DentalMonitoring est fier d’annoncer que le logiciel DentalMonitoring est désormais certifié en vertu du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux 2017/745 (UE-RDM) et répond aux exigences relatives au marquage CE en tant que dispositif médical de classe IIa. Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux remplace l’ancienne directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (MDD). Le RDM de l’UE fixe des exigences plus rigoureuses en matière d’évaluation clinique, de gestion des risques, de surveillance après la mise sur le marché et de collecte de données sur les dispositifs médicaux.(1) Cet accomplissement historique souligne l’engagement de DentalMonitoring à faire progresser les soins dentaires grâce à une technologie de pointe et à une conformité réglementaire rigoureuse. L’obtention de cette certification quatre ans avant la date butoir démontre l’engagement de DentalMonitoring à se positionner comme un acteur innovant, sérieux, efficient et sûr dans le domaine médical.
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DentalMonitoring Sets New Standard in Orthodontic Remote Monitoring with EU-MDR Certification (Graphic: Business Wire)
DentalMonitoring est un logiciel de dispositif médical utilisant des algorithmes de traitement d’image pour analyser les scans intraoraux de haute qualité effectués par les patients à l’aide de l’application DM, d’un smartphone et d’un matériel propriétaire. Le logiciel permet aux professionnels de la santé de surveiller à distance les traitements dentaires, les traitements orthodontiques, la santé buccodentaire et les progrès du traitement. Le logiciel de matériel médical aide les cliniciens dans le diagnostic et la planification du traitement par le biais de mises à jour cliniques hebdomadaires.
Avec DentalMonitoring, les cliniciens bénéficient d’un niveau élevé de compréhension des progrès du traitement tandis que les patients bénéficient d’une commodité accrue. Les notifications automatisées et la communication via l’application avec le personnel du cabinet augmentent la responsabilisation des patients et améliorent la communication entre les patients et les professionnels de santé. Pour les patients, ce niveau de connexion promeut la conformité aux exigences du traitement orthodontique.
Philippe Salah, CEO et cofondateur, DentalMonitoring, déclare : « Je suis incroyablement fier que DentalMonitoring ait obtenu la certification RDM de l’UE ainsi que l’homologation DeNovo 510k de la FDA américaine. Ces accomplissements réalisations célèbrent notre recherche incessante d’innovation et d’excellence en soins buccodentaires. Nos solutions optimisées par l’IA sont désormais reconnues aux plus hauts niveaux réglementaires, ce qui nous permet d’élargir notre portée et d’avoir un impact sur davantage de vies grâce à une technologie dentaire de pointe. »
« Les exigences du RDM de l’UE sont beaucoup plus rigoureuses et obligent parfois les fabricants de dispositifs médicaux à repenser leur stratégie commerciale européenne. Nous sommes très heureux d’avoir satisfait à ces exigences quatre ans avant l’échéance fixée par l’Union européenne. La certification UE-RDM est une étape importante qui souligne l’engagement de DentalMonitoring en faveur de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des patients », déclare Arnaud Berthier, directeur de la réglementation, de la qualité et des affaires cliniques, DentalMonitoring.
À propos de DentalMonitoring :
DentalMonitoring transforme les soins orthodontiques à l’échelle mondiale grâce à sa plateforme optimisée par l’IA. Notre mission est de donner aux orthodontistes des outils précis et en temps réel de suivi des traitements et de prise de décision. En renforçant la connexion entre les cliniciens et les patients, nous permettons d’optimiser les résultats du traitement et d’assurer des expériences orthodontiques de haute qualité, efficaces et personnalisées. Visitez www.DentalMonitoring.com et suivez DentalMonitoring sur LinkedIn.
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