— Les résultats complets de quatre études ASTRAL de phase 3 du
sofosbuvir/velpatasvir seront présentés —
SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé
aujourd’hui 32 présentations scientifiques relatives à ses médicaments
et à ses thérapies expérimentales approuvées pour le traitement du virus
de l’hépatite C chronique (VHC) dans le cadre de The Liver
Meeting 2015 à San Francisco. Les données comprennent des résultats
d’études du Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) et du Sovaldi®
(sofosbuvir) qui promeuvent la compréhension des profils de ces
médicaments dans plusieurs populations de patients. Des résultats
détaillés de quatre études ASTRAL de phase 3 évaluant le prochain schéma
posologique à comprimé unique potentiel de la société – une combinaison
expérimentale du velpatasvir (VEL), un inhibiteur du NS5A
pan-génotypique expérimental, et du sofosbuvir (SOF) – seront également
présentés.
« Nous continuons d’améliorer notre compréhension de l’innocuité et de
l’efficacité du Sovaldi et du Harvoni chez des groupes divers de
patients infectés par le VHC, y compris plusieurs populations spéciales
de patients qui n’ont pas été étudiées dans le passé », a déclaré
Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en charge de la
recherche et du développement chez Gilead. « Nous sommes également
heureux de partager des données évaluant nos thérapies expérimentales de
prochaine génération à base de sofosbuvir, SOF/VEL et SOF/VEL plus
GS-9857. Au total, les données mises en lumière cette semaine démontrent
la puissance du sofosbuvir en tant que dorsale de multiples protocoles
de traitement de l’hépatite C dans de nombreuses populations de patients
infectés par l’hépatite C. »
Harvoni
Le Harvoni est le premier schéma posologique à comprimé unique pour le
traitement du VHC chronique de génotype 1. Suite à l’approbation de la
demande supplémentaire de drogue nouvelle de Gilead par la U.S. Food and
Drug Administration le 12 novembre 2015, le Harvoni est désormais
indiqué pour les génotypes 4, 5 et 6. Les données présentées cette
semaine démontrent le profil d’efficacité et d’innocuité du Harvoni dans
des populations dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, y
compris les patients pré- et post greffe du foie présentant une cirrhose
décompensée (affiches n° 1130, n° 1045, n° 1049). D’autre part, Oral
n° 96 décrit un examen des données d’innocuité des études SOLAR-1 et
SOLAR-2 qui suggèrent un nouvel algorithme pour la détection des lésions
hépatiques potentielles médicamenteuses chez des patients présentant une
cirrhose décompensée et recevant des traitements à base d’antiviraux à
action directe. Une nouvelle analyse et une étude supplémentaire
décrivent l’efficacité et l’innocuité du Harvoni chez des patients
asiatiques (affiche n° 1105) et chez des patients atteints de troubles
hémorragiques héréditaires (affiche n° 1034).
Sovaldi
Les résultats et les nouvelles analyses de plusieurs études soulignant
l’utilité du Sovaldi en combinaison avec d’autres agents dans plusieurs
populations diverses et nouvellement étudiées, y compris des patients
asiatiques (affiche n° 1080) et ceux atteints d’insuffisance rénale
sévère (affiche n° 1128), seront également présentés cette semaine. Le
Sovaldi est approuvé en combinaison avec d’autres agents pour le
traitement de l’infection par le VHC chronique des génotypes 1 à 4.
Pipeline de l’hépatite C
Des résultats détaillés de quatre études ASTRAL de phase 3 de Gilead sur
le SOF/VEL chez des patients infectés par le VHC chronique des
génotypes 1 à 6, ASTRAL-1 (Oral LB-2), ASTRAL-2 (Oral n° 205), ASTRAL-3
(Oral n° 249) et ASTRAL-4 (Affiche LB-13), seront présentés à divers
moments pendant The Liver Meeting 2015. Sur la base de ces données,
Gilead a soumis une demande de drogue nouvelle (DDN) pour le SOF/VEL
auprès de la FDA le 28 octobre 2015. Gilead compte soumettre une demande
réglementaire pour l’approbation du SOF/VEL dans l’Union européenne
d’ici la fin de l’année. Si approuvé, SOF/VEL serait le troisième
médicament VHC de Gilead et le premier schéma posologique à comprimé
unique pangénotypique entièrement oral pour le VHC.
Gilead présentera également les nouvelles données d’une étude évaluant
l’innocuité et l’efficacité de la combinaison de SOF/VEL avec GS-9857,
un inhibiteur de la protéase NS3/4A pangénotypique expérimental chez des
patients infectés par les génotypes 1 et 3 du VHC (Oral n° 38). Sur la
base de ces données, SOF, VEL et GS-9857 co-formulés en une combinaison
à dose fixe seront amenés en études de phase 3.
Les résumés des présentations de Gilead sont disponibles sur http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf.
Des informations supplémentaires sur les études cliniques décrites
ci-dessus sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.
Les utilisations dans certaines populations de patients VHC illustrées
ci-dessus pour le Harvoni et le Sovaldi sont expérimentales et leur
innocuité ou leur efficacité n’a pas été déterminée. SOF/VEL et
SOF/VEL/GS-9857 sont des produits expérimentaux dont l’efficacité ou
l’innocuité n’a pas été déterminée.
