ST HELIER, Jersey–(BUSINESS WIRE)–Les résultats préliminaires de COMET, un essai randomisé de phase 2
sponsorisé par Novocure (NASDAQ : NVCR), montre que l’utilisation du
traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est sûr dans le
cadre du traitement des métastases au cerveau provenant d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC). Les résultats d’une analyse
préliminaire de l’étude européenne en cours ont été présentés le 20
novembre lors de la 20ème rencontre annuelle de la Société de
neuro-oncologie à San Antonio.
L’analyse préliminaire de l’essai COMET randomisé incluait 17 patients,
six d’entre eux ont bénéficié d’un traitement des tumeurs par champs
électriques plus soins de soutien et 11 d’entre eux ont reçu seulement
des soins de soutien, suite à une radiochirurgie stéréotaxique avec ou
sans résection chirurgicale des métastases au cerveau. Les patients
ayant bénéficié du traitement des tumeurs par champs électriques plus
soins de soutien ont reçu des champs TTFields appliqués sur le cerveau à
la fréquence spécifique de 150 kHz, qui s’est révélée dans les études
précliniques être la fréquence optimale pour inhiber la mitose des
cellules du CPNPC. Dans les deux groupes de l’étude, 26 effets
indésirables au total ont été signalés, la plupart provenant du CPNPC
sous-jacent. Un événement unique, une dermatite légère, a été la seule
complication liée au traitement des tumeurs par champs électriques.
Aucun effet indésirable grave lié au traitement par champs TTFields n’a
été signalé.
L’efficacité des champs TTFields dans le traitement du CPNPC a été
démontrée dans de multiples modèles in vitro et in vivo,
et des résultats d’innocuité prometteurs ont été observés dans un essai
clinique de phase 2 terminé en 2010. Les résultats précliniques ont
également montré que les champs TTFields peuvent prévenir
l’ensemencement métastatique des cancers primaires in vivo.
L’essai COMET est conçu pour recruter 60 patients et continuera à
collecter des données sur l’innocuité et l’efficacité du traitement par
champs TTFields chez les patients ayant des métastases au cerveau
provenant d’un CPNPC. Novocure prévoit de lancer un essai de phase 3,
l’essai METIS, pour cette indication début 2016, sous réserve que la FDA
approuve le protocole final.
« Nous sommes ravis d’avoir des données cliniques préliminaires
soutenant l’innocuité du traitement par champs TTFields dans un autre
type de tumeur solide », a déclaré Asaf Danziger, directeur général de
Novocure. « Sur la base des précédentes données précliniques et
cliniques pilotes pour le CPNPC et de nos résultats de phase 3 pour le
GBM, les métastases au cerveau provenant d’un CPNPC sont une cible
clinique logique pour les champs TTFields. Novocure s’est engagée à
vérifier le bénéfice potentiel du traitement par champs TTFields pour
tout un éventail de tumeurs solides, et ces résultats nous rapprochent
de l’accomplissement de cet objectif. »
À propos des métastases au cerveau
Le cancer métastatique est un cancer qui s’est diffusé depuis l’endroit
où il a démarré vers un autre site dans l’organisme. Dans le processus
de métastase, les cellules cancéreuses se disséminent depuis l’endroit
où elles se sont formées (le cancer primaire), se déplacent via le
système sanguin ou lymphatique, et forment de nouvelles tumeurs (les
tumeurs métastatiques) dans d’autres parties du corps. On estime
qu’entre 98 000 et 170 000 nouveaux cas de métastases au cerveau sont
diagnostiqués chaque année aux États-Unis. Environ 40 pour cent des
métastases au cerveau proviennent d’un cancer du poumon. On estime que
les métastases au cerveau provoquent 20 pour cent de l’ensemble des
décès consécutifs à un cancer aux États-Unis chaque année.
