Les données de l’étude SUNBURST ont montré que la majorité des patients
souffrant de douleurs chroniques ont préféré la technologie Burst qui
offre une réduction de la paresthésie et de meilleurs résultats
thérapeutiques
ST PAUL, Minnesota et LAS VEGAS–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société internationale de
dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui que l’étude SUNBURST a
démontré que la stimulation Burst de St. Jude Medical était supérieure à
la stimulation tonique traditionnelle de la moelle épinière (SME) pour
soulager la douleur chronique. L’étude SUNBURST a également relevé que
les patients préféraient la stimulation Burst à la méthode SME classique
et que la grande majorité des patients avaient constaté une réduction de
la paresthésie (une sensation de picotement commune pendant la SME
traditionnelle), ou une absence de la paresthésie pendant l’utilisation
de la stimulation Burst.
Les résultats de l’étude SUNBURST, une étude multicentrique prospective
randomisée conçue pour étayer la demande d’approbation aux États-Unis de
la stimulation Burst de St. Jude Medical, ont été présentés aujourd’hui
en séance plénière lors de la 19e réunion annuelle de la
North American Neuromodulation Society North (NANS) à Las Vegas, dans le
Nevada.
« Nous sommes heureux d’annoncer les résultats positifs de l’étude
SUNBURST, qui montrent que la stimulation Burst peut fournir aux
patients des options supplémentaires pour gérer efficacement leur
douleur chronique », a déclaré Timothy R. Deer, MD, président et PDG du
Centre pour le soulagement de la douleur de Charleston, West Virginia,
et président de l’étude SUNBURST. « Beaucoup de médecins américains de
la douleur et leurs patients espèrent depuis longtemps de nouvelles
options pour traiter la douleur chronique, et maintenant l’étude
SUNBURST a cliniquement démontré que la stimulation Burst est une
thérapie utile pour améliorer la gestion de la douleur chronique, tout
en réduisant, et dans la majorité des patients en éliminant, la
paresthésie ».
L’étude SUNBURST a été conçue pour évaluer les effets de la stimulation
Burst de St. Jude Medical, et a recruté, dans 20 centres à travers les
États-Unis, 100 patients randomisés pour recevoir soit la stimulation
tonique avant la stimulation Burst, soit la stimulation Burst avant la
stimulation tonique. Après six mois, une analyse des 85 premiers
patients ayant achevé leur visite de la semaine 24 a montré les
résultats suivants obtenus par la stimulation Burst :
-
Soulagement amélioré de la douleur : L’étude a atteint son
critère d’évaluation primaire de non-infériorité et a atteint une
signification statistique pour son critère secondaire pré-spécifié de
supériorité en démontrant que les patients recevant la stimulation
Burst de St. Jude Medical ont constaté un meilleur soulagement de la
douleur et de meilleurs résultats thérapeutiques par rapport aux
patients recevant une SME classique. -
Préférence des patients : Une majorité statistiquement
significative (69,4 pour cent) de patients de l’étude SUNBURST ont
déclaré préférer la stimulation Burst à la stimulation SME tonique
pour le traitement de la douleur chronique. -
Réduction de la paresthésie : La grande majorité (91 pour
cent) des patients ont rapporté une diminution de paresthésie pendant
le traitement par stimulation Burst par rapport à la SME tonique. En
outre, chez 65 pour cent des patients SUNBURST, la paresthésie était
absente pendant l’utilisation de la stimulation Burst de St. Jude
Medical.
« St. Jude Medical se consacre à développer des solutions qui permettent
de réduire l’effet de maladies épidémiques complexes tout en améliorant
les soins thérapeutiques, et fournit de nouvelles options de traitement
pour les patients souffrant de douleur chronique est au centre de cet
objectif », a déclaré Allen Burton, MD, directeur médical de la
neuromodulation et vice-président des affaires médicales chez St. Jude
Medical. « Les résultats de l’étude SUNBURST ont fortement confirmé que
notre thérapie de stimulation Burst apporte des bénéfices directs aux
patients tout en offrant un soulagement supérieur de la douleur et une
meilleure qualité de vie ».
Selon le National Institutes of Health (NIH), la douleur chronique est
généralement définie comme une douleur qui se prolonge pendant plus de
12 semaines. La condition, qui affecte environ 1,5 milliard de personnes
dans le monde, peut imposer un fardeau physique et émotionnel aux
patients. Beaucoup essaient de nombreux types d’options de traitement
dans leur recherche d’un soulagement à la douleur. Le traitement SME
tonique traditionnel s’est avéré fournir un soulagement significatif de
la douleur chronique pour de nombreux patients, mais entre 20 et 30 pour
cent de ces patients ne répondent pas à un traitement SME tonique alors
que certains constatent une réduction des bienfaits du traitement au fil
du temps.
La stimulation Burst exclusive développée par St. Jude Medical agit
différemment par rapport aux autres conceptions de stimulation en
utilisant des pulsations « burst » destinées à imiter les modèles de
décharges nerveuses naturelles du corps et à offrir une méthode
thérapeutique plus physiologique pour la douleur chronique. St. Jude
Medical est la seule société autorisée à offrir aux patients la
stimulation Burst, introduite après près de dix années de recherches et
d’études en collaboration avec Dirk De Ridder, M.D., Ph.D., qui a déposé
les brevets initiaux du traitement en 2004. Les résultats de l’étude
SUNBURST sont utilisés pour étayer la demande déposée par St. Jude
Medical auprès de la FDA pour approbation de la stimulation Burst dans
les dispositifs SME rechargeables Prodigy et Protégé, ainsi que dans le
système non-rechargeable Proclaim.
Par ailleurs, St. Jude Medical organisera un événement destiné aux
investisseurs dans le cadre de la Conférence de la NANS, qui aura lieu
le vendredi 11 décembre (à partir de 15 h, heure normale du Pacifique).
L’événement comprendra une présentation du portefeuille de
neuromodulation de St. Jude Medical et des données cliniques présentées
à la NANS, avec ensuite une séance de questions et réponses. Une
webdiffusion en direct de l’événement sera également disponible via la section
« Relations avec les investisseurs » du site Web de St.
Jude Medical (http://investors.sjm.com/).
À propos du portefeuille de traitements contre la douleur chronique
de St. Jude Medical
La douleur chronique touche environ 1,5 milliard de personnes dans le
monde, soit plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète
combinés. Cet état peut avoir une incidence défavorable sur les
relations personnelles, la productivité professionnelle et les activités
journalières des patients. St. Jude Medical est un leader international
dans le développement de solutions thérapeutiques contre la douleur
chronique et l’unique fabricant de dispositifs médicaux au monde à
offrir des solutions thérapeutiques d’ablation par radiofréquence (ARF),
et de stimulation de la moelle épinière (SME), y compris la stimulation
Burst et la stimulation du ganglion sacré (DRG) pour le traitement de la
douleur chronique.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.
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d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les
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