Informations importantes en matière d’innocuité
pour le Harvoni
Contre-indications
Si le Harvoni est administré en combinaison avec la ribavirine (RBV),
toutes les mises en garde, contre-indications et précautions, en
particulier la nécessité d’éviter une grossesse, et les réactions
indésirables à la RBV sont également applicables. Se reporter aux
informations posologiques de la RBV.
Mises en garde et précautions
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de coadministration
avec de l’amiodarone : – l’amiodarone n’est pas recommandée
pour une utilisation avec le Harvoni en raison du risque de bradycardie
symptomatique, en particulier chez les patients prenant également des
bêta-bloquants ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes
et/ou une maladie hépatique avancée. – chez les patients sans options
thérapeutiques de substitution viables, une surveillance cardiaque est
recommandée. – les patients doivent consulter immédiatement un médecin
s’ils développent des signes ou des symptômes de bradycardie.
Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni attribuable
aux inducteurs de la P-gp : – la prise de rifampine et de
millepertuis est déconseillée avec le Harvoni, car ceux-ci peuvent faire
baisser de façon importante les concentrations plasmatiques de
ledipasvir et de sofosbuvir.
Produits connexes déconseillés : – l’utilisation du Harvoni
avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi) est
déconseillée.
Effets indésirables
Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 10 %, tous grades
confondus) étaient la fatigue, les céphalées et l’asthénie.
Interactions médicamenteuses
Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration concomitante du
Harvoni avec la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital,
la phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir
est également déconseillée. Cette administration concomitante peut faire
baisser la concentration du ledipasvir et du sofosbuvir, diminuant ainsi
l’effet thérapeutique du Harvoni.
L’administration concomitante du Harvoni avec le siméprévir est
déconseillée en raison des concentrations accrues de ledipasvir et de
siméprévir. Son administration concomitante est également déconseillée
avec la rosuvastatine ou l’elvitégravir/le cobicistat/l’emtricitabine/le
fumarate de ténofovir disoproxil en raison des concentrations accrues de
rosuvastatine et de ténofovir, respectivement.
Pour obtenir un complément d’information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, consulter les informations posologiques
complètes du Harvoni.
Informations importantes concernant l’innocuité
du Sovaldi
Contre-indications
Les contre-indications concernant l’interféron alpha pégylé et la
ribavirine s’appliquent également à une polythérapie au Sovaldi. Se
reporter aux informations posologiques de l’interféron alpha pégylé et
de la ribavirine pour obtenir une liste de leurs contre-indications.
Mises en garde et précautions
Risque de bradycardie symptomatique grave en cas d’administration
concomitante avec l’amiodarone et un autre antiviral à action directe
(AAD) anti-VHC : – l’amiodarone est déconseillée pour une
utilisation avec le Sovaldi en combinaison avec un autre agent AAD en
raison du risque de bradycardie symptomatique, en particulier chez les
patients prenant également les bêta-bloquants ou présentant des
comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique
avancée. Chez les patients sans options thérapeutiques de substitution
viables, une surveillance cardiaque est recommandée. Les patients
doivent consulter immédiatement un médecin s’ils développent des signes
ou des symptômes de bradycardie.
Risque d’effet thérapeutique réduit du Sovaldi attribuable à une
administration avec des inducteurs de la P-gp :
– l’administration de rifampine et de millepertuis est déconseillée avec
le Sovaldi, car ceux-ci peuvent réduire de façon significative les
concentrations plasmatiques de sofosbuvir.
Risque associé à une polythérapie : – comme le Sovaldi est
utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiviraux pour le
traitement de l’infection par le VHC, consulter les informations
posologiques concernant ces médicaments.
Produits connexes déconseillés : – l’utilisation du Sovaldi
avec d’autres produits contenant du sofosbuvir est déconseillée.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %, tous les grades)
pour :
-
– la polythérapie au Sovaldi + interféron alpha pégylé + ribavirine a
provoqué de la fatigue, des céphalées, des nausées, des insomnies et
de l’anémie -
– la polythérapie au Sovaldi + ribavirine a provoqué de la fatigue et
des céphalées
Interactions médicamenteuses
Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration concomitante du
Sovaldi avec la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital,
la phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir
est déconseillée. Cette administration concomitante peut faire baisser
la concentration du sofosbuvir, diminuant ainsi son effet thérapeutique.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que ces études et autres essais
cliniques en cours et ultérieurs portant sur le Harvoni, le Sovaldi,
SOF/VEL et SOF/VEL avec le GS-9857, ne produisent des résultats
défavorables. En outre, la FDA pourrait ne pas approuver la combinaison
à dose fixe SOF/VEL, et toute autorisation de mise sur le marché, dans
le cas où elle serait accordée, pourraient imposer des limitations
significatives à son utilisation. Il se peut également que Gilead ne
soit pas en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire
pour SOF/VEL dans d’autres zones géographiques dans les délais
actuellement anticipés. Par conséquent, Gilead risque de ne pas pouvoir
commercialiser SOF/VEL avec succès. Ces risques, incertitudes et autres
facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats
réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier
outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que
d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead
sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel
que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes pour le Sovaldi et le Harvoni
aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com.
Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Internet de la société à l’adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)
Cara
Miller, 650-522-1616 (Médias)