CureApp, Inc. (siège social : Chuo-ku, Tokyo ; PDG : Kohta Satake ; ci-après désignée « la Société ») a achevé un essai multicentrique contrôlé randomisé de phase III au Japon, portant sur son application de thérapie numérique (« DTx ») destinée à traiter l’hypertension, et qui a fait l’objet de recherches conjointes par une équipe dirigée par le professeur Kazuomi Kario à la Jichi Medical University. Les résultats de cette étude ont mis en évidence une différence statistiquement significative de la tension artérielle systolique moyenne*1 sur une période de 24 heures, critère principal d’évaluation de cette étude, en démontrant un effet hypotenseur. À l’avenir, la Société déposera une demande d’autorisation réglementaire, sur la base des résultats de cette étude.
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CureApp and Jichi Medical University collaborate on a hypertension therapeutics app: Primary endpoint met in Phase III clinical trial in Japan (Graphic: Business Wire)
Résumé de l’essai clinique et efficacité de l’application thérapeutique contre l’hypertension
Lancé en décembre 2019, cet essai*2 a évalué l’efficacité et l’innocuité de l’application DTx dans le cadre d’une utilisation chez des patients présentant une hypertension essentielle et n’ayant reçu aucun traitement par voie orale, basé sur des médicaments antihypertenseurs. Dans le cadre de cette étude comparative, les patients ont été divisés en deux groupes. Cela incluait un groupe de contrôle qui a uniquement appliqué les modifications de mode de vie conformément aux Recommandations 2019 relatives à la gestion de l’hypertension (ci-après désignées « les Recommandations »)*3, ainsi qu’un groupe d’intervention qui a utilisé l’application DTx en plus des modifications de mode de vie, proposées par les Recommandations.
Le résultat obtenu est que le groupe d’intervention a présenté une différence statistiquement significative par rapport au groupe de contrôle, en particulier concernant la « déviation par rapport au point de départ, de la tension artérielle systolique moyenne sur une période de 24 heures, mesurée par un Monitoring ambulatoire de pression artérielle (MAPA)*4 à la 12e semaine de l’étude », ce qui constituait le critère principal d’évaluation. Cela prouve que l’application DTx a engendré un effet important dans le cadre du traitement de l’hypertension. Les résultats de cette étude seront présentés en détail lors de conférences et dans des articles, à une date ultérieure, qui sera annoncée de manière distincte.
Le potentiel des solutions thérapeutiques dans le cadre de l’hypertension
L’hypertension est le plus important facteur de risque concernant les maladies cérébrales et cardiovasculaires (AVC et maladies cardiaques). D’après les estimations, 100 000 personnes*5 meurent chaque année de maladies cérébrales ou cardiovasculaires dues à l’hypertension. Au Japon, près de 43 millions de personnes*3 souffrent d’hypertension, et les coûts médicaux associés à l’hypertension ont explosé jusqu’à atteindre environ 1 700 milliards de yens*6. Pourtant, seulement 10 millions de personnes*7 reçoivent un traitement continu contre l’hypertension, soit moins d’un quart du nombre total de personnes atteintes.
Bien que les améliorations du mode de vie soient cruciales dans le cadre du traitement de l’hypertension, la poursuite de ces changements dépend des valeurs et de la motivation du patient, de son environnement de travail et de son milieu familial, entre autres facteurs. Ceci soulève plusieurs défis pour une intervention efficace des établissements médicaux. Il existe également un sous-ensemble de patients qui souhaitent éviter les médicaments, et qui peinent à réduire leur tension artérielle. En réponse à ces problématiques, l’application DTx génère automatiquement des recommandations de traitement, personnalisées pour chaque individu (conseils en matière de nutrition optimale, d’exercice physique et de sommeil, basés sur un moniteur de pression artérielle IdO et sur le journal d’habitudes dans le mode de vie, et notifications invitant à changer de comportement), qui sont directement envoyées au patient. Cette forme de traitement contribue à réduire l’hypertension sans avoir recours aux médicaments, en encourageant des changements d’état d’esprit et de comportement, ainsi qu’en aidant les patients à adopter des habitudes appropriées de mode de vie.
*1 tension artérielle systolique : Tension artérielle élevée mesurée dans le cadre des mesures de la tension artérielle.
*2 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. Essai clinique multicentrique destiné à évaluer l’efficacité de la thérapie numérique dans le cadre de l’hypertension essentielle : Justification et conception de l’essai HERB-DH1. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993
*3 Recommandations 2019 relatives à la gestion de l’hypertension [JSH2019] ; Société japonaise d’hypertension (2019) https://www.jpnsh.jp/guideline.html
*4 Monitoring ambulatoire de pression artérielle (MAPA) : Mesures continues de la tension artérielle, prises à intervalles prédéterminés sur une période de 24 heures au cours de la vie quotidienne d’un patient. Ce dispositif aide à déterminer les variations de la tension artérielle (modèles de variation au cours d’une journée). Il s’agit d’un aspect important, dans la mesure où de nombreux facteurs peuvent modifier la tension artérielle d’un patient.
