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Présentation des résultats complets de l’étude de Phase 2b avec
eryaspase pour le traitement en seconde ligne du cancer métastatique
du pancréas lors du Congrès annuel 2017 de la Société européenne
d’oncologie médicale (ESMO) et réunion avec la Food and Drug
Administration (FDA) américaine pour discuter des préparatifs de
l’étude pivot de Phase 3 envisagée -
Re-soumission auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)
de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’eryaspase
(GRASPA®) pour le traitement de patients en rechute d’une leucémie
aiguë lymphoblastique (LAL) ou atteints d’une LAL réfractaire (LAL
R/R) en octobre 2017 -
Finalisation du dosage des trois cohortes dans l’essai de Phase 1
en escalade de doses avec eryaspase (GRASPA®) chez des patients
adultes atteints de LAL aux États-Unis et détermination de la dose
recommandée pour le prochain développement dans cette indication - Position de trésorerie de 80,3 millions d’euros au 30 septembre 2017
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–ERYTECH Pharma (Euronext Paris : ERYP) (ADR: EYRYY), société
biopharmaceutique de stade clinique développant des thérapies innovantes
à partir de sa plateforme propriétaire d’encapsulation de médicaments
dans les globules rouges (« ERYTECH » ou la « Société »), fait le point sur
son activité et présente ses résultats financiers du trimestre clos au
30 septembre 2017.
Principaux éléments opérationnels
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En septembre 2017, ERYECH a présenté lors du Congrès annuel 2017 de la
Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Madrid, les résultats
complets de son étude ouverte, multicentrique et randomisée de
Phase 2b avec eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie pour le
traitement en seconde ligne du cancer métastatique du pancréas. En
octobre 2017, la Société a discuté avec la FDA des suites du
développement d’eryaspase dans le cancer du pancréas et prévoit de
rencontrer également l’EMA pour préciser le protocole clinique de
l’étude de phase 3 qu’elle espère lancer au cours du troisième
trimestre de 2018. La Société prévoit que l’étude de phase 3 permettra
d’évaluer la sureté et l’efficacité d’eryaspase en combinaison avec la
chimiothérapie pour le traitement en seconde ligne de patients
atteints d’un cancer métastatique du pancréas. Cette étude prévoirait
le recrutement d’environ 400 à 600 patients dans plusieurs sites
cliniques aux Etats-Unis et en Europe. La Société estime que le
critère principal de cette étude sera la survie globale (OS) et que
les principaux critères secondaires incluront la survie sans
progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR), le taux de
contrôle de la maladie (DCR), la qualité de vie et la sureté de
traitement. ERYTECH envisage également de lancer des études de preuves
de concept pour le traitement en première ligne du cancer du pancréas,
ainsi que pour d’autres indications et a initié des études de
recherche préclinique pour évaluer la possible combinaison d’eryaspase
avec les autres composés utilisés pour le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer du pancréas. -
En octobre 2017, Erytech a redéposé auprès de l’EMA sa demande d’AMM
pour eryaspase (GRASPA®) dans le traitement des patients atteints de
LAL R/R. La procédure de validation administrative du dossier est en
cours au sein de l’EMA, suite à laquelle le CHMP pourra débuter son
évaluation scientifique. -
En septembre 2017, la Société a annoncé avoir déterminé la dose
recommandée (100 U/kg) pour son étude de Phase 2 avec eryaspase, à
partir de son étude de Phase 1 en escalade de doses aux États-Unis
dans le traitement en première ligne chez les adultes atteints de LAL.
Cette dose avait été précédemment recommandée suite à l’étude de phase
2 chez des patients âgés atteints d’une LAL. Cette dose de 100 U/kg
est également la dose utilisée dans l’étude de phase 2b menée par la
Société dans le traitement en seconde ligne du cancer métastatique du
pancréas, ainsi que dans son essai de phase 2b en cours dans le
traitement de la LAM, dont les résultats sont attendus avant la fin de
2017. -
Les programmes de recherche préclinique des autres produits-candidats
de la Société progressent :-
Au mois de septembre 2017, ERYTECH a présenté des résultats
précliniques avec ses produits candidats eriminase et
erymethionase à l’occasion du 13ème congrès international des
erreurs innées du métabolisme (ICIEM). Ces deux programmes de
recherche viennent souligner les opportunités de collaboration
d’ERYTECH avec les sociétés les plus actives dans le domaine des
maladies métaboliques et des thérapies enzymatiques. D’autres
données précliniques de preuves de concept sont attendues au cours
de l’année 2018. -
ERYTECH poursuit également ses recherches afin d’utiliser sa
plateforme ERYCAPS pour l’encapsulation d’antigènes dans les
globules rouges, afin de développer une approche innovante
d’immunothérapie. La Société espère terminer les études
précliniques de preuve de concept de ce programme ERYMMUNE au
cours de l’année 2018.
