Cette étude vise à fournir les données de sécurité et d’innocuité
nécessaires au marquage CE du Pancréas Artificiel en 2018
Les résultats de l’étude sont attendus avant fin 2017
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Diabeloop, société privée de dispositifs médicaux développant un système
de Pancréas Artificiel, et le groupe Cellnovo (Paris:CLNV) (« Cellnovo »
CLNV:EN Paris), société de technologie médicale qui distribue la
première micro-pompe connectée pour mieux gérer son diabète, annoncent
aujourd’hui le lancement d’une étude clinique en vue d’obtenir le
marquage CE du Pancréas Artificiel Diabeloop associé au système Cellnovo.
Le système de Pancréas Artificiel de Diabeloop vise à assurer
l’automatisation complète de la distribution d’insuline. À partir des
informations du lecteur de glycémie en continu (CGM), ce système calcule
et délivre en temps réel la dose d’insuline optimale aux patients. Ce
Pancréas Artificiel doit assurer une régulation au plus près du taux de
glycémie des personnes insulinodépendantes diabétiques de Type 1, et
permettre ainsi d’éviter les épisodes d’hypo et d’hyperglycémie et de
mieux protéger les patients des complications à long terme du diabète.
Un premier essai clinique croisé sur 3 jours du système Diabeloop
associé à la pompe Cellnovo portant sur 36 patients dans 9 centres a
démontré des résultats positifs, présentés en détail par Diabeloop lors
de la conférence Advanced Technologies & Treatments for Diabetes
(ATTD), qui s’est déroulée à Paris du 15 au 18 février.
Fort des résultats positifs de cette première étude, Diabeloop lance une
étude sur 3 mois afin de réunir des données qui lui permettront de
constituer le dossier d’enregistrement et d’obtenir le marquage CE du
dispositif associant la micro-pompe Cellnovo à un CGM. Cette nouvelle
étude a pour objet de comparer le produit Diabeloop-Cellnovo à d’autres
pompes à insuline équipées d’un CGM et d’un dispositif de suivi, dans
des conditions de vie normales. Cette étude portera sur 60 patients dans
12 centres (Besançon, Caen, Evry, Grenoble, Lyon, Marseille,
Montpellier, Nancy, Nantes, Reims, Strasbourg et Toulouse). Les
résultats complets sont attendus avant la fin de cette année.
Cette étude, qui commencera par une étude pilote, vise à fournir les
données de sécurité et d’innocuité nécessaires à la constitution d’un
dossier pour l’obtention du marquage CE du Pancréas Artificiel
Diabeloop, associé au système Cellnovo et à un CGM, en 2018.
Erik Huneker, Directeur Général de Diabeloop, commente :
« Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés par notre système de
Pancréas Artificiel en collaboration avec notre partenaire Cellnovo.
Cette étude clinique réalisée dans 12 centres vise à fournir des données
suffisantes afin de déposer une demande de marquage CE en 2018. Nous
sommes fiers de développer des solutions de Pancréas Artificiel qui
amélioreront considérablement la qualité de vie des patients diabétiques
de Type 1 ».
Sophie Baratte, Directrice Générale de Cellnovo, commente : « En
étroite collaboration avec notre partenaire Diabeloop, nous avons fait
des progrès significatifs dans le développement de cette solution de
Pancréas Artificiel, et sommes confiants dans notre capacité à proposer
ce produit aux patients en Europe dès 2018. Grâce à nos activités dans
ce domaine, Cellnovo est appelé à devenir un acteur incontournable sur
le segment du Pancréas Artificiel ».
——
À propos de Diabeloop
Diabeloop vise à radicalement améliorer la vie des patients atteints de
diabète de Type 1 et à leur procurer ainsi la tranquillité d’esprit tout
en réduisant le nombre d’épisodes d’hypoglycémie et les complications
associées à ce type de diabète. Diabeloop a été développé avec le
CERITD, un organisme de recherche et de soins à but non lucratif centré
sur le diabète, le CEA LETI, un établissement de recherche français de
premier plan, un groupe de 12 hôpitaux universitaires, des patients et
des diabétologues. Diabeloop est soutenu par l’Association Française du
Diabète (AFD). Diabeloop procède actuellement à une levée de fonds pour
financer la poursuite de son développement.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.diabeloop.fr,
ou suivez @diabeloop
À propos de Cellnovo (Euronext : CLNV)
Société indépendante de dispositifs médicaux spécialisée dans le
diabète, Cellnovo a conçu et distribue le premier système connecté
tout-en-un de gestion du diabète, qui contribue à simplifier la vie des
patients. Compacte, intuitive et entièrement connectée, la pompe
d’insuline de Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de
glycémie intégré. Ce système unique permet une gestion optimale des
injections d’insuline tout en assurant aux patients une grande liberté
de mouvement et une tranquillité d’esprit. Grâce à la transmission
automatique des données, il permet également un monitoring constant et
en temps réel de l’état du patient par les membres de sa famille et ses
professionnels de santé. Cellnovo participe actuellement à plusieurs
projets majeurs de Pancréas Artificiel pour le développement de systèmes
de délivrance automatisé d’insuline avec Diabeloop, TypeZero et Horizon
2020.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.cellnovo.com
À propos du système de gestion du diabète Cellnovo
Compacte, intuitive et entièrement connectée, la pompe à insuline de
Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de glycémie. Ce
système unique permet une gestion optimale des injections d’insuline
tout en assurant aux patients une grande liberté de mouvement et une
tranquillité d’esprit. Grâce à la transmission automatique des données,
il permet également un monitoring constant et en temps réel de l’état du
patient par les membres de sa famille et ses professionnels de santé.
Cellnovo is listed on Euronext, Compartment C
ISIN: FR0012633360 –
Ticker: CLNV
Contacts
Diabeloop
President
Guillaume Charpentier
investors@diabeloop.fr
ou
Chief
Executive Officer
Erik Huneker
investors@diabeloop.fr
ou
Cellnovo
Directrice
Générale
Sophie Baratte
investors@cellnovo.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs
Tristan Roquet Montégon, + 33 1 44 71 00 16
ou
Relations
Media en France
Nicolas Merigeau, + 33 1 44 71 94 98
cellnovo@newcap.eu
ou
Consilium
Strategic Communications
Relations Media au Royaume-Uni
Chris
Gardner, Chris Welsh, Laura Thornton
+44 20 3709 5700
cellnovo@consilium.com