PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
NANOBIOTIX
(Paris:NANO) (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205), société française
pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches
thérapeutiques pour le traitement du cancer, annonce aujourd’hui
l’expansion et l’accélération de son plan de développement clinique.
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Accélération du développement de l’indication Tête et Cou ; données de
phase I/II présentées à l’ASCO -
Expansion chez l’Homme du programme d’Immuno-Oncologie de Nanobiotix,
ayant pour objectif de transformer des tumeurs froides en tumeurs
chaudes ; présentation des premières données cliniques à mi année
Nouveaux développements et données à venir avec
NBTXR3
Présentation à l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en
juin, des données de phase I/II de l’essai tête et cou mené en Europe
avec NBTXR3. Nanobiotix prépare les prochaines étapes du
développement cliniques de l’indication. Sur la base de la valeur des
données qui seront présentées à l’ASCO, la Société va définir le plan le
plus rapide pour aller au marché à la fois en Europe et aux Etats-Unis,
dans les cancers de la tête et du cou.
Présentation à mi année des premières données cliniques issues du
nouveau programme d’Immuno-Oncologie. A la suite de la preuve de
concept préclinique présentée en novembre 2016 à la conférence de la
Society for Immunotherapy of Cancer (SITC), la Société a initié une
étude clinique exploratoire de biomarkers chez des patients atteints
d’un Sarcome des Tissus Mous (données issues de l’essai de phase II/III
mené par Nanobiotix dans la sarcome des tissus mous). Cette étude évalue
si le produit NBTXR3 pourrait transformer des tumeurs froides en tumeurs
chaudes (en comparaison avec la radiothérapie seule), et ainsi jouer un
rôle majeur en Immuno-Oncologie.
Développements en cours
Continuation de l’essai de phase II/III dans le sarcome des tissus
mous recommandé par le comité d’experts indépendants (Independent
Data Monitoring Committee – IDMC) sur la base des données de
sécurité et d’efficacité sur les deux tiers des patients traités dans
l’étude de phase II/III (étude Act.In.Sarc) en cours.
Comme annoncé, Nanobiotix devrait terminer le recrutement des patients
de l’étude Act.In.Sarc au second trimestre 2017, et les données finales,
à l’exception du suivi à long terme, sont attendues pour la fin de
l’année 2017.
Nanobiotix continue de développer NBTXR3 dans d’autres
indications : prostate (phase I/II), cancers du foie (phase
I/II cancer hépatocellulaire et phase I/II métastases hépatiques),
cancer du rectum (phase I/II – par PharmaEngine) et cancers de la tête
et du cou chez des patients recevant de la chimiothérapie (phase I/II –
par PharmaEngine).
Au second semestre 2017 sont attendues des données préliminaires de
sécurité et de faisabilité dans le cancer de la prostate. Dans les
cancers du foie, Nanobiotix devrait, avant la fin de l’année, terminer
le recrutement des patients de la phase I et procéder à la sélection de
la population de patients de la seconde partie de l’étude dite d’«
expansion de la dose recommandée » (Phase II).
En parallèle, Nanobiotix accélère ses activités préparatoires à la
mise sur le marché européen de NBTXR3. La première autorisation de
mise sur le marché (marquage CE) en Europe est envisagée pour le second
semestre 2017.
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A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr
Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses afin de les détruire plus
efficacement.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.
NBTXR3 est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques
chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la
Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, et de cancers du Foie (CHC et
métastases hépatiques) et menés par PharmaEngine, partenaire de
Nanobiotix en région Asie-Pacifique : cancers de la tête et du cou et du
rectum. La Société a déposé en août 2016 le dossier de demande de
marquage CE pour le produit NBTXR3.
La Société a démarré en 2016 un nouveau programme de recherche en
Immuno-Oncologie, avec son produit leader NBTXR3, qui pourrait
potentiellement apporter une nouvelle dimension à l’immunothérapie en
oncologie.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social
de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités, y compris ses perspectives.
Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne
constituent pas des garanties d’une performance future, étant donné
qu’elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances
qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et
incertitudes, dont ceux décrits dans l’actualisation du document de
référence de Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 décembre 2016 (numéro de dépôt D.16-0732-A01) et
disponible sur le site internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et de l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers
et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations
prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de
titres financiers de Nanobiotix dans un quelconque pays.
Au jour du présent communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE
et, en conséquence, ne peut pas être vendu sur le marché ou utilisé
avant l’obtention de ce marquage CE.
Contacts
Nanobiotix
Sarah Gaubert, +33 (0)1 40 26 07 55
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de la Communication et des Affaires Publiques
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Directeur des Relations Investisseurs
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