ERYTECH publie ses résultats financiers et fait le point sur ses activités du premier trimestre 2018

Conférence téléphonique et webcast mardi 15 mai
à 14h30 (heure de
Paris)

• Finalisation du protocole de l’étude de Phase 3 avec eryaspase pour
  le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas ; en bonne voie
  pour débuter le recrutement de patients au 3^ème
  trimestre
• Sélection du cancer du sein triple négatif comme prochaine
  indication dans les tumeurs solides ; étude clinique en cours de
  préparation et début du recrutement de patients attendu au 3^ème
  trimestre
• Présentation des résultats de l’étude de Phase 1 aux États-Unis
  avec eryaspase dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ;
  discussion prochaine avec la FDA
• Position de trésorerie de 171,8 M€ (211,6 M$) au 31 mars 2018

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

ERYTECH Pharma (Euronext Paris : ERYP, Nasdaq : ERYP) (« ERYTECH »),
société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies
innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, fait
aujourd’hui le point sur ses activités et présente ses résultats
financiers pour le trimestre clos le 31 mars 2018.

« Dans le sillage du succès de notre introduction sur le Nasdaq
à la fin de l’année dernière, le premier trimestre de cette année a été
principalement consacré à la mise en œuvre du programme de développement
de nos produits dans les tumeurs solides, » explique Gil Beyen,
Président-Directeur Général d’ERYTECH. « Les activités de
préparation sont en bonne voie pour le lancement d’une étude pivot de
Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas et
d’une étude de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du
sein triple négatif. En parallèle, nous renforçons nos équipes, et
augmentons notre capacité de production en Europe et aux États-Unis.
Nous rencontrerons, par ailleurs, prochainement la FDA pour discuter de
notre programme dans la LAL, et attendons le retour du CHMP sur notre
demande d’AMM dans le traitement des patients en rechute ou intolérants
aux autres traitements de la LAL. Nous ne manquerons pas de vous tenir
informés de l’avancée de ces projets à mesure que l’année avancera. »

Faits marquants du trimestre

• Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne
  des Médicaments (EMA) a fait part de ses commentaires sur le protocole
  de l’étude de Phase 3 en préparation avec eryaspase dans le traitement
  de seconde ligne du cancer du pancréas, confirmant les commentaires
  reçus précédemment de la Food and Drug Administration américaine
  (FDA). Cette étude de Phase 3 visera à évaluer eryaspase en
  association avec un protocole de chimiothérapie standard par rapport à
  la chimiothérapie seule, chez environ 500 patients aux États-Unis et
  en Europe. Le principal critère d’évaluation sera le taux global de
  survie (overall survival—OS). Une analyse intermédiaire devrait
  avoir lieu lorsque les deux tiers des évènements seront réalisés. La
  préparation de cette étude pivot de Phase 3 est en cours et le premier
  patient devrait être recruté au troisième trimestre 2018.
• Le cancer du sein triple négatif (CSTN) métastatique a été sélectionné
  en tant que prochaine indication afin d’étendre le champ thérapeutique
  d’eryaspase à d’autres tumeurs solides. Le CSTN est une forme
  agressive et métaboliquement active de cancer du sein, contre lequel
  on dispose d’options de traitement limitées. L’étude de preuve de
  concept de Phase 2 envisagée évaluera eryaspase en association avec le
  protocole de chimiothérapie standard, par rapport à la chimiothérapie
  seule, chez une soixantaine de patients en Europe et aux États-Unis,
  qui n’ont pas encore reçu de traitement. Une analyse intermédiaire est
  prévue. Le critère principal d’évaluation sera le taux de réponse
  objective. La préparation est en cours et le premier patient devrait
  être recruté au troisième trimestre 2018.
• ERYTECH travaille au développement clinique d’eryaspase au traitement
  en première ligne du cancer du pancréas, ainsi qu’à d’autres tumeurs
  solides. Des points d’étapes sur l’avancement des programmes sont
  prévus courant 2018 et début 2019.
• Les résultats complets de l’étude de Phase 1 évaluant eryaspase en
  association avec une chimiothérapie chez des patients américains
  adultes souffrant de LAL ont été présentés à l’occasion du congrès
  annuel de l’AACR (American Association for Cancer Research). Les
  données ont démontré qu’eryaspase était bien toléré. La dose
  recommandée pour le développement clinique, basée sur les données de
  pharmacocinétique et de tolérance, a été établie à 100 U/kg. Une
  rencontre avec la FDA est prévue prochainement pour discuter des
  prochaines étapes dans la LAL aux États-Unis.
• ERYTECH a également présenté des données précliniques sur
  l’association entre eryaspase et erymethionase (méthionine-gamma-lyase
  encapsulée dans des globules rouges). Ces résultats font apparaître
  une efficacité thérapeutique prometteuse in vitro et in vivo
  de cette bithérapie dans un modèle de cancer de l’estomac avec une
  inhibition du développement des tumeurs in vivo et une
  diminution de la viabilité des cellules tumorales in vitro.
• ERYETCH a annoncé aujourd’hui le renforcement de son équipe de
  direction avec le recrutement d’Alex Dusek au poste de Vice-Président
  de la Stratégie commerciale, afin de poser les jalons du succès
  commercial et d’assurer que les produits seront prêts pour leur
  lancement, principalement aux États-Unis. Il apporte plus de 25 années
  d’expérience en stratégie commerciale notamment, chez Argos
  Therapeutics, Bayer et United Therapeutics.