*5 Étude 2019 « Vital Statistics Summary » (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf
*6 Étude 2018 « Medical Care Expenditure Summary » (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html
*7 Étude 2017 « Patient Study » (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf
Service de médecine cardiovasculaire, Jichi Medical University
Professeur Kazuomi Kario
Le fait que la première application thérapeutique au monde contre l’hypertension soit en mesure de produire un effet hypotenseur concernant la tension artérielle systolique moyenne sur une période de 24 heures (élément d’évaluation clé de cette étude clinique [essai] de phase III,) représente un pas en avant significatif pour le traitement de l’hypertension. Dans le cadre du traitement de l’hypertension, il est crucial de réduire le risque de complications sévères, via une intervention thérapeutique, et de réduire la tension artérielle à un stade précoce. Le traitement est basé sur la réduction de la consommation de sel, ainsi que sur le maintien d’un poids approprié, la pratique d’un exercice physique suffisant, une durée de sommeil suffisante, et d’autres modifications du mode de vie. Le traitement numérique de l’hypertension qu’offre l’application DTx via l’utilisation d’un algorithme bidirectionnel avancé représente un nouveau domaine pour le traitement de l’hypertension, et devrait jouer un rôle essentiel dans la prestation des soins médicaux adaptés au patient, et la recommandation de traitements sans médicaments qui ne s’appuient sur aucune médication.
CureApp, Inc.
Kohta Satake, PDG et docteur praticien
Nous avons étendu notre spécialisation pour intégrer le développement d’algorithmes, afin de fournir des conseils de santé personnalisés, basés sur des preuves médicales. Plus le patient fournit des données, plus les conseils fournis sont étroitement adaptés à son état de santé. Nous considérons la démocratisation de la thérapie numérique contre l’hypertension comme offrant le potentiel de modifier positivement les traitements de l’hypertension, et de contribuer grandement à la réduction des dépenses de soins médicaux. Après avoir mis en œuvre notre application thérapeutique contre la dépendance à la nicotine « CureApp SC », qui a été la première application en son genre à être remboursée par l’assurance maladie au Japon, nous espérons obtenir une autorisation réglementaire et une couverture de l’assurance maladie pour notre application thérapeutique contre l’hypertension.
À propos de CureApp, Inc.
CureApp, Inc. est une entreprise de technologies médicales qui mène des activités de recherche et développement afin de créer des programmes de dispositifs médicaux qui utilisent des technologies logicielles avancées et des preuves médicales pour soigner les maladies, avec pour objectif de les fabriquer et de les distribuer. Nous travaillons sans relâche pour développer des applications de « thérapie numérique » utilisées pour soigner les maladies, afin de devenir la première société japonaise à établir un nouveau service de santé, axé sur la « création de nouveaux effets thérapeutiques via les technologies ». En août 2020, l’application de traitement de la dépendance à la nicotine, et le vérificateur de monoxyde de carbone « CureApp SC » ont fait l’objet pour la première fois au Japon d’une autorisation réglementaire, les prescriptions ayant débuté en tant que traitement couvert par l’assurance maladie en décembre de la même année.
Outre l’application thérapeutique contre l’hypertension, nous menons actuellement des activités de recherche et développement autour de plusieurs autres applications de thérapie numérique. Ces activités incluent une application thérapeutique contre la stéatohépatite non alcoolique (NonAlcoholic SteatoHepatitis, NASH) développée conjointement avec l’Hôpital universitaire de Tokyo, et faisant actuellement l’objet d’essais cliniques ; une recherche conjointe sur une application avec le National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center, ainsi qu’une application de soutien aux patients atteints d’un cancer, développée en partenariat avec DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED.
En outre, nous tirons parti des connaissances accumulées dans le cadre du développement de ces applications thérapeutiques destinées aux établissements médicaux, afin de fournir l’« ascure Smoking Cessation Program » destiné aux entreprises, et qui a été mis en œuvre dans plus de 200 sociétés, associations d’assurance santé et municipalités locales.
Nous envisageons, à terme, de déployer progressivement à travers le monde cette solution de thérapie numérique développée au Japon.
[Profil de l’entreprise CureApp, Inc.]
Directeur représentant et PDG : Kohta Satake
Siège social : Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japon
Description de l’entreprise : Développement de programmes de dispositifs médicaux et de services mobiles liés à la santé
URL : http://cureapp.co.jp/
[Aperçu de la Jichi Medical University]
Nom : Jichi Medical University
Représentant : Directeur, Toshio Oishi
Adresse : 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japon
URL : http://www.jichi.ac.jp/
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