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Au mois de septembre 2017, ERYTECH a présenté des résultats
Principaux éléments financiers
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La perte nette au titre des neuf premiers mois clos au 30 septembre
2017 ressort à 20,8 millions d’euros, contre 16,1 millions d’euros
pour la même période de l’exercice précédent. Cette variation de
4,7 millions d’euros est le reflet de l’accroissement des efforts
déployés pour permettre l’avancement des programmes de développement
précliniques et cliniques en cours de la Société et est principalement
lié à l’avancement clinique et réglementaire des produits en cours de
développement, ainsi qu’à la hausse des frais de personnel induite par
le recrutement précédemment annoncé de postes clés dans les domaines
préclinique, clinique et pharmaceutique de la Société, pour faire face
à l’accroissement de l’activité et préparer la Société à la prochaine
phase de sa stratégie de développement. -
Au 30 septembre 2017, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
d’ERYTECH s’élevaient à 80,3 millions d’euros, comparés à
88,5 millions d’euros au 30 juin 2017 et 37,6 millions d’euros au 31
décembre 2016. La consommation nette totale de trésorerie s’établit à
8,3 millions d’euros au troisième trimestre 2017 et à 22,8 millions
d’euros au titre des neuf premiers mois clos au 30 septembre 2017,
sans prendre en compte le produit net de 65,2 millions d’euros de la
levée de fonds de la Société d’avril 2017. -
Les résultats financiers du troisième trimestre et des neuf premiers
mois de l’exercice sont conformes à la stratégie définie par ERYTECH
pour 2017. Ils reflètent ainsi le renforcement des activités de la
Société en vue de préparer la prochaine étape de son développement et
y compris le lancement envisagé en 2018 d’un essai clinique de Phase 3
dans le traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas
en Europe et aux États-Unis. La Société pense disposer aujourd’hui,
sur la base de sa trésorerie et des équivalents de trésorerie
disponibles au 30 septembre 2017, des ressources suffisantes pour
financer ses études cliniques en cours et pouvoir, sur la base de sa
structure de coûts actuelle et de ses programmes déjà engagés, assurer
sa continuité d’exploitation à l’horizon 2020.
Principales réalisations attendues au cours des 12 prochains mois
- Résultats de l’étude de Phase 2b dans la LAM en Europe
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Réunion avec le CHMP à propos du programme de développement clinique
dans le cancer du pancréas -
Réunion avec la FDA à propos du programme de développement clinique
dans la LAL -
Lancement potentiel de l’étude de Phase 3 dans le traitement de
seconde ligne du cancer du pancréas en Europe et aux États-Unis -
Lancement potentiel d’études cliniques dans le traitement de première
ligne du cancer du pancréas, ainsi que dans d’autres tumeurs solides -
Lancement potentiel d’une étude de Phase 3 dans le traitement en
première ligne de patients adultes atteints de LAL - Lancement potentiel d’une étude de Phase 3 dans la LAM
- Lancement attendu d’une étude de Phase 1 avec erymethionase
Prochaines publications financières :
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Principaux éléments financiers pour le 4ème trimestre
2017 : le 12 mars 2018 (après bourse), suivis d’une conférence
téléphonique et d’un webcast le 13 mars 2017 à 13h30 (heure de Paris).
Prochaines conférences investisseurs :
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Jefferies Global Healthcare Conference, les 15 et 16 novembre 2017 à
Londres - Salon Actionaria, les 23 et 24 novembre 2017 à Paris
- Geneva Midcap Event, les 28 et 29 novembre à Genève
- Biomed Invest Securities, le 19 décembre à Paris
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Événement investisseurs lors de la J.P. Morgan Healthcare Conference,
du 8 au 11 janvier 2018 à San Francisco - Forum BHF ODDO, les 11 et 12 janvier 2018 à Lyon
À propos d’ERYTECH et d’eryaspase (GRASPA®)
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des
marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est
focalisée initialement sur développement de produits ciblant le
métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant
ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.
Le produit phare de la Société, eryaspase, également connue sous le nom
de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la
L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La
L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide
aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des
polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent
l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les
patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de
sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la
L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les
asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.
ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel
et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec
Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA,
qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence
réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments
(EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et
le cancer du pancréas.
En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats
mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du
cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de
sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie
(ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que
l’oncologie (ERYZYME).
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
(Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All
Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.
Informations financières
Ce communiqué de presse contient des informations financières relatives
aux résultats financiers du troisième trimestre et des neuf premiers
mois de l’exercice 2017. Ces montants sont non audités, sont
susceptibles de modifications dans le cadre de la finalisation des
procédures de clôture des comptes, et ne présentent pas toute
l’information nécessaire pour comprendre notre situation financière au
30 septembre 2017. Les commissaires aux comptes de la Société n’ont pas
vérifié, revu ni réalisé d’autres procédures de vérification de ces
données financières et par conséquent n’expriment aucune opinion ni
aucune autre forme d’assurance quant à l’information déclarée. Ces
résultats ne sont pas nécessairement représentatifs pour toute période à
venir.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des
résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements
cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers et de l’U.S. Securities and Exchange
Commission, également disponibles sur le site internet d’ERYTECH (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se
fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.
Avertissement
Le présent document ne constitue pas et ne saurait être considéré comme
constituant une offre au public ou comme destiné à solliciter l’intérêt
du public en France, aux Etats-Unis ou dans toute autre juridiction en
vue d’une opération par offre au public.
La diffusion de ce document peut, dans certains pays, faire l’objet
d’une réglementation spécifique. Les personnes en possession du présent
document doivent s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y
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Le présent document ne constitue pas une communication à caractère
promotionnel ou un prospectus au sens de la Directive 2003/71/CE du
Parlement européen et du Conseil du 4 novembre 2003, telle que modifiée
(la « Directive Prospectus »).
S’agissant des Etats membres de l’Espace Economique Européen, aucune
action n’a été entreprise et ne sera entreprise à l’effet de permettre
une offre au public des valeurs mobilières objet de ce communiqué
rendant nécessaire la publication d’un prospectus dans un Etat membre.
En conséquence, les valeurs mobilières ne peuvent être offertes et ne
seront offertes dans aucun des Etats membres, sauf conformément aux
dérogations prévues par l’article 3(2) de la Directive Prospectus ou
dans les autres cas ne nécessitant pas la publication par la Société
d’un prospectus au titre de l’article 3 de la Directive Prospectus et/ou
des règlementations applicables dans cet Etat membre.
Le présent document ne constitue pas une offre au public en France et
les valeurs mobilières visées dans le présent document ne peuvent être
offertes ou vendues en France, conformément à l’article L. 411-2-II du
code monétaire et financier, que (i) à des personnes fournissant le
service d’investissement de gestion de portefeuille pour compte de
tiers, (ii) à des investisseurs qualifiés agissant pour compte propre
et/ou (iii) à un cercle restreint d’investisseurs agissant pour compte
propre, tels que définis et conformément aux articles L. 411-1, L.
411-2, D. 411-1 à D. 411-4 et D. 754-1 et D. 764-1 du code monétaire et
financier.
Le présent document est adressé et destiné uniquement aux personnes
situées au Royaume-Uni qui sont (i) des « investment professionals »
(des personnes disposant d’une expérience professionnelle en matière
d’investissements) au sens de l’article 19(5) du Financial Services and
Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (tel que modifié, l’« Ordonnance »),
(ii) étant des personnes entrant dans le champ d’application de
l’article 49(2)(a) à (d) (« high net worth companies, unincorporated
associations, etc. ») de l’Ordonnance, ou (iii) des personnes à qui une
invitation ou une incitation à participer à une activité
d’investissement (au sens de l’article 21 du Financial Services and
Markets Act 2000) dans le cadre de l’émission ou de la vente de titres
financiers pourrait être légalement adressée (toutes ces personnes étant
désignées ensemble comme les « Personnes Concernées »). Ce
document est adressé uniquement à des Personnes Concernées et aucune
personne autre qu’une personne concernée ne doit utiliser ou se fonder
sur ce communiqué. Tout investissement ou activité d’investissement
auquel le présent document fait référence n’est accessible qu’aux
Personnes Concernées et ne devra être réalisé qu’avec des Personnes
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Ce document ne constitue pas une offre de vente des titres de la Société
ni une solicitation d’une offre d’achat des titres de la Société aux
Etats-Unis ou dans toute autre juridiction au sein de laquelle une telle
offre serait considérée comme illégale. Les titres de la Société ne
peuvent être offerts ou vendus aux Etats-Unis s’ils ne font pas l’objet
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