ERYTECH annonce des résultats complets positifs pour son étude de phase 2b avec eryaspase en association à une chimiothérapie dans le traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas

Les données complètes démontrent une amélioration statistiquement
significative de la survie globale et de la survie sans progression
dans le traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas
Les données seront présentées lors du congrès annuel de la Société
européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Madrid (du 8 au 12 septembre).
Une réunion avec la FDA américaine est prévue pour discuter du design
d’une étude de Phase 3
Erytech tiendra un évènement dédié aux investisseurs et analystes,
accessible en direct par webcast, le lundi 11 septembre à 18h15 (heure
de Paris)

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris – ERYP),
société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies
innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a
annoncé aujourd’hui la présentation des données complètes de son
étude de Phase 2b évaluant eryaspase (GRASPA^®)
en association avec une chimiothérapie dans le traitement du cancer
métastatique du pancréas. Cette étude ouverte, multicentrique et
randomisée de Phase 2b a validé ses critères d’évaluation
principaux, et a démontré une amélioration significative à la
fois de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS)
pour la totalité de la population de l’étude. Les résultats seront
présentés lors du congrès annuel de la Société
européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Madrid, Espagne.

Cette étude de Phase 2b évaluait eryaspase, de la L-asparaginase
encapsulée dans des globules rouges, comme traitement de seconde ligne
en combinaison avec une chimiothérapie pour des patients atteints de
cancer métastatique du pancréas. Dans cette étude de 141 patients,
conduite en France, eryaspase était ajoutée au traitement standard
(gemcitabine ou FOLFOX), en comparaison avec le traitement standard
seul, dans une randomisation 2-pour-1. Environ 90% des patients ont reçu
de la gemcitabine. Les caractéristiques et données démographiques
initiales étaient similaires pour les deux groupes de traitement.

Comme cela a été annoncé plus tôt cette année, l’étude a rempli ses
objectifs principaux en termes de survie globale (OS) et de survie sans
progression (PFS) avec un Rapport des Risques Instantanés (« Hazard
Ratio » ou HR) inférieur à 0,85 chez les patients présentant une
expression d’asparagine synthétase faible ou nulle (ASNS 0/1), qui
représentent environ 70% de la population de l’étude, et a démontré des
progrès statistiquement significatifs en termes de OS et PFS chez la
totalité de la population de l’étude. Les analyses de sensibilité et les
évaluations en sous-groupes associées indiquent un bénéfice
thérapeutique constant avec eryaspase dans toutes les populations
traitées.

Le Pr Pascal Hammel, gastro-entérologue et oncologue responsable de
l’unité d’oncologie à l’Hôpital Beaujon de Paris et Investigateur
principal de cette étude, a commenté : « Les résultats de cette
étude sont très encourageants et corroborent le potentiel de eryaspase
comme option thérapeutique en traitement de seconde ligne pour les
patients atteints de cancer métastatique du pancréas. »

Principaux résultats de l’étude :

Critères d’évaluation principaux remplis :
- HR de 0,65 pour la OS et de 0,72 pour la PFS dans la population de
  patients ASNS 0/1
Amélioration statistiquement significative de la OS et de la PFS pour
la totalité de la population de l’étude :
- HR de 0,60 pour la OS (IC à 95% : 0,40, 0,88) (p = 0,009)
  - OS médiane de 26,1 semaines (IC à 95% : 21,0, 28,4) dans le
    bras de traitement eryaspase contre 19,0 semaines (IC à 95% :
    12,3, 26,3) dans le groupe recevant le traitement standard
  - Survie à 1 an de 14,8% contre 3,0%, respectivement
- HR de 0,59 pour la PFS (IC à 95% : 0,40, 0,89) (p = 0,011)
  - PFS médiane de 8,6 semaines (IC à 95% : 7,6, 14,6) dans le
    bras de traitement eryaspase contre 7,0 semaines (IC à 95% :
    6,1, 7,6) dans le groupe recevant le traitement standard
  - 16,9% des patients sans progression de la maladie à
    24 semaines contre 5,8%, respectivement
- Amélioration du taux de réponse objective (TRO) et du taux de
  contrôle de la maladie (TCM) pour la totalité de la population de
  patients :
  - TRO de 11,6% dans le bras de traitement eryaspase contre 6,5%
    dans le groupe recevant le traitement standard
  - TCM de 47,4% dans le bras de traitement eryaspase contre 23,9%
    dans le groupe recevant le traitement standard
- Les patients présentant des tumeurs avec un taux d’expression de
  l’ASNS élevé (ASNS 2/3) avaient un pronostic plus sombre, mais ont
  également présenté un meilleur bénéfice thérapeutique relatif :
  - HR de 0,45 pour la OS et de 0,38 pour la PFS
  - TCM de 51,7% dans le bras de traitement eryaspase contre 7,1%
    dans le groupe recevant le traitement standard
- Le profil de sécurité était similaire dans les deux bras de
  traitements :
  - Le pourcentage de patients avec au moins un effet indésirable
    (AE) de grade 3 ou 4 était de 77% dans le bras de traitement
    eryaspase contre 86% dans le bras contrôle. Les effets
    indésirables de grade 3 ou 4 le plus souvent rencontrés
    étaient : augmentation de la gamma glutamyl transférase (17%
    contre 25%), neutropénie (13% contre 11%), dégradation de
    l’état de santé général (13% contre 2%), and thrombocytopénie
    (10% contre 7%), respectivement.
  - Le pourcentage des patients avec au moins un effet indésirable
    sévère (SAE) était de 45% dans le bras de traitement eryaspase
    contre 50% dans le bras contrôle. Les effets indésirables
    sévères le plus souvent rencontrés étaient : dégradation de
    l’état de santé général (9% dans chaque bras), hémorragie
    gastro-intestinale (2% contre 7%, respectivement).

