LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), société
biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameurs de
tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour
lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce la
présentation de données supplémentaires de l’étude pivot de Phase 2/3
avec GRASPA, en complément de celles qui supportaient déjà le bénéfice
potentiel de GRASPA en combinaison avec une chimiothérapie dans le
traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).
Ces données ont été présentées au 57ème congrès annuel de la
Société Américaine d’Hématologie (ASH) à Orlando aux Etats-Unis. Elles
incluent une mise à jour des données sur l’activité de GRASPA versus la
L-asparaginase native après deux ans de suivi des patients, une
caractérisation plus poussée des données de pharmacocinétique et
pharmacodynamie des deux produits et enfin une analyse de l’impact
d’anticorps neutralisant sur l’efficacité et la tolérance de GRASPA
versus la L-asparaginase dans l’étude randomisée de Phase 2/3 chez des
patients atteints de LAL en rechute ou réfractaires.
Le Professeur André Baruchel, Chef du service d’hématologie-immunologie
pédiatrique de l’hôpital Robert Debré à Paris (APHP) et médecin
investigateur dans l’étude, a présenté un poster intitulé “Updated
Clinical Activity of GRASPA Versus Native L-Asparaginase in Combination
with COOPRALL Regimen in a Phase 3 Randomized Trial in Patients with
Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia”. La présentation incluait, en
plus des données de tolérance et d’efficacité déjà rapportées, un suivi
à deux ans de la survie sans évènement (EFS) et de la survie globale
(OS). Les données de survie à deux ans confirment la tendance favorable
qui avait déjà été observée après un an de suivi. La médiane de survie
sans évènement était de 11,8 mois dans le groupe traité avec la
L-asparaginase native alors que cette médiane n’a pas encore été
atteinte dans le bras traité avec GRASPA après 24 mois de suivi. La
médiane de survie globale n’a encore été atteinte dans aucun des deux
groupes. La principale conclusion de cette présentation est que le
profil d’innocuité et d’efficacité favorable de GRASPA offre une
alternative efficace pour les patients qui ont précédemment été traités
avec une thérapie incluant de l’asparaginase.
Le Docteur Xavier Thomas, hémato-oncologue dans le service d’Hématologie
Clinique du CHU de Lyon-Sud et médecin investigateur dans l’étude, a
présenté un poster intitulé ” Pharmacokinetic and Pharmacodynamic
Characterization of GRASPA Versus Native L-Asparaginase in Combination
with COOPRALL Chemotherapy in a Phase 3 Randomized Trial for the
Treatment of Patients with Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia
(NCT01518517)”. La durée moyenne d’activité asparaginase au-dessus
du seuil de 100UI/L pendant la phase d’induction était de 20 jours (±
5,2 jours) dans le bras GRASPA versus 9,4 jours (± 7,4 jours) chez les
patients ayant reçu de la L-asparaginase native (p˂0.001). De plus,
cette activité L-asparaginase a été maintenue pendant 18,6 jours (± 6,3
jours) également chez les patients qui avaient présenté des antécédents
de réactions allergiques. Cette activité prolongée de l’enzyme avec
GRASPA a été observée à travers les différents sous-groupes de
populations (selon l’âge, le risque, la présence ou non d’antécédents de
réactions allergiques). La différence entre GRASPA et la L-asparaginase
native était plus significative chez les patients adultes ou à haut
risque, puisque la durée moyenne d’activité était respectivement de 3,2
jours et 6,3 jours avec la L-asparaginase native versus 19,3 jours et
20,9 jours avec GRASPA.
