LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ERYTECH (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : FR0011471135 –
ERYP), société biopharmaceutique française qui conçoit des
traitements « affameurs de tumeurs » innovants contre les leucémies
aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent
insatisfaits, annonce la publication dans des revues scientifiques de
renom de deux articles décrivant des résultats cliniques
obtenus avec ERY-ASP/GRASPA.
Le premier article, publié dans le numéro de septembre de la revue American
Journal of Hematology et intitulé « A Phase 2 study of
L-asparaginase encapsulated in erythrocytes in elderly patients with
Philadelphia chromosome negative acute lymphoblastic leukemia: the
GRASPALL/GRAALL/SA2-2008 study », décrit les résultats de l’étude de
phase II en escalade de doses évaluant la sécurité et l’efficacité de
GRASPA chez trente patients de 55 ans et plus dont la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) sans chromosome Philadelphie a récemment été
diagnostiquée. L’étude conclut que l’ajout de GRASPA au traitement
standard par chimiothérapie, notamment à la dose de 100 IU/kg, est
envisageable chez les patients âgés sans entrainer de toxicité excessive
tout en permettant une réduction durable du niveau d’asparagine.
L’article est disponible en ligne, à l’adresse http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26094614
Le second article, publié dans le numéro d’octobre de la revue Pancreas
et intitulé « Asparagine Synthetase Expression and Phase I Study
With L-Asparaginase Encapsulated in Red Blood Cells in Patients with
Patients With Pancreatic Adenocarcinoma », évalue l’expression
de l’asparagine synthétase (ASNS) dans plus de 500 biopsies de tumeurs
cancéreuses du pancréas et présente les résultats de l’étude de phase I
obtenus chez 12 patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique.
79,4% des biopsies de tumeurs analysées ont présenté une expression ASNS
basse ou nulle, avec une concordance élevée entre les tumeurs primaires
et les métastases. Dans l’étude de phase I, ERY-ASP était par ailleurs
bien toléré et aucune toxicité limitant la posologie n’a été relevée.
L’article est disponible en ligne, à l’adresse : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26355551
Iman El-Hariry, Directrice médicale d’ERYTECH, déclare : « Ces
deux études viennent renforcer l’utilisation potentielle de notre
principal produit candidat ERY-ASP/GRASPA chez des populations de
patients très difficiles à traiter. L’utilisation de l’asparaginase chez
les patients âgés atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et chez les
patients atteints de cancer du pancréas métastatique a jusqu’à présent
été limitée en raison de sa toxicité excessive. Le profil de sécurité
favorable observé avec ERY-ASP chez ces patients vient en support à la
fois notre étude de phase I aux Etats-Unis chez les adultes atteints de
LAL, notre étude de phase II chez les patients âgés de plus de 65 ans
atteints de Leucémie aiguë myéloblastique et notre étude de phase II
dans le cancer du pancréas métastatique ».
À propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment annoncé des résultats d’efficacité et de tolérance
positifs à l’issue de son étude clinique pivot européenne de
Phase II/III avec son produit candidat phare, ERY-ASP (nom commercial :
GRASPA®), chez les enfants et les adultes en rechute d’une LAL ou
atteints d’une LAL réfractaire.
ERY-ASP consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la L-asparaginase,
dans les globules rouges provenant de donneurs. La L-asparaginase
détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide aminé essentiel à
la survie et à la prolifération des cellules cancéreuses.
Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux États-Unis sont
atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces patients, notamment
adultes ou en rechute, les formes actuelles de L-asparaginase ne peuvent
pas être utilisées en raison de leur toxicité ou de réactions
allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance et d’efficacité
d’ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot de phase II/III
offre une alternative intéressante pour permettre à tous les patients
atteints de leucémie d’être traités.
ERYTECH estime qu’ERY-ASP a le potentiel d’une approche thérapeutique
pour les tumeurs solides et conduit pour cela une étude de phase II en
Europe chez des patients atteints de cancer du pancréas. En parallèle à
ses produits candidats qui consistent à encapsuler des enzymes pour
affamer les tumeurs, ERYTECH explore également l’utilisation de sa
plateforme pour développer des vaccins anticancéreux et des thérapies de
remplacement enzymatique.
L’EMA et l’agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA dans le
traitement de la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH
produit ERY-ASP sur son propre site de production déjà opérationnel et
certifié GMP à Lyon, et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’ERY-ASP en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui
commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation.
Contacts
ERYTECH
Gil Beyen
Président Directeur Général
Tel:
+33 4 78 74 44 38
investors@erytech.com
ou
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Julien
Perez / Emmanuel Huynh
Relations Investisseurs
Nicolas
Merigeau
Relations presse
Tel: +33 1 44 71 98 52
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