Après 12 mois, l’étude ACCURATE a confirmé les avantages de la
stimulation du DRG par rapport à la méthode classique de SME pour les
patients souffrant du syndrome douloureux régional complexe ou de
causalgie périphérique
ST PAUL, Minnesota et LAS VEGAS–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), fabricant international de
dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui que les données à long terme
de l’étude ACCURATE confirment que la stimulation du ganglion sacré
(dorsal root ganglion ou DRG) avec le système neurostimulateur Axium™ de
St. Jude Medical procurait, de façon prolongée, un meilleur soulagement
de la douleur que la méthode classique de stimulation de la moelle
épinière (SME) pour les patients souffrant du syndrome douloureux
régional complexe (SDRC) ou de causalgie périphérique (CP). En outre,
les patients ayant fait l’objet d’une stimulation du DRG ont rapporté un
meilleur ciblage thérapeutique et une réduction des paresthésies
(sensation de picotements commune à la SME classique) par rapport à la
SME tonique classique.
Les données ont été présentées aujourd’hui lors d’une séance plénière à
l’occasion de la 19e réunion annuelle de la North American
Neuromodulation Society (NANS) à Las Vegas, dans le Nevada ; par
ailleurs, elles confirment les données primaires à trois mois présentées
à l’origine lors de la réunion annuelle de l’International
Neuromodulation Society (INS), qui s’est tenue en juin 2015.
« La stimulation du DRG représente un espoir pour de nombreux patients
avides d’options de traitement plus concrètes pour les conditions de
douleurs chroniques neuropathiques qui sont complexes et difficiles à
traiter », a déclaré le docteur Robert Levy, directeur du Marcus
Neuroscience Institute à Boca Raton, en Floride, et co-investigateur
principal dans l’étude ACCURATE. « Les données de l’étude ACCURATE nous
ont montré que la stimulation du DRG apporte un soulagement significatif
de la douleur à long terme aux patients souffrant du syndrome douloureux
régional complexe ou de causalgie périphérique. Les résultats de cet
essai sont très intéressants pour tous ceux d’entre nous qui traitent
des patients souffrant de ces maladies débilitantes. »
Les données à long terme sur 12 mois de l’étude ACCURATE ont montré que
la stimulation du DRG offrait aux patients :
-
Un meilleur soulagement de la douleur, et de façon prolongée : Après
12 mois, l’étude ACCURATE a montré qu’un nombre statistiquement
significatif de patients traités par la stimulation du DRG ont
bénéficié d’un soulagement significatif de la douleur et d’une plus
grande réussite du traitement par rapport aux patients ayant fait
l’objet d’une SME classique (74,2 % contre 53 %). -
Amélioration du ciblage thérapeutique : Presque tous les
patients traités par la stimulation du DRG ont fait état d’un meilleur
ciblage par stimulation de leur zone douloureuse, et ce sans
paresthésie externe, par rapport aux patients ayant fait l’objet d’une
SME classique (94,5 % contre 61,2 %). -
Réduction de la paresthésie : Après 12 mois, plus d’un
tiers des patients traités par la stimulation du DRG ont déclaré
éprouver un soulagement de la douleur de plus de 80 % sans paresthésie.
« Les données à long terme de l’essai ACCURATE confirment en outre que
la stimulation du DRG avec le système Axium de St. Jude Medical peut
fournir des résultats durables et de qualité supérieure pour les
patients souffrant de types de douleurs chroniques actuellement très
difficiles à traiter au moyen de la stimulation de la moelle épinière
classique », a déclaré le docteur Allen Burton, directeur médical de la
neuromodulation et vice-président des affaires médicales chez St. Jude
Medical. « Les patients souffrant du syndrome douloureux régional
complexe ou de causalgie périphérique disposent de très peu d’options,
et nous sommes convaincus que la stimulation du DRG fournira une option
de traitement concrète pour les patients souffrant de ces pathologies. »
Selon l’ Institute
of Medicine, la douleur chronique affecte plus de 100 millions
d’Américains, soit un taux d’incidence qui dépasse celui des maladies
cardiaques, du cancer et du diabète combinés. Les recherches suggèrent
que cette maladie coûte à la population américaine un total annuel
estimé de 515 millions de journées de travail perdues et qu’elle est la
cause de 40 millions de visites annuelles chez les médecins.
Bien qu’insuffisamment traitée, la douleur neuropathique représente
l’une des formes de douleur chronique les plus répandues aux États-Unis
et l’on estime qu’un adulte sur 10 âgé de plus de 30 ans souffre de
cette maladie. En ciblant le DRG, une structure rachidienne riche en
nerfs sensoriels qui transmettent l’information au cerveau via la moelle
épinière, la stimulation par le système Axium de St. Jude Medical s’est
avérée efficace pour le traitement des pathologies neuropathiques
actuellement mal desservies par la SME classique.
L’étude ACCURATE représente la plus grande étude réalisée à ce jour
évaluant des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques au
niveau des membres inférieurs associées au SDRC ou à la CP. St. Jude
Medical a présenté sa demande d’approbation de pré-commercialisation
(PMA) à la FDA pour approbation de la stimulation du DRG au cours du
premier trimestre 2015. Le système neurostimulateur Axium est disponible
en Europe depuis 2011.
Par ailleurs, St. Jude Medical organisera un événement destiné aux
investisseurs dans le cadre de la Conférence de la NANS, qui aura lieu
le vendredi 11 décembre (démarrage prévu à 15 h, heure normale du
Pacifique). L’événement comprendra une présentation du portefeuille de
neuromodulation de St. Jude Medical et des données cliniques présentées
à la NANS, avec ensuite une séance de questions et réponses. Une
webdiffusion en direct de l’événement sera également disponible via la section
« Relations avec les investisseurs » du site Web de St.
Jude Medical (http://investors.sjm.com/).
À propos du portefeuille de traitements contre la douleur chronique
de St. Jude Medical
La douleur chronique touche environ 1,5 milliard de personnes dans le
monde, soit plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète
combinés. Cet état peut avoir une incidence défavorable sur les
relations personnelles, la productivité professionnelle et les activités
journalières des patients. St. Jude Medical est un leader international
dans le développement de solutions thérapeutiques contre la douleur
chronique et l’unique fabricant de dispositifs médicaux au monde à
offrir des solutions thérapeutiques d’ablation par radiofréquence (ARF),
de stimulation de la moelle épinière (SME) et de stimulation du ganglion
sacré (DRG)* pour le traitement de la douleur chronique.
*Mise en garde : ceci est un appareil expérimental. Il est limité par
la loi fédérale à une utilisation expérimentale.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les
perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements
de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les
attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques
et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les
résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles.
Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et
d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les
facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents
déposés par la société auprès de la SEC, y compris ceux décrits dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements » du rapport
annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le
3 janvier 2015 et du rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le
trimestre fiscal clos le 3 octobre 2015. La société décline toute
intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute
obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations,
quelles que soient les circonstances.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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