HEMEL HEMPSTEAD, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–EUSA Pharma (EUSA) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne
(CE) a homologué FOTIVDA® pour la gestion des patients adultes
souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé
dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande. Le tivozanib est
indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes
souffrant d’un carcinome des cellules rénales (CCR) à un stade avancé et
des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la voie du
VEGFR et de mTOR suite à une progression de la maladie après un
traitement antérieur aux cytokines pour un CCR à un stade avancé.1
Le tivozanib est un inhibiteur de l’activité tyrosine kinase des
récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire
(VEGFR-TKI) oral, à prise quotidienne unique*, puissant et sélectif.
Le Dr Bernard Escudier, oncologue médical et membre du
Comité des tumeurs génito-urinaires à l’Institut Gustave Roussy, en
France, a déclaré : « Il s’agit d’une excellente nouvelle pour
les patients atteints d’un CCR métastatique. Les perspectives pour cette
maladie se sont nettement améliorées avec l’introduction de thérapies
ciblées, ce qui signifie que les patients vivent plus longtemps.
Cependant, nous avons encore besoin de nouveaux traitements efficaces et
bien tolérés pour le CCR métastatique, le tivozanib est par conséquent
un ajout bienvenu. »
L’autorisation de la CE fait suite à la recommandation du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP).2 La décision repose
principalement sur les résultats d’un essai global, ouvert, randomisé et
multicentrique de Phase III (TiVO-1)1,3 ayant évalué
l’efficacité et la tolérabilité du tivozanib par rapport à un traitement
VEGFR-TKI comparatif (sorafenib) actuellement disponible pour le
traitement de 517 patients souffrant d’un CCR à un stade avancé. Les
patients traités avec le tivozanib ont bénéficié d’une survie sans
progression de la maladie supérieure (11,9 contre 9,1 mois dans la
population générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % = 0,639 à 0,993
; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients n’ayant jamais
été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580 à 0,985 ; P =
0,037]) en comparaison du sorafenib.3 On a également constaté
un meilleur profil d’effets secondaires avec le tivozanib, avec
seulement 14 % (contre 43 % avec le sorafenib) des patients nécessitant
une réduction de dose du fait d’effets indésirables (EI). Par ailleurs,
un nombre inférieur de personnes sous tivozanib ont subi des effets
secondaires lourds comme la diarrhée (23 % contre 33 %) ou le syndrome
palmoplantaire (14 % contre 54 %).3
« L’homologation d’aujourd’hui du tivozanib par la Commission
européenne est une étape importante pour élargir les options de
traitement pour les patients souffrant d’un carcinome des cellules
rénales à un stade avancé, maladie pour laquelle, malgré les progrès au
niveau des traitements, les taux de survie restent faibles lorsque la
maladie est à un stade avancé », a affirmé le Dr Jon Morgan, directeur
médical chez EUSA Pharma. « L’homologation du tivozanib est soutenue par
les résultats de l’étude pivot TiVO-1, qui a démontré l’efficacité du
tivozanib en tant que traitement de première ligne. »
Lee Morley, directeur général d’EUSA Pharma, a déclaré : « Le
tivozanib peut potentiellement devenir un important nouveau traitement
de première ligne et l’homologation de l’UE constitue un bel
accomplissement pour l’équipe d’EUSA. EUSA Pharma fait de grands
progrès dans la mise en place d’une activité pharmaceutique spécialisée
de premier plan. Au cours de notre brève histoire, nous avons
bien progressé dans l’extension de notre portefeuille de médicaments
spécialisés, et nous sommes impatients de développer davantage notre
portefeuille axé sur l’oncologie. »
Suite à l’homologation de la CE, EUSA Pharma va maintenant travailler
avec les autorités de santé adéquates en vue de rendre le tivozanib
disponible, le plus rapidement possible, pour les patients atteints d’un
CCR à un stade avancé en Europe.
-FIN-
NOTES À L’ATTENTION DES RÉDACTEURS
À propos du tivozanib et du carcinome à cellules rénales (CCR)
Le cancer du rein est le septième cancer le plus courant en Europe, avec
plus de 115 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année.4 Le
CCR est la forme la plus courante de cancer du rein, représentant 80 %
des cas5 et on estime à 49 000 le nombre de décès consécutifs
à cette maladie chaque année en Europe.6 On prévoit que le
cancer du rein sera l’un des cancers qui augmentera le plus rapidement
au cours des dix prochaines années, du fait du vieillissement de la
population en Europe, le tabagisme et la hausse de l’obésité jouant
également un rôle dans cette augmentation.7
Une surexpression de la protéine VEGF, et l’augmentation résultante de
l’approvisionnement en sang de la tumeur (angiogenèse), est une
caractéristique commune du CCR.3 Les VEGFR-TKI réduisent
l’approvisionnement en sang de la tumeur et constituent le traitement de
première ligne recommandé pour le CCR à un stade avancé en Europe ;
cependant, les patients subissent souvent des effets secondaires
importants, parmi lesquels la fatigue, la diarrhée et le syndrome
palmoplantaire.
