ERYTECH annonce des résultats positifs dans son étude de phase 2b avec eryaspase pour le traitement du cancer métastatique du pancréas

Conférence téléphonique et webcast mardi 28 mars à 14h30 (heure de Paris)

• Critères principaux atteints tant en termes de survie sans
  progression (PFS) que de survie globale (OS) pour les patients avec
  une faible expression d’asparagine synthétase (ASNS)
• Amélioration de la PFS et de l’OS statistiquement significative sur
  l’ensemble de la population traitée

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris – ERYP),
société biopharmaceutique française de stade clinique développant des
thérapies innovantes en encapsulant des substances thérapeutiques dans
des globules rouges, annonce aujourd’hui de premiers résultats positifs
dans son étude clinique de Phase 2b évaluant son produit candidat
eryaspase (GRASPA®) en combinaison avec la chimiothérapie pour le
traitement en seconde ligne du cancer du pancréas métastatique. Cette
étude multicentrique et randomisée de Phase 2b a satisfait à ses deux
principaux critères d’évaluation prédéterminés, en montrant des progrès
significatifs à la fois en termes de survie sans progression (PFS) et de
survie globale (OS) chez les patients traités avec eryaspase en
combinaison avec une chimiothérapie.

Cette étude de Phase 2b évaluait eryaspase, de la L-asparaginase
encapsulée dans des globules rouges, comme traitement de seconde ligne
en combinaison avec la chimiothérapie pour des patients atteints de
cancer métastatique. Dans cette étude de 140 patients, conduite en
France, eryaspase était ajoutée au traitement standard (gemcitabine ou
FOLFOX), en comparaison avec le traitement standard seul, dans une
randomisation 2-pour-1.

Dans de nombreux types de tumeurs, telles que les leucémies, les
lymphomes et le cancer du pancréas, le niveau d’asparagine synthétase
(ASNS) est supposé jouer un rôle important pour déterminer leur
sensibilité à un traitement par asparaginase. Le principal objectif de
l’étude était d’évaluer les effets de eryaspase sur la PFS ou sur l’OS
pour les patients avec un niveau d’ASNS faible, soit environ 70% de la
population de cette étude, avec un objectif prédéterminé de Rapport des
Risques Instantanés (« Hazard Ratio » ou HR) inférieur à 0,85 pour la
PFS ou pour l’OS. Ce critère principal a été atteint avec un HR de 0,73
pour la PFS et de 0,62 pour l’OS.

Les effets de eryaspase ont par ailleurs été démontrés pour tous les
groupes, quel que soit le niveau d’ASNS.

Pour l’ensemble des patients, l’essai randomisé a montré un Rapport des
Risques Instantanés (exprimé en « Hazard Ratio ») de 0,57 pour l’OS (IC
95% ; 0,38, 0,85) (test log-rank stratifié p=0,034) avec une médiane
d’OS de 26,1 semaines (IC 95% ; 21,0 ; 28,9) dans le bras eryaspase,
contre 19,0 semaines (IC 95% CI ; 12,3 ; 21,7) dans le bras du
traitement standard. Des résultats similaires ont été observés pour la
PFS. Le niveau d’ASNS n’apparaît pas être prédictif, mais semble être un
facteur de pronostique. Le rôle de l’ASNS fera l’objet d’une analyse
plus poussée dans les prochaines études cliniques.

Le traitement avec eryaspase a été généralement bien toléré.

Les données complètes seront présentées prochainement dans un congrès
médical et feront l’objet d’une publication scientifique.

Le Pr. Pascal Hammel, MD, PhD, gastro-entérologue et oncologue à
l’Hôpital Beaujon près de Paris et Investigateur Principal de cette
étude, commente : « Les résultats préliminaires obtenus
avec eryaspase en combinaison avec le traitement standard sont très
encourageants et montrent un progrès par rapport au seul traitement avec
la gemcitabine ou FOLFOX. Les résultats de cette étude corroborent le
potentiel de eryaspase comme option thérapeutique en traitement de
seconde ligne pour les patients atteints de cancer métastatique. »

