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Conçu pour traiter la kératite neurotrophique modérée ou sévère
chez l’adulte, Oxervate® serait, s’il est approuvé par la Commission
européenne, le premier traitement biologique autorisé pour cette
indication. -
La kératite neurotrophique est une maladie oculaire rare qui
affecte moins de 5 personnes sur 10 0001
et pour laquelle il n’existe actuellement pas de produit thérapeutique
approuvé. -
Le CHMP a terminé son examen via une évaluation accélérée,
accordée aux médicaments capables de traiter des maladies rares pour
lesquelles il n’existe pas de traitement. -
En 2015, Oxervate® a été désigné, en Europe, comme médicament
orphelin du traitement de la kératite neurotrophique.
MILAN–(BUSINESS WIRE)–La société biopharmaceutique Dompé a annoncé aujourd’hui que le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) avait émis un avis positif recommandant l’autorisation
de mise sur le marché d’Oxervate® (collyre Cenegermin) pour
le traitement de la kératite neurotrophique, modérée ou sévère, de
l’adulte. Il s’agit d’une maladie oculaire rare et invalidante, pouvant
entraîner une perte de la vision. À ce jour, aucun traitement
satisfaisant n’est disponible pour cette maladie. Du fait des risques
liés à cette pathologie et du manque d’options thérapeutiques viables,
le CHMP a terminé son examen via une évaluation accélérée. Elle avait
débuté en novembre 2016 et s’est terminée par un avis positif la semaine
dernière.
L’origine de la kératite neurotrophique est liée à un trouble du nerf
trijumeau (l’un des nerfs responsables de l’anatomie et de la fonction
de l’œil), pouvant provoquer la perte de la sensibilité cornéenne. Dans
ses formes les plus graves, elle peut causer des ulcères, une fonte et
une perforation cornéennes, affectant les capacités visuelles des
patients2.
En cas de confirmation par le comité des médicaments orphelins de l’EMA
(COMP) et d’approbation par la Commission européenne, Oxervate® serait
le premier médicament orphelin biologique au monde autorisé pour cette
indication.
Cenegermin, la substance active du produit, est la version recombinée
du facteur de croissance du nerf (NGF), découvert par la lauréate du
prix Nobel de médecine Rita Levi Montalcini. Cette protéine est produite
naturellement par le corps humain et est impliquée dans le
développement, l’entretien et la survie des cellules nerveuses3.
Administré sous forme de collyre aux patients souffrant de kératite
neurotrophique, Oxervate® contribue à restaurer les processus de
guérison normaux de l’œil et à soigner les lésions cornéennes.
Oxervate® est produit grâce à la technologie de l’ADN recombiné, avec
l’introduction d’un gène (ADN) dans des bactéries pour leur permettre de
produire le facteur de croissance du nerf.
Les conclusions du CHMP sont fondées sur les résultats de deux essais
cliniques de phase II, auxquels ont participé 204 patients atteints
d’une kératite modérée ou sévère. Les deux études ont montré que, au
bout de huit semaines, un nombre supérieur de patients traités avec
Oxervate® obtenaient une cicatrisation complète de la cornée par rapport
aux patients sous placebo. Les effets indésirables les plus courants
observés avec Oxervate® incluent des douleurs, ainsi qu’une inflammation
oculaires, une augmentation du larmoiement (sécrétion lacrymale), des
douleurs aux paupières et une sensation de corps étranger dans l’œil.
« Nous nous réjouissons de l’avis du CHMP. Pour nous, le fait de
rendre Oxervate® disponible pour les patients vivant avec cette maladie
rare constitue un accomplissement majeur. Ce serait le premier
traitement biologique obtenu grâce à nos efforts en matière de recherche
», a déclaré Eugenio Aringhieri, DG de Dompé. « Cette
décision ouvre la voie à un traitement important pour ceux qui souffrent
de cette maladie. À l’avenir, notre objectif est de continuer à étudier
son potentiel dans d’autres pathologies, pour permettre à de plus en
plus de patients de bénéficier de cette approche thérapeutique
innovante. »
« Le fait que nous soyons les premiers à traduire la découverte du
facteur de croissance nerveuse en un traitement potentiel confirme une
fois de plus la valeur de la recherche « Made in Italy » », a
expliqué Sergio Dompé, président de Dompé. « En ce
moment, mes pensées et ma reconnaissance vont à l’équipe de chercheurs
ayant développé avec passion Oxervate®, et en particulier au professeur
Rita Levi Montalcini pour sa grande intuition, dont découle ce projet de
recherche, à savoir le facteur de croissance neuronale pour lequel elle
a reçu le Prix Nobel. »
Aucune autorisation de mise sur le marché n’a encore été accordée. Dans
l’attente de la décision finale de la Commission européenne, Oxervate®
reste un traitement expérimental.
A propos de Dompé
Dompé est l’une des principales
entreprises biopharmaceutiques italiennes. Elle est spécialisée dans le
développement de solutions thérapeutiques innovantes pour les maladies à
impact social élevé et pour lesquelles les options thérapeutiques
manquent. Dompé, dont le siège social est à Milan, en Italie, concentre
ses efforts de recherche sur des besoins thérapeutiques encore non
satisfaits dans des domaines comme le diabète, la transplantation
d’organes, l’ophtalmologie et l’oncologie. Le pôle industriel de
L’Aquila (Abruzzes) héberge une installation biotechnologique, connue
dans le monde pour son excellence, et développe des médicaments destinés
aux soins primordiaux de santé pour les marchés d’une quarantaine de
pays à travers le monde. Dompé possède également des bureaux en Albanie,
en Allemagne, en Espagne, aux États-Unis (New York), en France et au
Royaume-Uni.
Pour plus d’informations : www.dompe.com et www.dompetrials.com
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse
fait référence à certaines informations qui ne correspondent peut-être
pas aux résultats futurs attendus. Dompé croit fermement en la justesse
et au caractère raisonnable des concepts exprimés. Cependant, certaines
informations sont sujettes à un certain degré d’indétermination quant
aux recherches et aux activités de développement, et aux vérifications
nécessaires devant être effectuées par les organes réglementaires. Par
conséquent, à compter d’aujourd’hui, Dompé ne peut garantir que les
résultats attendus correspondront aux informations fournies ci-dessus.
Le
texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être
considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi
est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra
toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
1 M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of
neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.
2
Idem.
3 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35
years later, Science 1987.
Contacts
Dompé
Laura Sprea, +39 02 58383567 | +39 3355745188
Spécialiste
principale des communications d’entreprise
laura.sprea@dompe.com