WASHINGTON et REDWOOD CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Pulmonx®,
Inc. a annoncé aujourd’hui les résultats de deux essais cliniques
multicentriques et randomisés montrant des améliorations cliniquement
significatives de la fonction pulmonaire après traitement avec les valves
endobronchiques Zephyr® (VEB) chez des patients atteints d’emphysème
sans ventilation collatérale. Les données à six mois des essais
TRANSFORM et IMPACT, présentées cette semaine à l’occasion de la
conférence internationale de l’American Thoracic Society, démontrent que
les valves Zephyr offrent des avantages positifs aux patients présentant
un emphysème à distribution homogène ou hétérogène.
Les valves endobronchiques Zephyr sont de minuscules valves
unidirectionnelles minimalement invasives placées au moyen d’un
bronchoscope flexible dans les voies respiratoires des poumons afin
d’occlure les zones malades et réduire l’hyperinflation pulmonaire. Les
zones plus saines restantes peuvent ainsi fonctionner de manière plus
efficace, favorisant une meilleure respiration et une amélioration de la
qualité de vie des patients.
Dans le cadre des essais cliniques, les patients ont été sélectionnés
sur la base d’une l’absence de ventilation collatérale (flux d’air entre
les régions des poumons qui contournent les voies respiratoires
normales), et ont été évalués lors de ces essais en utilisant le Système
d’évaluation pulmonaire Chartis de Pulmonx. L’efficacité des valves
endobronchiques dépend du choix d’une zone pulmonaire sans ventilation
collatérale pour le traitement.
L’essai TRANSFORM, un essai multicentrique, prospectif, randomisé et
contrôlé, a évalué 97 patients atteints d’emphysème hétérogène
(distribué de manière plus concentrée) dans 17 centres répartis dans
six pays. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour un
traitement avec la valve Zephyr ou un traitement standard. Les auteurs
sont arrivés à la conclusion que le traitement au moyen de la valve
Zephyr chez les patients atteints d’emphysème hétérogène sans
ventilation collatérale offrait des bénéfices soutenus et cliniquement
et statistiquement significatifs, avec des améliorations en termes de
fonction pulmonaire, de tolérance à l’exercice et de qualité de la vie.
À six mois, 56,3 % des patients traités au moyen des valves Zephyr
avaient obtenu une amélioration de 12 % ou plus de la fonction
pulmonaire (VEMS1) par rapport à la ligne de référence, alors
que ce n’était le cas que de 3,2 % des patients dans le groupe témoin.
La fonction pulmonaire (VEMS1) dans le groupe des patients
traités au moyen de la valve Zephyr était en moyenne 29,3 % plus élevée
que dans le groupe témoin. Des améliorations d’une ampleur similaire ont
été observées entre les groupes en termes de capacité d’exercice
[mesurée par le test de distance parcourue à la marche en six minutes ou
6MWD (Six-Minute Walk Distance)], les patients traités au moyen de la
valve Zephyr dépassant le groupe témoin de 78,70 mètres. Enfin, la
qualité de vie des patients traités au moyen de la valve Zephyr a connu
une amélioration de 6,5 points par rapport au groupe témoin dans le
score du Questionnaire respiratoire St. Georges (St. Georges Respiratory
Questionnaire, SGRQ).
« L’ampleur des avantages pour les patients constatée dans le cadre de
ce test paneuropéen est impressionnante et vient confirmer les résultats
publiés à la suite d’essais antérieurs menés au niveau d’un seul
centre », a déclaré Samuel Kemp, docteur en médecine, chercheur
principal et médecin respiratoire au Royal Brompton Hospital, Londres,
Royaume-Uni. « Le fait d’utiliser Chartis pour la sélection des patients
nous a permis d’identifier avec précision les patients ne présentant pas
ventilation collatérale, ce qui est un prédicteur clé de bons résultats
avec ce dispositif. »
L’essai IMPACT a inclus 93 patients atteints d’emphysème homogène grave
(distribué de manière plus diffuse) qui ont été randomisés selon un
ratio de 1:1 pour un traitement avec la valve Zephyr ou une prise en
charge médicale. Confirmant les données à trois mois publiées
précédemment, les améliorations sont demeurées statistiquement et
cliniquement significatives à six mois chez les patients traités au
moyen de la valve Zephyr, lesquels ont connu une amélioration du VEMS1
de 16,3 % (p<0,001), une augmentation de 28,3 mètres dans le cadre du
test 6MWD (p=0,016), et une amélioration de la qualité de vie basée sur
une diminution de -7,5 points dans le score du SGRQ (p<0,001).
Les effets secondaires les plus fréquents des valves Zephyr dans les
deux essais ont été le pneumothorax (20 à 26 % dans le groupe traité) et
une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (11 à
28 % contre 6 à 18 % dans le groupe témoin) au cours de la période
suivant immédiatement la procédure. Les deux problèmes ont été traités
au moyen de la prise en charge médicale standard.
Deux essais randomisés contrôlés portant sur la valve Zephyr menés
précédemment en dehors des États-Unis (les essais STELVIO
et BeLieVeR-HIFi)
fournissent un faisceau significatif de preuves à l’appui de la capacité
de Zephyr à améliorer la fonction pulmonaire, la tolérance à l’exercice
et la qualité de vie.1,2 Les données cliniques publiées
démontrent également des bénéfices durables pour les patients sur
cinq ans3 et des bénéfices potentiels en termes de
survie à 5 et 10 ans après le traitement,4,5 indiquant
un éventuel ralentissement de la progression de la maladie.
« Pour les patients atteints d’emphysème grave, il y avait jusqu’ici peu
d’options thérapeutiques », a déclaré Glen French, PDG de Pulmonx.
« Maintenant, nous disposons de données fiables issues de quatre essais
randomisés qui nous montrent qu’indépendamment de l’hétérogénéité de la
maladie, lorsque les patients sont sélectionnés pour une absence de
ventilation collatérale, ils peuvent obtenir de grands avantages avec
les valves Zephyr en termes de qualité de vie, de tolérance à l’exercice
et de fonction pulmonaire. »
Au cours des 10 dernières années, plus de 50 000 VEB Zephyr ont été
implantées dans le monde chez plus de 12 000 patients. Pour regarder une
vidéo de la procédure d’implantation de la VEB Zephyr, cliquez ici.
À propos de Pulmonx
Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx
est une société de pneumologie interventionnelle axée sur le
développement de technologies transformatrices et rentables qui
améliorent la vie de patients du monde entier atteints de maladies
pulmonaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pulmonx.com.
La valve endobronchique Zephyr est un dispositif expérimental aux
États-Unis. La loi américaine en restreint l’usage à une utilisation
expérimentale.
| 1. |
Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van |
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| 2. |
Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al. |
|
| 3. |
Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni G, et al. Long-term follow-up |
|
| 4. |
Hopkinson NS, Garner J, Kemp S, et al. Survival after |
|
| 5. |
Gompelmann D, Benjamin N, Bischoff E et al. Survival after |
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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