Le Dr Iman El-Hariry, MD, PhD, Directrice Médicale d’ERYTECH, a
déclaré : « Malgré des efforts de recherche intenses, peu de
progrès ont été réalisés vers une amélioration de la survie globale et
le cancer métastatique du pancréas continue de susciter un fort besoin
médical non satisfait. Nous sommes très satisfaits des résultats de
cette étude, en particulier le bénéfice démontré en matière de survie
globale dans le groupe recevant eryaspase. Ces résultats soulignent l’importance
du ciblage des voies métaboliques dans le cancer du pancréas et
potentiellement d’autres tumeurs solides. »

« Nous nous réjouissons des résultats de cette étude déterminante. Le
tableau complet qui émerge de ces données montre un bénéfice clinique
fort dans cette forme de cancer à forte morbidité et particulièrement
difficile à traiter », a déclaré Gil Beyen, Président-Directeur
Général d’ERYTECH. « eryaspase apporte un mécanisme d’action
entièrement nouveau pour lutter contre cette maladie dévastatrice et
ouvre la voie à des indications dans d’autres tumeurs solides.
Nous travaillons actuellement avec les agences réglementaires afin d’élaborer
un plan pour une étude de phase 3 dans le cancer du pancréas et
explorons d’autres indications dans les tumeurs solides pour notre
produit candidat. »

La présentation complète sera disponible le 8 septembre 2017 dans la
rubrique « Investisseurs » du site internet d’ERYTECH accessible à
l’adresse www.investors.erytech.com.

ERYTECH tiendra également un évènement dédié aux investisseurs et
analystes le lundi 11 septembre à 18h15 (heure de Paris) lors du congrès
de l’ESMO 2017 à Madrid.

Une pré-inscription est requise pour pouvoir assister à l’évènement en
direct. Pour répondre à l’invitation, contacter Janhavi Mohite à
l’adresse jmohite@theruthgroup.com.

Pour ceux qui ne pourraient pas assister à cet évènement, un webcast
sera accessible pour suivre l’événement en direct à partir de 18h30, et
sera disponible en rediffusion sur la page consacrée aux relations avec
les investisseurs du site Internet corporate d’Erytech à l’adresse www.erytech.com.

À propos du cancer du pancréas :

Le cancer du pancréas est une maladie dans laquelle des cellules
malignes (cancéreuses) sont détectées dans les tissus du pancréas.
Chaque année, environ 150 000 nouveaux cas de cancer du pancréas sont
diagnostiqués en Europe et aux États-Unis. Le cancer du pancréas est un
cancer particulièrement agressif, avec une espérance de survie à 5 ans
d’environ 9%. Il s’agit actuellement de la quatrième cause de mort par
cancer aux États-Unis et les projections anticipent une progression à la
deuxième place d’ici 2030. Les options thérapeutiques actuellement
disponibles sont limitées dans cette indication, ce qui souligne la
nécessité de développer de nouvelles stratégies de traitement et des
associations pharmacologiques justifiées visant à améliorer les
résultats cliniques et la qualité de vie des patients de façon globale.

À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA^®) :
www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.

Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le
nom de marque GRASPA^®, consiste en l’encapsulation d’une
enzyme, la L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de
donneurs. La L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine,
un acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de
sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la
L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les
asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.

Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs
dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II
chez des seniors atteints de LAL et une étude de Phase II/III chez des
enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL
réfractaire. Les résultats de cette étude clinique de Phase 2b en
deuxième ligne de traitement du cancer métastatique du pancréas
constituent les premières données positives obtenues dans les tumeurs
solides. ERYTECH conduit également une étude clinique de Phase I aux
États-Unis chez des adultes nouvellement diagnostiquée de la LAL, et en
Europe une étude clinique de Phase 2b chez des seniors atteints de
leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, chacun des
deux traitements prodigués en combinaison de la chimiothérapie.

ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA^®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.

En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats
mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du
cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de
sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie
(ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que
l’oncologie (ERYZYME).

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All
Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont également cotées aux États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1
sur le marché OTC (symbole boursier : EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.

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