant pour l’apolipoprotéine A-I et le transporteur ABCA1, dans le
cadre des deux désignations de maladie orpheline accordées par l’Agence
Européenne du Médicament. Les résultats de l’étude sont attendus au
début de l’année 2018.

L’étude clinique de phase III TANGO est conçue pour évaluer à la fois
l’efficacité de CER-001 dans la régression de la plaque d’athérome et sa
sécurité chez des patients atteints de FPHA, caractérisés par une
mutation génétique de l’ABCA1 ou de l’apoA-I et qui suivent un
traitement hypolipidémiant optimisé.

Des défauts héréditaires des gènes codant pour l’apolipoprotéine A-I ou
l’ABCA1 peuvent s’exprimer pour causer la FPHA, un syndrome rare
caractérisé par l’absence ou la déficience sévère de particules HDL dans
le sang. Cela a pour conséquence de compromettre le transport retour du
cholestérol, l’unique mécanisme naturel d’élimination du cholestérol du
corps humain. Les patients atteints de FPHA font l’expérience d’une
accumulation de cholestérol, en particulier dans la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui se traduit souvent par une athérosclérose accélérée et
des maladies cardiovasculaires prématurées.

Calendrier financier :
Chiffre d’affaires du 3^e
trimestre 2017
26 octobre 2017

A propos de Cerenis : www.cerenis.com
Cerenis
Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique internationale
dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes
basées sur les HDL et le métabolisme de lipides pour le traitement des
maladies cardiovasculaires et métaboliques. Le HDL est le médiateur
primaire du transport retour du cholestérol (ou RLT), la seule voie
métabolique par laquelle le cholestérol en excès est retiré des artères
et transporté vers le foie pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi que
des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de traiter
les patients atteints d’athérosclérose et de maladies métaboliques
associées telles que la StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et les
Hépatites Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).

Cerenis est bien positionné pour devenir un des leaders du marché des
thérapies basées sur le métabolisme des lipides avec un riche
portefeuille de programmes en développement.

A propos du CER-209
CER-209 est le premier
candidat-médicament dans sa catégorie, celle des agonistes du récepteur
P2Y13. Le récepteur P2Y13 est un membre de la famille bien connue des
récepteurs P2Y, qui comprend notamment le récepteur P2Y12, cible de
médicaments à succès tels que l’agent anti-thrombotique Clopidogrel
(Plavix®). CER-209 est un agoniste spécifique du récepteur P2Y13 et il
n’interagit pas avec le récepteur P2Y12. Les études précliniques ont
montré que le CER-209 agit sur la dernière étape de la voie métabolique
de transport retour des lipides, ou RLT, augmente la reconnaissance des
HDL par le foie et facilite l’élimination des lipides dans les selles,
conduisant finalement à la régression de la plaque d’athérome. En raison
des effets métaboliques favorables observés sur le foie au cours des
expériences précliniques, le CER-209 pourrait offrir un mécanisme
nouveau pour le traitement de la StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et
des Hépatites Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).

A propos de l’essai clinique TANGO
L’essai TANGO est une
étude de phase III multicentrique, randomisée, d’une durée de 48
semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par
placebo. Elle est conçue pour évaluer à la fois l’efficacité de CER-001
sur la surface moyenne de la paroi vasculaire (MVWA) et sa sécurité chez
30 patients atteints d’Hypoalphalipoprotéinémie Familiale Primaire
(déficience en apoA-I et ABCA1) recevant une thérapie optimisée
d’hypolipidemiants. Critère de jugement principal (« primary endpoint »)
: évaluer les effets de 24 semaines de traitement par CER-001 sur la
surface moyenne de la paroi vasculaire (MVWA) de la carotide, comparée
par imagerie par résonance magnétique nucléaire à 3 Tesla (IRM 3T) au
groupe placebo. Second critère de jugement : évaluer les effets de 8 et
48 semaines de traitement par CER-001 sur la MVWA, comparée par IRM 3T
au groupe placebo.

A propos du CER-001
CER-001 est un complexe obtenu par
bioingénierie contenant de l’apoA-I humaine recombinante, la protéine
naturelle des HDL, et des phospholipides dont un chargé négativement. Sa
composition a été optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés
bénéfiques des HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la
dénomination pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter
l’apoA-I et le nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin
de stimuler l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des
tissus dont la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie
pour élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des
Lipides (« Reverse Lipid Transport » ou RLT). L’étude clinique de phase
II, SAMBA, chez des patients souffrant d’hypoalphalipoproteinemie due à
des défauts génétiques a apporté d’importants résultats démontrant
l’efficacité de CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans
plusieurs lits vasculaires distincts. La totalité des résultats obtenus
chez ces patients indique que CER-001 effectue toutes les fonctions des
pré-bêta HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le
meilleur de la classe des mimétiques de HDL dans cette indication.

Contacts

Cerenis
Jean-Louis Dasseux, 05 62 24 09 49
CEO
info@cerenis.com
ou
NewCap
Relations
investisseurs
Emmanuel Huynh / Louis-Victor Delouvrier
01 44
71 98 53
cerenis@newcap.eu
ou
NewCap
Relations
Médias
Nicolas Merigeau, 01 44 71 94 98
cerenis@newcap.eu