Dans l’essai global de Phase III (TiVO-1)3 portant sur plus
de 500 patients atteints d’un CCR à un stade avancé, le tivozanib a
démontré un avantage significatif en termes de survie sans progression
de la maladie par rapport au sorafenib (11,9 contre 9,1 mois dans la
population de patients générale [ratio de risque = 0,797 ; IC à 95 % =
0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois chez les patients
n’ayant jamais été traités [ratio de risque = 0,756 ; IC à 95 % = 0,580
à 0,985 ; P = 0,037]).3 On a également constaté un meilleur
profil d’effets secondaires par rapport au sorafenib, avec nettement
moins de patients sous tivozanib (14 % contre 43 %) nécessitant une
réduction de dose du fait d’EI, et moins de 5 % des patients subissant
des effets secondaires graves (de grade 3 ou 4 comme la diarrhée,
l’asthénie [faiblesse physique] ou le syndrome palmoplantaire).
L’hypertension (44 %) et la dysphonie (21 %) ont été les EI les plus
fréquemment signalés avec le tivozanib.3
Dans le cadre de l’accord de licence entre EUSA Pharma et AVEO
PHARMACEUTICALS, INC, annoncé en décembre 2015, la société possède les
droits de commercialisation exclusifs pour le tivozanib pour traiter le
CCR en Europe et dans plusieurs autres territoires en dehors de
l’Amérique du Nord, dont l’Amérique du Sud et l’Afrique du Sud. Selon
les termes de l’accord, EUSA Pharma s’occupera et financera la
commercialisation du produit dans ses territoires, prenant en charge la
concession de licences. AVEO PHARMACEUTICALS, INC conserve les droits de
commercialisation du produit en Amérique du Nord. Le tivozanib a été
découvert par Kyowa Hakko Kirin.
À propos d’EUSA Pharma
Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique
spécialisée axée sur l’oncologie et les soins d’accompagnement en
oncologie. La société possède des opérations commerciales aux États-Unis
et en Europe, ainsi qu’un réseau de distribution élargi dans environ 40
pays à travers le monde. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de
direction expérimentée forte d’un excellent bilan dans l’établissement
de sociétés pharmaceutiques spécialisées couronnées de succès, et
bénéficie d’importants financements levés auprès d’un grand investisseur
dans le domaine des sciences de la vie, EW Healthcare Partners.
Pour plus d’informations, visitez www.eusapharma.com.
À propos d’AVEO
AVEO PHARMACEUTICALS, INC est une société biopharmaceutique axée sur le
développement et la commercialisation de son principal candidat
médicament, le tivozanib, un inhibiteur puissant, sélectif, à longue
demi-vie des récepteurs 1, 2 et 3 du facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire, en Amérique du Nord, pour le traitement du
carcinome des cellules rénales. AVEO s’appuie sur de multiples
partenariats pour développer et commercialiser le tivozanib pour des
indications non oncologiques à l’échelle mondiale et pour des
indications oncologiques en dehors de l’Amérique du Nord. Pour de plus
amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la société à
l’adresse www.aveooncology.com.
Références
*Capsule de 1340 microgrammes
1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm
2
Résumé de l’avis du CHMP. Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004131/WC500229916.pdf
Site consulté en juillet 2017
3 Motzer R.J; Nosov D et
al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients
With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial.
Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791
4
Cancer Research UK, Kidney Cancer Incidence. Disponible à l’adresse : http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten.
Site consulté en juillet 2017.
5 Escudier B; Porta C et
al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for
diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement
5). 2016: v58–v68. Disponible à l’adresse : http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma.
Site consulté en juillet 2017.
6 Cancer Research UK.
Kidney Cancer Statistics. Disponible à l’adresse : http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer#heading-One
Site consulté en juillet 2017.
7 Cancer Research UK.
Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge?
Disponible à l’adresse : http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/.
Site consulté en juillet 2017.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
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