Le Professeur Yves Bertrand, Chef de service à l’Institut d’Hématologie
et d’Oncologie Pédiatrique (IHOP) du CHU de Lyon et Investigateur
Principal/Coordinateur de l’étude, a présenté un poster intitulé « Evaluation
of the Impact of the Presence of Neutralizing L-Asparaginase Antibodies
on the Efficacy and Safety of GRASPA in a Phase 3 Randomized Trial
Versus Native L-Asparaginase in Patients with Relapsed Acute
Lymphoblastic Leukemia ». Les 80 patients qui ont été traités
dans l’étude de Phase 2/3 avaient reçu une première ligne de traitement
à base de L-asparaginase. Un tiers de ces patients avait développé une
réaction allergique à la L-asparaginase ; 58% de ces patients
présentaient un niveau d’anticorps de base positif. Sur les deux autres
tiers, environ 25% avaient également un niveau d’anticorps de base
positif. GRASPA a démontré systématiquement une durée d’activité
supérieure et une fréquence de réactions allergiques plus basse quelque
ce soit le niveau de base d’anticorps. Cinq patients sur sept (71%) de
ceux traités avec de la L-asparaginase native et qui avaient un niveau
positif d’anticorps ont développé des réactions allergiques versus un
sur 21 (5%) dans le groupe GRASPA. Un niveau positif d’anticorps a
semblé être associé à une baisse d’activité clinique dans tous les bras
traités. Ces données fournissent un rationnel supplémentaire pour
investiguer GRASPA chez des patients atteints de LAL en première ligne
de traitement.
Les posters sont disponibles en ligne sur le site internet d’ERYTECH : http://www.erytech.com
« Les données cliniques présentées cette année à l’ASH renforcent les
résultats déjà obtenus lors de l’étude pivot de Phase 2/3 et apportent
une meilleure compréhension du bénéfice potentiel du produit dans le
traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique, » commente le
Dr. Iman El Hariry, Directrice Médicale d’ERYTECH. « Le profil
clinique de GRASPA, alliant une activité prolongée de la L-asparaginase,
une forte réduction des réactions allergiques et une tolérance
globalement supérieure, s’est accompagné d’une augmentation du taux de
rémission et de données intéressantes de survie sans événement et de
survie globale à deux ans. Cette étude fournit ainsi un rationnel
supplémentaire pour investiguer une utilisation de GRASPA en première
ligne de traitement chez les patients atteints de Leucémie Aiguë
Lymphoblastique. »
À propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment annoncé des résultats d’efficacité et de tolérance
positifs à l’issue de son étude clinique pivot européenne de
Phase II/III avec son produit candidat phare, ERY-ASP (nom commercial :
GRASPA®), chez les enfants et les adultes en rechute d’une LAL ou
atteints d’une LAL réfractaire. ERY-ASP consiste en l’encapsulation
d’une enzyme, la L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de
donneurs. La L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine,
un acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La société conduit également aux États-Unis une étude
clinique de phase I avec ERY-ASP pour les adultes nouvellement
diagnostiqués de la LAL, et en Europe une étude clinique de phase II
évaluant GRASPA® en tant que traitement de première ligne pour les
patients seniors atteints de LAM, chacun des deux traitements prodigués
en combinaison de la chimiothérapie. ERYTECH estime qu’ERY-ASP a le
potentiel d’une approche thérapeutique pour les tumeurs solides et
conduit pour cela une étude de phase II en Europe chez des patients
atteints de cancer du pancréas.
Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux États-Unis sont
atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces patients, notamment
adultes ou en rechute, les formes actuelles de L-asparaginase ne peuvent
pas être utilisées en raison de leur toxicité ou de réactions
allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance et d’efficacité
d’ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot de phase II/III
offre une alternative intéressante pour permettre à tous les patients
atteints de leucémie, d’être traités.
En parallèle à ses produits candidats qui consistent à encapsuler des
enzymes pour affamer les tumeurs, ERYTECH explore également
l’utilisation de sa plateforme pour développer des vaccins anticancéreux
et des thérapies de remplacement enzymatique.
L’EMA et l’agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA dans le
traitement de la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH
produit ERY-ASP sur son propre site de production déjà opérationnel et
certifié GMP à Lyon, et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’ERY-ASP en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui
commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
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Soyer
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