BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–
De nouveaux résultats présentés au Congrès 2017 de l’ESMO montrent
que l’acétate d’abiratérone associé à la prednisone est bénéfique, en
termes de résultats rapportés par les patients, pour traiter aussi bien
le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible que le cancer de
la prostate métastatique résistant à la castration
Janssen-Cilag International NV a publié aujourd’hui de nouveaux
résultats de l’essai clinique pivot de phase 3 LATITUDE, montrant qu’un
traitement par Zytiga® (acétate d’abiratérone) plus
prednisone, combiné à un traitement par privation androgénique (TPA),
offrait des améliorations statistiquement et cliniquement significatives
dans tout un éventail de résultats rapportés par les patients (RRP) chez
des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique
hormono-sensible, à haut risque et nouvellement diagnostiqué, par
rapport à un TPA seul.
L’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou la
prednisolone, est actuellement indiqué pour le traitement du cancer de
la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les
hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec
d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement
indiquée, et chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant
ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.1
Les conclusions de l’étude LATITUDE, présentées à la Conférence annuelle
2017 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), indiquent
qu’un traitement par acétate d’abiratérone plus prednisone, combiné avec
un TPA, a retardé significativement la progression vers une intensité de
douleur accrue (ratio de risque [RR] = 0,63 ; IC à 95 % = 0,52 à 0,77 ; P
< 0,0001), des interférences causées par la douleur (RR = 0,67 ; IC
à 95 % = 0,56 à 0,80 ; P < 0,0001), une fatigue accrue (RR = 0,65
; IC à 95 % = 0,53 à 0,81 ; P = 0,0001) et des interférences
causées par la fatigue (RR = 0,59 ; IC à 95 % = 0,47 à 0,75 ; P <
0,0001) par rapport à un TPA plus placebos. Les conclusions font
également état d’une nette amélioration de la qualité de vie liée à la
santé (QVLS), qui inclut plusieurs mesures comme le bien-être physique
et émotionnel, démontrant une réduction du risque de dégradation de la
QVLS (RR = 0,85 ; IC à 95 % = 0,74 à 0,99 ; P = 0,0322) par
rapport à un TPA plus placebos.2
« En plus des importants bénéfices en matière de survie et de
progression de la maladie, les nouveaux résultats de l’essai clinique
LATITUDE suggèrent que l’acétate d’abiratérone associé à la prednisone,
combiné avec un traitement par privation androgénique, offre une option
de traitement efficace particulièrement bienvenue pour les patients
atteints d’une maladie métastatique nouvellement diagnostiquée », a
déclaré le Dr Karim Fizazi, investigateur principal de l’essai et
responsable du département Oncologie médicale à l’Institute Gustave
Roussy, en France. « Ces résultats s’appuient sur de précédentes
conclusions de l’essai LATITUDE publiées dans le New
England Journal of Medicine en juin et présentées lors du
congrès 2017 de l’ASCO, montrant une amélioration significative de la
survie globale et de la survie sans progression radiographique chez les
patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique
hormono-sensible, à haut risque et nouvellement diagnostiqué. »
De plus, une comparaison indirecte de l’acétate d’abiratérone plus
prednisone et du docétaxel pour le traitement du mHSPC a également été
présentée au congrès de l’ESMO. L’examen systématique, qui a analysé les
résultats de LATITUDE et de plusieurs autres études, suggère que
l’acétate d’abiratérone plus prednisone, associé à un TPA, permet de
plus grandes réductions du risque de progression et du risque de décès
par rapport à un TPA plus docétaxel pour les patients avec une maladie à
risque élevé ou à volume élevé.3
En plus des bénéfices de l’acétate d’abiratérone plus prednisone
observés à un stade précoce de la maladie, les conclusions
supplémentaires présentées par l’ESMO soutiennent l’utilisation de
l’acétate d’abiratérone plus prednisone dans le cadre de ses indications
actuelles pour le mCRPC. Les résultats préliminaires de l’étude
d’observation AQUARiUS, qui collecte prospectivement les résultats
rapportés par les patients pour la qualité de vie, la cognition, la
fatigue et les douleurs, suggèrent des résultats plus favorables pour
les déficits cognitifs perçus, le fonctionnement et la fatigue chez les
patients atteints d’un mCRPC traités par acétate d’abiratérone plus
prednisone par rapport à ceux traités par enzalutamide, dans un délai de
trois mois après le début du traitement.4
« Janssen reste déterminée à relever les défis entourant les
traitements et la qualité de vie, que le cancer de la prostate soit à un
stade précoce ou avancé, incluant les milliers de patients atteints d’un
cancer de la prostate métastatique en Europe qui sont diagnostiqués
chaque année », a affirmé le Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du
domaine thérapeutique de l’oncologie pour les tumeurs solides chez
Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. « Nous sommes
encouragés par les résultats rapportés par les patients dans les essais