Principaux éléments financiers

• La perte nette du trimestre clos au 31 mars 2018 s’établit à 11,7 M€,
  contre 6,5 M€ au premier trimestre 2017. Cette augmentation de 5,2 M€
  s’explique principalement par :
  • l’accroissement de 1,9 M€ des dépenses de R&D liée à
    l’intensification des activités cliniques et réglementaires, et au
    recrutement de collaborateurs supplémentaires pour la recherche
    préclinique et le développement clinique ;
  • la hausse de 0,8 M€ des frais généraux et administratifs,
    résultant d’investissements permanents en infrastructures pour
    accompagner la croissance de la société ;
  • la comptabilisation d’une perte financière de 2,5 M€ reflétant
    principalement l’impact sur la position de trésorerie en euros de
    l’évolution défavorable du change entre l’USD et l’EUR sur la
    période.
• Au 31 mars 2018, la trésorerie et équivalents de trésorerie d’ERYTECH
  s’élevaient à 171,8 M€, contre 185,5 M€ au 31 décembre 2017. Cette
  diminution de 13,8 M€ de la trésorerie nette sur le trimestre traduit
  une consommation nette de trésorerie de 11,2 M€ pour les activités
  opérationnelles, les investissements et les financements, et une perte
  financière de 2,6 M€ liée aux variations de change entre l’USD et
  l’EUR lors de la conversion en EUR de la trésorerie détenue en USD.
  Cette perte comptable n’a pas de réelle incidence sur la trésorerie
  disponible, dans la mesure où la trésorerie détenue en USD est
  conservée dans cette monnaie pour des dépenses en USD.

Principales actualités et événements d’étape attendus au cours des 12
prochains mois

• Réunion avec la FDA à propos des prochaines étapes dans la LAL
• Lancement d’une étude pivot de Phase 3 dans le traitement de seconde
  ligne du cancer du pancréas en Europe et aux États-Unis
• Lancement d’une étude de preuve de concept de Phase 2 dans le CSTN
• Retour du CHMP sur la nouvelle demande d’AMM pour GRASPA® dans le
  traitement de la LAL R/R
• Lancement d’une étude clinique de preuve de concept de Phase 2 dans le
  traitement de première ligne du cancer du pancréas
• Lancement d’une étude de Phase 1 avec erymethionase

Informations concernant la conférence téléphonique à l’occasion des
résultats du premier trimestre 2018

La Société rappelle que l’équipe de direction commentera les faits
marquants et les résultats du premier trimestre 2018 dans le cadre d’une
conférence téléphonique et d’un webcast en anglais, le mardi 15 mai
2018 à 14h30, heure de Paris. Gil Beyen (Président Directeur
Général), Éric Soyer (Directeur financier et Directeur des opérations)
et Iman El-Hariry (Directeur médical) prendront tour à tour la parole en
prélude à une séance de questions-réponses.

