L’anticorps monoclonal anti-CD38 de Janssen, premier du genre, est
dorénavant recommandé pour approbation plus tôt dans le parcours de soin
en combinaison avec deux traitements de soins standards
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament
(EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de
commercialisation existante pour DARZALEX®▼ (daratumumab).1
S’il est approuvé par la Commission européenne, le daratumumab peut être
utilisé en combinaison avec soit lénalidomide + dexaméthasone, soit
bortézomib + dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple (MM) ayant reçu au moins une thérapie
antérieure.1
Malgré l’immense travail réalisé par la communauté oncologique au cours
de la décennie écoulée, le MM reste un cancer du sang incurable qui
survient lorsque des cellules plasmatiques malignes se développent de
manière incontrôlable dans la moelle osseuse.2
L’avis positif du CHMP est basé sur un examen des données de l’étude
MMY3003 (POLLUX) de phase 3, publiée dans le
New England Journal of Medicine en
octobre 2016,3 et de l’étude MMY3004 (CASTOR) de
phase 3, également publiée dans le
New England Journal of Medicine en août
2016.4
Le profil de sécurité du daratumumab en combinaison avec des traitements
de soins standards était cohérent avec les études sur la monothérapie.
En combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone (POLLUX), les
effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus courants durant le
traitement ont été la neutropénie (51,9 %), la thrombocytopénie (12,7 %)
et l’anémie (12,4 %).3 Des réactions liées à la perfusion et
associées au daratumumab sont survenues chez 47,7 % des patients et
étaient principalement de grade 1 ou 2.3 En combinaison avec
le bortézomib et la dexaméthasone (CASTOR), trois des effets
indésirables de grade 3 ou 4 les plus courants ont été la
thrombocytopénie (45,3 %), l’anémie (14,4 %) et la neutropénie (12,8 %).4
Des réactions liées à la perfusion et associées au traitement avec le
daratumumab ont été signalées chez 45,3 % des patients ; ces réactions
étaient principalement de grade 1 ou 2 (de grade 3 chez 8,6 % des
patients) et, chez 98,2 % de ces patients, elles sont survenues lors de
la première perfusion.4
« Cet avis positif reconnaît les progrès réalisés dans le traitement du
myélome multiple et peut potentiellement offrir de nouvelles options de
traitement aux patients éligibles », a déclaré Torben Plesner, docteur à
l’hôpital de la ville de Vejle, au Danemark, un enquêteur ayant
participé aux essais cliniques sur le daratumumab. « Le daratumumab a
déjà démontré son efficacité, en tant qu’agent unique, chez des patients
très réfractaires. À présent, en cohérence avec ces données, les
résultats lors d’une utilisation en combinaison avec des traitements de
soins standards après une ligne de traitement antérieure, sont également
encourageants. »
Le daratumumab a pour la première fois reçu une autorisation
conditionnelle de la Commission européenne (CE) en mai 2016, indiqué en
tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
de myélome multiple réfractaire ou en rechute, ayant précédemment reçu
une thérapie incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent
immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du
dernier traitement.5,6 Le daratumumab a été le premier
anticorps monoclonal anti-CD38 dont l’utilisation était approuvée dans
le monde entier.
« La quasi-totalité des patients atteints de myélome multiple subissent
des rechutes qui deviennent généralement plus agressives », a affirmé le
Dr Catherine Taylor, responsable du domaine thérapeutique Hématologie
chez Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique. « Je suis
encouragée par cette recommandation importante et rapide qui reconnait
les progrès réalisés dans le traitement du myélome multiple. »
L’avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission
européenne, qui est l’autorité compétente pour délivrer une approbation
pour la nouvelle indication.
Ce jalon fait suite à la décision
de l’an dernier de l’Agence américaine des produits alimentaires et
des médicaments (FDA), en date du 21 novembre 2016, d’approuver
l’utilisation étendue du daratumumab en combinaison avec
bortézomib/dexaméthasone ou lénalidomide/dexaméthasone chez les patients
atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.7
#FIN#
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui démarre
dans la moelle osseuse et qui se caractérise par une prolifération
excessive de plasmocytes.2 Le MM est la deuxième forme la
plus courante de cancer du sang, avec environ 39 000 nouveaux cas dans
le monde en 2012.8 Le MM, qui affecte principalement les
personnes âgées de plus de 65 ans, est plus courant chez les hommes que
chez les femmes.9 Les données de survie à 5 ans les plus
récentes pour la période 2000-2007 montrent qu’en Europe, jusqu’à la
moitié des patients nouvellement diagnostiqués ne bénéficient pas d’une
survie à 5 ans.10 Près de 29 % des patients atteints de MM
décèdent dans les 12 mois suivant le diagnostic.11 Bien que
le traitement puisse conduire à une rémission, malheureusement, les
patients connaîtront très probablement une rechute car il n’existe à ce
jour aucune cure. Tandis que certains patients atteints de MM ne
présentent aucun symptôme, la plupart sont diagnostiqués du fait de
symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une faible numération
globulaire, une élévation du calcium, des problèmes rénaux ou des
infections.9 Les patients qui rechutent après un traitement
avec des thérapies standards, incluant des IP et des agents
immunomodulateurs, présentent un mauvais pronostic et ont peu d’options
de traitement disponibles.12
À propos du daratumumab
Le daratumumab est un produit biologique d’un nouveau genre ciblant le
gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les
cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.13-15
Le daratumumab induit une mort rapide des cellules tumorales par
apoptose (mort cellulaire programmée)6,16 et via de multiples
mécanismes d’action à médiation immunologique, incluant une cytotoxicité
dépendante du complément, une cytotoxicité cellulaire dépendante des
anticorps et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps.6,17,18
Le daratumumab a également démontré des effets immunomodulateurs
contribuant à la mort des cellules tumorales via une baisse des cellules
immunosuppressives dont les lymphocytes T régulateurs, les lymphocytes B
régulateurs et les cellules suppressives dérivées des myéloïdes.6,19
Le daratumumab est étudié dans le cadre d’un programme de développement
clinique complet incluant cinq études de phase 3 dans tout un éventail
de cadres de traitement du myélome multiple. Des études supplémentaires
sont en cours ou prévues pour évaluer son potentiel dans d’autres
maladies malignes ou pré-malignes dans lesquelles le gène CD38 est
exprimé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.
Pour de plus amples informations sur le daratumumab, veuillez consulter
le Résumé des caractéristiques produit sur http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
En août
2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord
mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer,
fabriquer et commercialiser le daratumumab.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous
réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier
pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.
Avertissements au sujet des énoncés
prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant les bénéfices potentiels, et l’indication étendue pour
DARZALEX® (daratumumab). Il est conseillé au
lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par
rapport aux événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou
inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson &
Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y
limiter : les incertitudes inhérentes au développement de produits, dont
l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial
; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y
compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les
préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits
résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les
modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et de services de
soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en
vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers
le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des
soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces
risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel
de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3
janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de celui-ci, et dans les
documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission
américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces
documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des
sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson,
n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif
suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements
futurs.
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Références
1. EMA. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP) 20-23 February 2017. Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp.
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5. Janssen. Janssen’s Single-Agent DARZALEX® (daratumumab)
Approved by European Commission for Treatment of Multiple Myeloma (MM).
Disponible à l’adresse : http://www.janssen.com/janssen-s-single-agent-darzalex-daratumumab-approved-european-commission-treatment-multiple-myeloma.
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8. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponible à l’adresse : http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute
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PHEM/DAT/1216/0001
Février 2017
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