AQUARiUS et LATITUDE, qui soutiennent plus encore l’utilisation de
l’acétate d’abiratérone plus prednisone dans le cadre de ses indications
actuelles, ainsi que le potentiel d’utilisation dans le cancer de la
prostate à un stade précoce, respectivement. Ces nouveaux résultats
suggèrent que l’acétate d’abiratérone plus prednisone, associé à un TPA,
peut potentiellement devenir une norme de soins pour le traitement des
patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique à haut risque
et nouvellement diagnostiqué. »
-FIN-
NOTES À L’ATTENTION DES RÉDACTEURS
À propos du cancer de la prostate métastatique
hormono-sensible (mHSPC) à haut risque
Chaque année, environ 420 000 hommes sont diagnostiqués avec un cancer
de la prostate en Europe.5 Entre 2 et 43 % environ (jusqu’à
180 000) ont un cancer de la prostate métastatique.6,7,8 Tous
les cancers de la prostate ne sont pas identiques. Cela peut aller d’un
cancer confiné à la glande prostatique à un cancer qui s’étend au-delà
des limites de la prostate pour toucher les ganglions lymphatiques, les
os ou d’autres parties du corps. L’étendue ou la propagation du cancer
de la prostate détermine son stade.9 Le cancer de la prostate
hormono-sensible (HSPC) se réfère à un stade de la maladie dans lequel
le patient n’a pas reçu de TPA.10 Les patients atteints d’un
mHSPC nouvellement diagnostiqué, en particulier avec des
caractéristiques à haut risque, présentent un pronostic défavorable.10
Un TPA plus docétaxel a conduit à de meilleurs résultats en cas de
mHSPC, mais de nombreux patients ne sont pas des candidats pour le
docétaxel et profiteraient d’une thérapie alternative.11
À propos de l’essai LATITUDE12
L’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et
contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE, qui a recruté 1 199 hommes
récemment diagnostiqués avec un mHSPC (aucun TPA antérieur ou TPA
inférieur ou égal à 3 mois avant le début de l’essai), a été réalisé sur
235 sites dans 34 pays en Europe, Asie-Pacifique, Amérique latine et au
Canada. Au total 597 patients ont reçu au hasard un TPA en association
avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone (n=597), tandis que 602
patients ont reçu au hasard un TPA avec des placebos (n=602). Les
patients recrutés présentaient un risque élevé de mHSPC, mis en évidence
par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques au
moment du diagnostic par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par
résonance magnétique (IRM). En outre, les patients devaient présenter au
moins deux des trois facteurs à haut risque suivants associés à un
pronostic défavorable :
- score de Gleason ≥ 8
- au moins 3 lésions osseuses
- présence de métastases viscérales mesurables
Ces résultats ont servi de base pour la demande de modification de Type
II de Janssen, déposée auprès de l’Agence européenne du médicament
(EMA), demandant l’extension de l’autorisation de mise sur le marché
existante pour l’acétate d’abiratérone plus prednisone ou prednisolone
en vue d’inclure le traitement des hommes atteints d’un cancer de la
prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC), à haut risque et
nouvellement diagnostiqué. Si elle est approuvée, cela élargira
l’utilisation de l’acétate d’abiratérone plus prednisone via l’ajout
d’un stade plus précoce du cancer de la prostate à ses indications
actuelles.
Globalement, le profil de sécurité du TPA en association avec l’acétate
d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures
chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus
courants et anticipés ont été des incidences plus élevées d’hypertension
liée aux minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un
TPA combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone par rapport
au groupe suivant un TPA combiné avec des placebos. Le taux d’incidence
de l’hypertension de grade 3 ou supérieur (20 % contre 10 %) était
supérieur à celui observé dans les études précédentes sur l’acétate
d’abiratérone chez les patients atteints d’un mCRPC. Aucune séquelle
grave n’a été signalée du fait de l’augmentation du taux d’hypertension.
L’incidence de l’hypokaliémie a été supérieure à celle rapportée dans
les précédentes études de phase 3 portant sur l’acétate d’abiratérone
pour traiter le mCRPC ; cependant, seuls deux patients ont interrompu
leur traitement à cause d’une hypokaliémie et on ne déplore aucun décès
consécutif à une hypokaliémie.
Les degrés d’hypertension et d’hypokaliémie observés ont été tous deux
gérables médicalement avec des médicaments antihypertenseurs et des
suppléments potassiques selon les besoins, n’ont que rarement nécessité
un arrêt du traitement et n’ont presque jamais eu de conséquences graves.
À propos de l’essai AQUARiUS13
L’essai prospectif, multinational et observationnel AQUARiUS étudie
l’impact exercé par l’acétate d’abiratérone plus prednisone et par
l’enzalutamide sur la QVLS, les RRP et l’utilisation de ressources
médicales chez les patients atteints d’un mCRPC. Pour cet essai,
effectué sur 27 sites dans trois pays d’Europe, 210 patients atteints de
mCRPC ont été recrutés. L’essai devrait être terminé en mars 2018. Les
critères d’évaluation primaires mesurés sont la QVLS, la fatigue, les
douleurs, la fonction cognitive et l’utilisation de ressources médicales.
