– L’Alecensa® démontre une amélioration statistiquement
significative de la survie sans progression (SSP) et une
réduction
du risque de progression CNS ou de décès –
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
les résultats de l’étude mondiale de phase III (l’étude ALEX) portant
sur l’Alecensa® menée par F.
Hoffmann-La Roche Ltd. chez des patients atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK
positif, seront présentés à la réunion annuelle de l’American Society of
Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra à Chicago. La présentation sera
sous forme de résumé oral dans les sessions du 6 juin (mardi) de 12 h 09
à 12 h 21 (heure centrale) en tant que sujet de dernière heure.
Résumé LBA9008
L’Alectinib versus le crizotinib dans le cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK positif avancé naïf
de traitement : résultats primaires de l’étude mondiale de phase III
ALEX.
« Dans l’étude ALEX comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un
traitement de première ligne par l’Alecensa et le crizotinib, l’Alecensa
a montré une prolongation significative de la SSP et une réduction du
risque de progression de la maladie de 84 % chez des patients présentant
des métastases cérébrales. L’étude a également montré que l’Alecensa
était bien toléré. Ces résultats encourageront les patients à lutter
contre leur cancer », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président
directeur en charge de l’unité de gestion des projets et du cycle de
vie. « Nous considérons que l’Alecensa contribuera également à améliorer
les résultats de nombreux patients atteints d’un CBNPC à gène de fusion ALK
positif, non seulement au Japon mais aussi à l’étranger. »
L’essai ALEX était une étude mondiale ouverte, randomisée, de phase III,
comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Alecensa et du
crizotinib dans le traitement de première ligne. L’étude ALEX a recruté
303 patients naïfs de traitement atteints d’un CBNPC à gène de fusion ALK
positif. Les sujets ont été répartis entre le bras Alecensa ou le bras
crizotinib selon un ratio de un pour un. Le critère d’évaluation
primaire de l’étude ALEX était la SSP telle qu’évaluée par
l’investigateur. Les critères d’évaluation secondaires étaient la SSP
évaluée par un comité d’examen indépendant (CEI), le temps jusqu’à la
progression CNS évalué par le CEI, le taux de réponse objectif, la
survie globale, la sécurité d’emploi, ainsi que d’autres critères
d’évaluation évalués par un comité d’examen indépendant.
Résumés des résultats de l’étude ALEX
Efficacité :
– À la date limite de présentation des données, le bras Alecensa a
démontré sa supériorité en termes d’amélioration statistiquement
significative vs le bras crizotinib, réduisant le risque de progression
ou de décès de 53 % (RR=0,47, IC à 95 % : 0,34-0,65, test de
Mantel-Haenszel stratifié, p<0,0001) selon l’évaluation des
investigateurs. La SSP médiane n’était pas atteinte (IC à 95 % :
17,7-non atteinte) dans le bras Alecensa alors qu’elle était de
11,1 mois (CI à 95 % : 9,1-13,1) dans le bras crizotinib.
– D’après le comité d’examen indépendant, le bras Alecensa a démontré sa
supériorité en termes d’amélioration statistiquement significative vs le
bras crizotinib, réduisant le risque de progression ou de décès de 50 %
(RR=0,50, IC à 95 % : 0,36-0,70). La SSP médiane était de 25,7 mois (IC
à 95 % : 19,9 – non atteinte) dans le bras Alecensa alors qu’elle était
de 10,4 mois (IC à 95 % : 7,7-14,6) dans le bras crizotinib.
– Le bras Alecensa a démontré une amélioration vs le bras crizotinib,
réduisant le risque progression CNS ou de décès de 84 % (RR=0,16, IC à
95 % : 0,10-0,28).
– Les données de survie globale sont actuellement considérées immatures
car seulement un quart des événements ont été déclarés.
Sécurité :
– Les évènements indésirables (EI) de grade 3-5 étaient moins fréquents
dans le bras Alecensa, 41 %, vs 50 % dans le bras crizotinib.
– Aucune nouvelle constatation en termes de sécurité d’emploi n’a été
faite dans l’un ou l’autre bras.
À propos de l’Alecensa
L’Alecensa est un inhibiteur de l’ALK oral hautement sélectif découvert
par Chugai. Il a été signalé qu’environ cinq pour cent des patients
atteints d’un CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui
entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1)
La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les
cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraîne une croissance
incontrôlée des cellules tumorales et la transformation des cellules en
cellules tumorales. 2, 3) L’Alecensa exerce son effet
anti-tumoral en inhibant sélectivement l’activité de la kinase ALK pour
inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des
cellules. 4) Par ailleurs, l’Alecensa n’est pas reconnu par
le système d’écoulement actif de la barrière hémato-encéphalique qui
pompe activement les molécules hors du cerveau. L’Alecensa est capable
de demeurer actif dans le système nerveux central et son activité contre
les métastases cérébrales est confirmée.
L’Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis, au Koweït, en
Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du Sud, en Suisse, en Inde,
dans l’UE, en Australie, à Taïwan et à Singapour pour le traitement de
patients adultes atteints d’un CBNPC métastatique ALK positif (avancé)
dont la maladie a évolué ou ceux qui ne tolèrent pas le crizotinib. Au
Japon, l’Alecensa est offert sous forme de gélules de 150 mg aux
patients atteints de « CBNPC avancé/récurrent, inopérable, à gène de
fusion ALK positif » et est commercialisé par Chugai.
La posologie et l’administration approuvées au Japon est « 300 mg
d’alectinib administré par voie orale deux fois par jour pour les
patients adultes. »
1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for
ALK gene tests in lung cancer patients
2) Soda et al., Nature. 448:
561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149
(2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et
brevetés de Chugai. Chugai
Pharma USA et Chugai
Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du
revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un
bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base
fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont
disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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Tél. : +81-3-3273-0554
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