Pour accéder à la conférence téléphonique, il suffit de composer l’un
des numéros ci-dessous en précisant le numéro d’identification suivant : 3498017#
:

Le webcast pourra être suivi à l’aide du lien suivant : https://edge.media-server.com/m6/p/wq3dzxoy

Par ailleurs, l’enregistrement de la conférence téléphonique sera
disponible pendant une période de 7 jours : +1 800 585 8367, avec le mot
de passe suivant : 3498017#.

Le webcast sera disponible à la réécoute sur le site internet d’ERYTECH, www.erytech.com,
dans la rubrique Investisseurs/Webcasts.

Calendrier financier 2018 :

• Assemblée générale des actionnaires : vendredi 22 juin 2018 à 10h00, à
  Paris
• Informations financières trimestrielles :
  • Point sur l’activité et principaux éléments financiers du deuxième
    trimestre et du premier semestre 2018 : 17 septembre 2018 (après
    la clôture du marché américain), suivi d’une conférence
    téléphonique et d’un webcast le 18 septembre 2018 (14h30, heure de
    Paris/8h30, heure de New York)
  • Point sur l’activité et principaux éléments financiers du
    troisième trimestre 2018 : 12 novembre 2018 (après la clôture du
    marché américain), suivi d’une conférence téléphonique et d’un
    webcast le 13 novembre 2018 (14h30, heure de Paris/8h30, heure de
    New York)

Prochaines conférences investisseurs :

• BioEquity Europe 2018, le 16 mai 2018 à Gand (Belgique)
• Conférence annuelle Gilbert Dupont sur les valeurs de santé, le 29 mai
  2018 à Paris (France)
• Jefferies 2017 Global Healthcare Conference, les 5 et 6 juin 2018 à
  New-York (États-Unis)
• Journée Valeurs Moyennes de la SFAF, le 20 juin 2018 à Paris (France)
• JMP Life Sciences Conference, le 20 juin 2018 à New York (États-Unis)
• European Midcap Event, les 26 et 27 juin 2018 à Paris (France)

À propos d’ERYTECH et d’eryaspase (GRASPA®)

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.

Le produit phare de la Société, eryaspase, également connue sous le nom
de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance.

Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs
dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II
chez des patients âgés de plus de 55 ans et une étude de Phase II/III
chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une
LAL réfractaire. Il s’agit du tout premier résultat positif connu
d’étude clinique dans le traitement d’une tumeur solide avec un produit
à base d’asparaginase. ERYTECH prépare actuellement le lancement d’une
étude clinique pivot de Phase 3 pour le traitement en seconde ligne du
cancer du pancréas, ainsi que le lancement d’études de Phase 2 pour le
traitement en première ligne du cancer du pancréas et pour le cancer du
sein triple négatif.

ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.

Outre l’eryaspase, ERYTECH travaille sur erymethionase, qui encapsule la
méthionine gamma-lyase dans les globules rouges, pour cibler le
métabolisme des acides aminés dans les cellules tumorales, en vue de les
« affamer ». ERYTECH réfléchit également à l’utilisation de sa
technologie ERYCAPS pour le développement d’immunothérapies du cancer
(ERYMMUNE) et de thérapies enzymatiques de substitution (ERYZYME).

ERYTECH is listed on the Nasdaq Global Select Market in the United
States (ticker: ERYP) and on the Euronext regulated market
in Paris (ISIN code: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH is part of the
CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable,
EnterNext PEA-PME 150 and Next Biotech indexes.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de
presse, autres que celles relatives à des faits historiques, sont à
considérer comme des déclarations prospectives, incluant, sans
limitation, les déclarations relatives au potentiel du portefeuille de
produits d’ERYTECH, son développement clinique, le parcours
règlementaire d’eryaspase, le calendrier des études et essais cliniques,
l’annonce des données issues de ces études et essais, et les contenus et
calendriers des décisions de la FDA et de l’EMA à propos des produits
candidats d’ERYTECH. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange
Commission (SEC), incluant le Document de Référence 2017 de la Société
enregistré auprès de l’AMF au mois d’avril 2018 et le rapport annuel de
la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 24 avril 2018 et
les futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces
risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune
déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.

Contacts

ERYTECH
Naomi Eichenbaum
Director Investor
Relations
+33 4 78 74 44 38
+1 917 312 5151
naomi.eichenbaum@erytech.com
ou
NewCap
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Perez/Mathilde Bohin
Investor relations
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+33 1 44 71 98 52
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