À propos de l’acétate abiratérone
L’acétate d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone est
le seul traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production
d’androgènes (qui stimulent l’évolution de la maladie), au niveau des
trois sources importantes dans le cancer de la prostate : les
testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.1,14,15
L’acétate d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone a,
à ce jour, été approuvé dans plus de 90 pays et a été prescrit à environ
330 000 hommes à travers le monde.16,17
Indications1
En 2011, l’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou
la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé
pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
En décembre 2012, la CE a accepté une extension de l’indication pour
l’acétate d’abiratérone en autorisant son utilisation, en association
avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du mCRPC, chez
les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après
échec d’un traitement par privation androgénique, chez lesquels la
chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.1
Informations supplémentaires1
Les effets indésirables les plus communément rencontrés avec l’acétate
d’abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone sont :
infection urinaire, hypokaliémie, hypertension et œdème périphérique.
Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations
complémentaires sur la posologie et l’administration, les
contre-indications et les autres précautions d’utilisation de l’acétate
d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone, veuillez
consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à
l’adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde
entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.
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Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
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Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour
ce qui concerne le développement continu et le potentiel de l’acétate
d’abiratérone associé à la prednisone. Il est conseillé au lecteur de ne
pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces
énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements
futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des
risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les
résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et
projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société
pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et
incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et
incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits,
dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial
; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y
compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets
obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les
préoccupations vis-à-vis de l’efficacité ou de l’innocuité de produits
résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les
modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins
de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y
compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ;
ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.
Une liste et une description plus détaillées de ces risques,
incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de
Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er
janvier 2017, y compris dans l’« Article 1A. Facteurs de risque », dans
son plus récent rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, y compris dans
la section intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs »,
et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la
Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des
exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov,
sur www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de
mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles
informations ou à des événements ou développements futurs.
Références
1 ZYTIGA® résumé des caractéristiques du produit
(février 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf.
Dernière consultation en septembre 2017.
2 Chi K. Benefits of Abiraterone Acetate Plus Prednisone
(AA+P) When Added to Androgen Deprivation Therapy (ADT) in LATITUDE on
Patient (Pt) Reported Outcomes (PRO). Résumé 783O. Présenté au Congrès
annuel 2017 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) le 8
septembre 2017. Disponible sur : http://www.esmo.org/content/download/117241/2057634/file/ESMO-2017-Abstract-Book.pdf
Dernière consultation en septembre 2017.
3 Feyerabend, S. Indirect Comparison of Abiraterone Acetate
and Docetaxel for Treatment of Metastatic “Hormone-Sensitive” Prostate
Cancer. Résumé 803P. Présenté au Congrès annuel 2017 de la Société
européenne d’oncologie médicale (ESMO) le 10 septembre 2017.
Disponible sur : http://www.esmo.org/content/download/117241/2057634/file/ESMO-2017-Abstract-Book.pdf
Dernière consultation en septembre 2017.
4 Thiery-Vuillemin, A. Initial Results from AQUARiUS, a
Prospective, Observational, Multi-Centre Phase IV Study Assessing
Patient-Reported Outcomes (PROs) in Metastatic Castration-Resistant
Prostate Cancer (mCRPC) Patients (pts) Treated with Abiraterone Acetate
plus prednisone (AAP) or Enzalutamide (ENZ). Résumé 829P. Présenté au
Congrès annuel 2017 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO)
le 10 septembre 2017. Disponible sur : http://www.esmo.org/content/download/117241/2057634/file/ESMO-2017-Abstract-Book.pdf
Dernière consultation en septembre 2017.
5 International Agency for Research on Cancer (IARC).
GLOBOCAN 2012 Database: Summary Table by Cancer. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx.
Dernière consultation en septembre 2017.
6 Buzzoni C, et al. Metastatic prostate cancer incidence and
prostate-specific antigen testing: new insights from the European
Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. Eur Urol 2015; 68:
885-890.
7 McPhail S, et al. Stage at diagnosis and early mortality
from cancer in England. B J Cancer 2015; 112: S108-S115.
8 Brasso K, et al. Differences in survival from prostate
cancer in Denmark, Iceland and Sweden. Eur J Cancer 2013; 8:1984-1992.
9 My Prostate Cancer Roadmap. Disponible sur : https://www.myprostatecancerroadmap.com/understanding-your-road.
Dernière consultation en septembre 2017.
10 Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting and
maximizing response intervals. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4814946/.
Dernière consultation en septembre 2017.
11 Engel Ayer Botrel, T. Efficacy and Safety of Combined
Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone
for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and
Meta-Analysis. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4911003/.
Dernière consultation en septembre 2017.
12 Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in
Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of
Medicine 2017; 377:352-360.
13 Clinicaltrials.gov. A Study to Investigate the Impact of
Abiraterone Acetate and Enzalutamide on Health-related Quality of Life,
Participant-Reported Outcomes, and Medical Resource Use in Metastatic
Castration-resistant Prostate Cancer Participants (AQUARiUS). Disponible
sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02813408.
Dernière consultation en septembre 2017.
14 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use
in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs.
Drugs 2013; 73:2077-2091.
15 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of
castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi:
10.1136/bmj.i4405.
16 Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized
placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in
chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and
Russia. Asian Journal of Urology. 2017.
Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002.
17 Nombre d’unités vendues (nombre de comprimés) du lancement
à décembre 2016 selon le département des finances de Janssen.
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