À propos du traitement par champs électriques
Le traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est
administré par le biais d’un appareil médical transportable non invasif
conçu pour être utilisé de manière continue par les patients. Des études in
vitro et in vivo ont démontré que le traitement par TTFields
ralentit et inverse la croissance des tumeurs en inhibant la mitose, le
processus de division et de réplication des cellules. Le traitement par
TTFields génère de faibles champs électriques alternatifs à l’intérieur
d’une tumeur, qui exercent des forces physiques sur les composants
cellulaires porteurs d’une charge électrique, empêchant ainsi le
processus de mitose normal et entraînant la mort des cellules
cancéreuses.
Les champs TTFields ne sont pas homologués pour le traitement des
métastases au cerveau. L’innocuité et l’efficacité des champs TTFields
pour cette indication n’ont pas été établies.
Indications approuvées
Aux États-Unis, Optune est conçu pour traiter des patients adultes (22
ans et plus) atteints d’une multiforme de glioblastome (GBM) confirmée
par une analyse histologique.
Aux États-Unis, Optune en combinaison avec le témozolomide est indiqué
pour traiter les patients adultes atteints d’un glioblastome
sus-tentoriel nouvellement diagnostiqué suite à une réduction
chirurgicale maximale et à l’accomplissement d’une radiothérapie
combinée à une chimiothérapie standard concomitante.
Aux États-Unis, dans le cadre du traitement du GBM récurrent, Optune est
indiqué suite à une récurrence confirmée par une analyse histologique ou
radiologique dans la région supra-tentorielle du cerveau après
l’administration d’une chimiothérapie. L’appareil est conçu pour une
utilisation en monothérapie et en alternative à un traitement médical
standard contre le GBM une fois que toutes les autres options
chirurgicales et radiologiques ont été épuisées.
Dans l’Union européenne, Optune est conçu pour traiter les patients
atteints d’un GBM nouvellement diagnostiqué, après une intervention
chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement
adjuvant, concomitante au témozolomide en traitement de maintenance. Le
traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus, et
doit être démarré plus de 4 semaines après une intervention chirurgicale
ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant. Le
traitement peut être administré en combinaison avec le témozolomide en
traitement de maintenance et une fois que le témozolomide en traitement
de maintenance est arrêté.
Dans l’Union européenne, Optune est également conçu pour le traitement
de patients atteints d’un GBM récurrent dont la maladie primaire a
progressé après une intervention chirurgicale, une radiothérapie et un
traitement sous témozolomide. Le traitement est conçu pour les patients
adultes de 18 ans et plus et doit être démarré plus de 4 semaines après
la dernière intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie.
Les patients ne doivent utiliser Optune que sous la supervision d’un
médecin correctement formé à l’utilisation de l’appareil. Les
informations de prescription complètes sont disponibles sur www.optune.com/safety
ou en appelant le numéro gratuit 1-855-281-9301 aux États-Unis ou par
courriel à supportEMEA@novocure.com
dans l’Union européenne.
À propos de Novocure
Novocure est une société d’oncologie se trouvant sur l’île de Jersey et
à l’origine d’un traitement novateur des tumeurs solides appelé
TTFields. Les opérations américaines de Novocure sont basées à
Portsmouth, dans l’État du New Hampshire, et à New York, dans l’État de
New York. La société possède également des bureaux en Allemagne, en
Suisse et au Japon, ainsi qu’un centre de recherche à Haïfa, en Israël.
Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le
site www.novocure.com
ou suivez-nous sur www.twitter.com/novocure.
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développement et les capacités de production, les perspectives de marché
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s’attendre à », « projeter », « avoir l’intention de », « planifier », «
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de différer sensiblement de ceux reflétés dans ces énoncés prospectifs
du fait des conditions financières, économiques, réglementaires et
politiques générales, ainsi que du fait de risques et incertitudes plus
spécifiques auxquels est confrontée Novocure, comme par exemple ceux qui
figurent dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q déposé le 27
octobre 2015 auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse
(la « SEC »). Du fait de ces risques et incertitudes, n’importe lequel
ou l’ensemble de ces énoncés prospectifs peuvent s’avérer incorrects. En
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1995 sur les litiges concernant les valeurs mobilières privées permet
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