Claret Medical reçoit l’approbation de la FDA pour commercialiser son système Sentinel de protection cérébrale aux États-Unis

Le tout premier et unique dispositif de protection embolique a montré
qu’il était capable de réduire de 63 % les accidents vasculaires
cérébraux durant les remplacements valvulaires par cathétérisme
transaortique (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR)

SANTA ROSA, Californie–(BUSINESS WIRE)–Claret
Medical® a annoncé aujourd’hui avoir reçu une autorisation
réglementaire de la part de l’administration américaine chargée des
aliments et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour son système
Sentinel™ de protection cérébrale (Cerebral Protection System, CPS),
via la classification « de novo », permettant la commercialisation aux
États-Unis du dispositif. Sentinel est le tout premier et unique
dispositif disponible aux États-Unis qui offre une protection contre le
risque d’accident vasculaire cérébral en ramassant et en éliminant les
débris délogés lors des remplacements valvulaires par cathétérisme
transaortique (TAVR) avant d’atteindre le cerveau. Dans l’essai pivot
randomisé contrôlé SENTINEL, il a été constaté que l’utilisation de
Sentinel permettait de réduire les accidents vasculaires cérébraux de
63 % au cours des 72 premières heures suivant les interventions de TAVR,
avec une différence notable maintenue à 90 jours.¹

Claret Medical va immédiatement lancer le dispositif dans un certain
nombre de centres d’excellence sélectionnés pratiquant de nombreux TAVR
à travers les États-Unis. La société collabore également avec les
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour développer une
voie permettant de parvenir à une nouvelle technologie de paiement
« add-on » et a déjà mis en place un code ICD à des fins de
remboursement du dispositif Sentinel.

Le TAVR constitue une méthode efficace et populaire pour remplacer une
valve cardiaque aortique malade de manière peu invasive, mais des études
récentes ont révélé que près d’un patient sur dix subissait un accident
vasculaire cérébral cliniquement décelable en raison de la procédure.²
La majorité des accidents vasculaires cérébraux surviennent au cours de
la procédure ou dans les 72 heures qui suivent,²
probablement causés par des débris qui se détachent de la valve
cardiaque d’origine ou de la paroi aortique et qui se déplacent vers le
cerveau, entraînant d’éventuels séquelles neurologiques.

« Les accidents vasculaires cérébraux sont dévastateurs – ils sont
aléatoires et imprévisibles, et ils représentent l’une des plus grandes
sources d’inquiétude pour les patients faisant l’objet d’un TAVR comme
pour leurs médecins traitants. Tout ce que nous pouvons faire en tant
que médecins pour réduire le risque de lésions cérébrales est
extrêmement important », a déclaré Martin Leon, docteur en médecine, du
Centre médical/New York-Presbyterian Hospital de l’Université de
Columbia, et président du Comité de direction clinique de l’essai
SENTINEL. « La réduction de 63 % des accidents vasculaires cérébraux
cliniques dans les 72 premières heures suivant le TAVR, combiné au fait
qu’un patient sur quatre comptait une moyenne de 25 particules de débris
recueillies qui étaient visibles à l’œil nu, est impressionnante. Le
dispositif a été livré en toute sécurité, n’a ajouté qu’un temps minimal
à la procédure et a fonctionné comme prévu, avec l’enlèvement de
matières emboliques et une réduction des lésions cérébrales
ischémiques. »

Il a poursuivi : « En tant que médecins pratiquant le TAVR, nous avons
maintenant, dans ce nouveau domaine de protection contre les embolies
cérébrales lors des procédures par cathétérisme, l’obligation de
communiquer cette information lors du processus décisionnel partagé avec
les patients et leur famille lorsque ces derniers sont informés des
options de traitement pour le TAVR. »

Lors des essais cliniques, le Sentinel a pu éliminer les débris visibles
dirigés vers le cerveau dans 99 % des interventions de TAVR, quel que
soit le type de valve de remplacement utilisé et sans risque
supplémentaire.² Le Sentinel est simple à utiliser, et il
présente un succès de déploiement de 99 % dans un délai de déploiement
médian de quatre minutes.² Il est positionné de manière
sécurisée à l’écart de la crosse aortique, évitant ainsi d’endommager
l’anatomie, minimisant les interférences avec les cathéters de TAVR et
permettant aux médecins de se concentrer uniquement sur la procédure de
TAVR.

« L’ère des « TAVR sécurisés » est arrivée, et nous pensons que Sentinel
va donner lieu à un changement de paradigme dans la façon dont les
patients TAVR sont traités aux États-Unis », a déclaré Azin Parhizgar,
PhD, président et chef de la direction de Claret Medical. « La science
qui sous-tend ce dispositif a mis la barre très haut pour les autres
dispositifs de protection embolique, et son bilan de sécurité est
indéniable. En aidant à réduire l’apparition d’accidents vasculaires
cérébraux péri-procéduraux, notre objectif est d’offrir aux patients et
aux médecins une plus grande tranquillité d’esprit lorsqu’ils se
préparent pour une procédure de TAVR. »

Le Sentinel est le dispositif le plus étudié dans le domaine de la
protection cérébrale dans le cadre des TAVR, et il a été
systématiquement évalué auprès de plus de 1 000 patients dans de
multiples essais, dont trois essais randomisés contrôlés. À ce jour,
plus de 3 500 patients à travers le monde ont été protégés avec le
dispositif, et c’est le seul système de protection cérébrale disponible
commercialement en Europe, dans certains pays asiatiques, et maintenant
aux États-Unis.

À propos de Claret Medical

Claret Medical est une entreprise privée qui développe des solutions
innovantes pour assurer la protection cérébrale lors des interventions
structurelles du cœur et du système vasculaire. La société est leader
dans le domaine de la protection cérébrale depuis 2011, détenant 97 % de
parts de marché en Europe à l’heure actuelle. Le système est le premier
de sa catégorie à être commercialisé aux États-Unis. Pour plus
d’informations sur Sentinel ou sur la société, rendez-vous sur www.claretmedical.com.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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