LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP),
société biopharmaceutique de stade clinique développant des thérapies
innovantes à partir de sa plateforme propriétaire d’encapsulation de
médicaments dans les globules rouges, a annoncé aujourd’hui avoir déposé
un document d’enregistrement dit Form F-1 (F-1) auprès de la Securities
Exchange Commission (SEC) en vue de son introduction en bourse sur
le marché du Nasdaq aux États-Unis, ainsi qu’une actualisation du
Document de Référence 2016 auprès de l’Autorité des Marchés Financiers
(AMF).
ERYTECH (la « Société ») prévoit l’admission d’American
Depositary Shares (ADS) sur le Nasdaq Global Market sous le symbole
« ERYP » rendant ainsi nécessaire le dépôt d’un formulaire F-1. ERYTECH
envisage de procéder à une offre globale, comprenant l’émission d’ADS
aux États-Unis et d’actions ordinaires par voie de placement privé en
Europe, qui sera soumise au dépôt d’un prospectus auprès de l’AMF et à
l’obtention de son visa (l’« Offre Globale »), sous réserve
notamment des conditions de marché.
Conformément à la réglementation américaine applicable, le nombre
d’actions devant être offertes et la fourchette de prix pour l’Offre
Globale proposée ne pourront être déterminés qu’au terme d’une période
de 15 jours suivant le dépôt du F-1. La Société prévoit d’émettre de
nouveaux titres, dans la limite des délégations consenties par
l’Assemblée Générale du 27 juin 2017.
L’introduction en bourse au Nasdaq constitue une nouvelle étape pour
ERYTECH, en ligne avec sa stratégie de se concentrer en priorité sur
l’avancement du développement clinique d’eryaspase dans le traitement du
cancer du pancréas aux États-Unis et en Europe, tout en poursuivant les
autres programmes de développement dans la LAL, dans la LAM et
potentiellement dans d’autres tumeurs solides. La Société a rencontré
l’autorité réglementaire américaine (la U.S. Food and Drug
Administration, ou FDA) au début du mois d’octobre, et se prépare
désormais au lancement d’une étude pivot de Phase 3 pour eryaspase dans
le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas, envisagé dans le
courant du 3ème trimestre 2018.
ERYTECH envisage actuellement d’utiliser le produit net de l’Offre
Globale principalement pour la conduite de l’étude clinique pivot de
Phase 3 pour eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-Unis et en
Europe, ainsi que pour d’autres programmes de développement cliniques et
précliniques.
Grâce au renforcement de ses fonds propres dans le cadre du placement
privé réalisé en avril 2017, la Société pense disposer aujourd’hui des
ressources suffisantes pour financer ses études cliniques en cours,
notamment l’étude clinique de Phase 1 pour eryaspase dans la LAL aux
États-Unis, l’étude clinique de Phase 2 en Europe pour eryaspase dans la
LAL chez le patient allergique, l’étude clinique de Phase 2b pour
eryaspase dans la LAM et pouvoir, sur la base de sa structure de coûts
actuelle et de ses programmes déjà engagés, assurer sa continuité
d’exploitation à l’horizon 2020.
Le F-1 relatif aux titres offerts a été déposé auprès de la SEC mais n’a
pas encore pris effet. Ces titres ne pourront être vendus et aucune
demande d’achat ne pourra être acceptée avant que le document
d’enregistrement n’entre en vigueur. Le présent communiqué et les
informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription
des actions d’ERYTECH dans un quelconque pays. La diffusion de ce
communiqué peut, dans certains pays, faire l’objet d’une réglementation
spécifique. Les personnes en possession de ce communiqué doivent
s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y conformer.
Des exemplaires du Document de Référence déposé à l’AMF le 31 mars 2017
sous le numéro D.17-0283 et de son actualisation déposée auprès de l’AMF
le 6 octobre 2017 sous le numéro D.17-0283-A01 sont disponibles
gratuitement au siège social de la Société et sur le site internet de la
Société (www.erytech.com)
et de l’AMF (www.amf-france.org).
À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA®) : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.
Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le
nom de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de
sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la
L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les
asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.
Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs
dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II
chez des seniors atteints de LAL et une étude de Phase II/III chez des
enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL
réfractaire. ERYTECH estime que les résultats positifs de cette étude
clinique de Phase 2b en deuxième ligne de traitement du cancer
métastatique du pancréas constituent sont des indicateurs importants du
potentiel d’eryaspase comme approche thérapeutique dans les tumeurs
solides. ERYTECH conduit également une étude clinique de Phase I aux
États-Unis chez des adultes nouvellement diagnostiquée de la LAL, et en
Europe une étude clinique de Phase 2b chez des seniors atteints de
leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, chacun des
deux traitements prodigués en combinaison de la chimiothérapie.
ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.
En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats
mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du
cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de
sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie
(ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que
l’oncologie (ERYZYME).
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All
Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont également cotées aux États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1
sur le marché OTC (symbole boursier : EYRYY).
Avertissement
Le présent document ne constitue pas et ne saurait être considéré comme
constituant une offre au public ou comme destiné à solliciter l’intérêt
du public en France, aux Etats-Unis ou dans toute autre juridiction en
vue d’une opération par offre au public.
La diffusion de ce document peut, dans certains pays, faire l’objet
d’une réglementation spécifique. Les personnes en possession du présent
document doivent s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y
conformer.
Le présent document ne constitue pas une communication à caractère
promotionnel ou un prospectus au sens de la Directive 2003/71/CE du
Parlement européen et du Conseil du 4 novembre 2003, telle que modifiée
(la « Directive Prospectus »).
S’agissant des Etats membres de l’Espace Economique Européen, aucune
action n’a été entreprise et ne sera entreprise à l’effet de permettre
une offre au public des valeurs mobilières objet de ce communiqué
rendant nécessaire la publication d’un prospectus dans un Etat membre.
En conséquence, les valeurs mobilières ne peuvent être offertes et ne
seront offertes dans aucun des Etats membres, sauf conformément aux
dérogations prévues par l’article 3(2) de la Directive Prospectus ou
dans les autres cas ne nécessitant pas la publication par la Société
d’un prospectus au titre de l’article 3 de la Directive Prospectus et/ou
des règlementations applicables dans cet Etat membre.
Le présent document ne constitue pas une offre au public en France et
les valeurs mobilières visées dans le présent document ne peuvent être
offertes ou vendues en France, conformément à l’article L. 411-2-II du
code monétaire et financier, que (i) à des personnes fournissant le
service d’investissement de gestion de portefeuille pour compte de
tiers, (ii) à des investisseurs qualifiés agissant pour compte propre
et/ou (iii) à un cercle restreint d’investisseurs agissant pour compte
propre, tels que définis et conformément aux articles L. 411-1, L.
411-2, D. 411-1 à D. 411-4 et D. 754-1 et D. 764-1 du code monétaire et
financier.
Le présent document est adressé et destiné uniquement aux personnes
situées au Royaume-Uni qui sont (i) des « investment professionals
» (des personnes disposant d’une expérience professionnelle en matière
d’investissements) au sens de l’article 19(5) du Financial Services and
Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (tel que modifié, l’« Ordonnance
»), (ii) étant des personnes entrant dans le champ d’application de
l’article 49(2)(a) à (d) (« high net worth companies, unincorporated
associations, etc. ») de l’Ordonnance, ou (iii) des personnes à qui
une invitation ou une incitation à participer à une activité
d’investissement (au sens de l’article 21 du Financial Services and
Markets Act 2000) dans le cadre de l’émission ou de la vente de titres
financiers pourrait être légalement adressée (toutes ces personnes étant
désignées ensemble comme les « Personnes Concernées »). Ce
document est adressé uniquement à des Personnes Concernées et aucune
personne autre qu’une personne concernée ne doit utiliser ou se fonder
sur ce communiqué. Tout investissement ou activité d’investissement
auquel le présent document fait référence n’est accessible qu’aux
Personnes Concernées et ne devra être réalisé qu’avec des Personnes
Concernées.
Le présent document ne peut être envoyé, directement ou indirectement,
aux Etats-Unis. Ce document ne constitue pas une offre de vente des
titres de la Société ni une sollicitation d’une offre d’achat des titres
de la Société aux Etats-Unis ou dans toute autre juridiction au sein de
laquelle une telle offre serait considérée comme illégale. Les titres de
la Société ne peuvent être offerts ou vendus aux Etats-Unis s’ils ne
font pas l’objet d’un enregistrement ou d’une exemption à cette
obligation d’enregistrement en vertu du Securities Act. Les titres de la
Société n’ont pas et ne feront pas l’objet d’un enregistrement aux
Etats-Unis en vertu du Securities Act, et la Société n’a pas l’intention
de procéder à une offre publique d’actions aux Etats-Unis.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur le site internet de la Société (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.
Contacts
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Relations Investisseurs
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646 536 7012
lroth@theruthgroup.com
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