« L’adénocarcinome pancréatique est une maladie au pronostic très
sombre et avec un très faible taux de survie, » ajoute Iman
El-Hariry, MD, PhD, Directrice Médicale d’ERYTECH. « Cette étude
est à notre connaissance la première étude de Phase 2b avec une
asparaginase dans l’adénocarcinome pancréatique. Elle a montré néanmoins
une réduction significative de 43% du risque de décès dans une maladie
très difficile à traiter et avec peu d’options thérapeutiques. Le
recrutement de cette étude a respecté un très bon équilibre en termes de
critères démographiques et cliniques des patients, et les résultats
montrent des progrès systématiques, tant pour la survie sans progression
que la survie globale, dans tous les sous-groupes. Les effets
indésirables relevés dans cette étude étaient en ligne avec le profil
d’innocuité déjà observé pour eryaspase. Nous tenons à remercier
l’ensemble des hôpitaux ayant participé à cet essai clinique pour leur
travail acharné et leur engagement dans cette étude. »

Gil Beyen, Président-Directeur Général d’ERYTECH, conclut :
« Nous étudions les voies métaboliques depuis une dizaine
d’années dans le but de développer des traitements efficaces pour les
patients avec des tumeurs métaboliquement actives. Ces résultats
positifs sont pour nous un formidable encouragement. Ils apportent une
preuve de concept clinique supplémentaire dans le développement de
eryaspase, pour un type de tumeur parmi les plus agressives qui soit.
Nous allons maintenant étudier avec nos partenaires médicaux et
réglementaires comment faire en sorte que les patients atteints de
cancer métastatique du pancréas puissent bénéficier aussi rapidement que
possible de eryaspase. Les résultats de cette étude soulignent non
seulement le rôle de l’asparaginase dans cette indication, mais ils
viennent aussi renforcer le rationnel pour étudier ses effets sur
d’autres types de tumeurs. »

ERYTECH tiendra une conférence téléphonique et un webcast le mardi 28
mars à 14h30 (heure de Paris), pour commenter les résultats de cette
étude clinique de Phase 2b.

Les personnes souhaitant participer au webcast pourront y accéder via
les numéros suivants :

Code de confirmation : 43037159#

Lien vers le webcast en direct :
http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135307755&PIN=43037159

À la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible
pendant 90 jours et accessible en composant les numéros suivants :

Code de confirmation : 307755#

En complément, le webcast sera également accessible à partir de la
section « Webcast » de l’espace « Investisseurs » du site www.erytech.com

A propos du cancer du pancréas :

Le cancer du pancréas est une maladie dans laquelle des cellules
malignes (cancéreuses) sont détectées dans les tissus du pancréas.
Chaque année, environ 150 000 nouveaux cas de cancer du pancréas sont
diagnostiqués en Europe et aux Etats-Unis. Le cancer du pancréas est un
cancer particulièrement agressif, avec une espérance de survie à 5 ans
inférieure à 10%. Il s’agit actuellement de la quatrième cause de mort
par cancer la plus fréquente chez les hommes et les femmes.

A propos d’ERYTECH : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH poursuit les démarches d’homologation européenne pour la mise
sur le marché de son produit candidat phare, eryaspase (aussi connu sous
eryasp ou encore son nom commercial : GRASPA®), après avoir démontré des
résultats d’efficacité et de tolérance positifs lors de son étude
clinique pivot européenne de phase II/III chez les enfants et les
adultes en rechute d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire. La
société conduit également aux États-Unis une étude clinique de phase I
avec eryaspase pour les adultes nouvellement diagnostiqués de la LAL, et
en Europe une étude clinique de phase II évaluant GRASPA® en tant que
traitement de première ligne pour les patients seniors atteints de LAM,
chacun des deux traitements prodigués en combinaison de la
chimiothérapie. ERYTECH estime qu’eryaspase a le potentiel d’une
approche thérapeutique pour les tumeurs solides. ERYTECH a conduit en
France une étude clinique de Phase 1 et une étude clinique de Phase 2b
de 140 patients avec eryaspase en traitement de seconde ligne chez des
patients atteints de cancer métastatique du pancréas.

Eryaspase (GRASPA®) consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production
déjà opérationnel et certifié GMP à Lyon, et dans un site de production
clinique à Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats
de licence et de distribution de GRASPA® en Europe pour la LAL et la LAM
avec Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec
TEVA, qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque
GRASPA®.ERYTECH a obtenu la désignation de Médicament Orphelin par
l’agence réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des
Médicaments pour son produit eryaspase pour le traitement de la LAL, la
LAM et le cancer du pancréas.

En parallèle de eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits
candidats qui consistent à encapsuler des enzymes pour affamer les
tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de sa plateforme pour
développer des immuno-thérapies en oncologie (ERYMMUNE) et des thérapies
enzymatiques dans des domaines autres que l’oncologie (ERYZYME).

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.

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