LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris – ERYP ; OTC
US – EYRYY), société biopharmaceutique française qui conçoit des
traitements « affameur de tumeurs » innovants contre les leucémies
aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent
insatisfaits, annonce un avis positif du DSMB suite au traitement des
24 premiers patients avec ERY-ASP dans son étude de phase II dans le
cancer du pancréas.
L’étude ERY-ASP de phase II dans le cancer du pancréas est un essai
multicentrique randomisé dans le traitement en deuxième ligne des
patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Dans cette étude
regroupant environ 90 patients, menée en France, ERY-ASP en association
avec le traitement de référence (Gemcitabine ou FOLFOX) est comparé au
traitement de référence seul avec une randomisation de 2 pour 1. Le
critère principal d’évaluation est la survie sans progression à 4 mois.
Une analyse prédéterminée de la tolérance du produit chez les
24 premiers patients a été effectuée par un DSMB (Data Safety Monitoring
Board). Le DSMB n’a soulevé aucun problème de tolérance et a recommandé
la poursuite du recrutement de l’étude.
Deux précédentes analyses du DSMB avaient recommandé l’association
d’ERY-ASP avec Gemcitabine et FOLFOX après évaluation de la tolérance
des trois premiers patients traités avec chaque association de
traitements.
Un DSMB est un comité d’experts indépendants, spécialisés dans les
recherches cliniques, qui revoit périodiquement les données des études
avec une attention particulière sur la tolérance et la sécurité.
« Notre précédente étude de phase I dans le cancer du pancréas avec
ERY-ASP en monothérapie avait déjà suggéré un profil de tolérance
favorable du candidat-médicament. Nous sommes heureux de constater que
ce DSMB n’a soulevé aucun problème de tolérance entre ERY-ASP et le
traitement de référence actuel. Si le profil de tolérance pouvait être
confirmé et des signes d’efficacité observés dans les résultats finaux,
nous pensons que notre étude pourrait alors ouvrir la voie au traitement
d’autres tumeurs solides », conclut Iman El-Hariry, directrice
médicale d’ERYTECH Inc.
A propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique
française qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. Les premières indications visées
sont la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) et la Leucémie Aiguë
Myéloïde (LAM). La société a récemment annoncé des résultats positifs de
Phase III avec son produit candidat phare, ERY-ASP/GRASPA®, chez les
enfants et les adultes en rechute d’une LAL. ERY-ASP/GRASPA® consiste en
l’encapsulation d’une enzyme, la L-asparaginase, dans les globules
rouges provenant de donneurs. La L-asparaginase détruit l’asparagine, un
acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. ERYTECH a également initié des études cliniques avec
ERY-ASP aux Etats-Unis, en tant que potentiel traitement de première
ligne pour les adultes atteints de LAL, et une étude clinique de Phase
II en Europe évaluant GRASPA® en première ligne de traitement pour les
patients seniors atteints de LAM.
Chaque année plus de 50 000 patients sont atteints de LAL ou LAM, les
deux formes de leucémies aiguës, en Europe et les Etats-Unis. A ce jour,
pour plus de 80% de ces patients, notamment adultes et enfants en
rechute, les formes actuelles de L-asparaginase ne peuvent pas être
utilisées en raison de leur toxicité. Grâce à son profil de tolérance
amélioré, ERYTECH développe ERY-ASP/GRASPA® pour permettre à tous les
patients atteints de leucémies aiguës, même les plus fragiles, d’être
traités.
La société pense qu’ERY-ASP pourrait également être utilisé pour traiter
des tumeurs solides et conduit pour cela une étude de Phase II en Europe
chez des patients atteints de cancer du pancréas. En parallèle de ses
produits candidats qui consistent à encapsuler des enzymes pour affamer
les tumeurs avec des effets secondaires réduits, ERYTECH explore
l’utilisation de sa plateforme pour développer des vaccins oncologiques
et des thérapies de remplacement enzymatique.
La Société a obtenu des désignations de médicaments orphelins pour
ERY-ASP/GRASPA® dans la LAL, la LAM et le cancer du pancréas en Europe
et aux Etats-Unis. ERYTECH produit ERY-ASP/GRASPA® dans son propre site
de production déjà opérationnel à Lyon et dans un site de production
clinique à Philadelphie, aux Etats-Unis. ERYTECH dispose de deux
partenariats de distribution : l’un en Europe, avec Orphan Europe
(groupe Recordati) et le second en Israël, avec TEVA.
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
Etats-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances d’ERYTECH Pharma et
du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de
mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à »,
« projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut »
et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations
d’ERYTECH Pharma, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation
française.
Contacts
ERYTECH
Gil Beyen
Président Directeur Général
Tél
: +33 4 78 74 44 38
investors@erytech.com
ou
NewCap
Julien
Perez & Emmanuel Huynh
Relations Investisseurs
Nicolas
Merigeau
Relations Presse
Tél : +33 1 44 71 98 52
erytech@newcap.fr