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L’étude clinique australienne de Phase 2a prévoit de recruter 60
patients adultes dans plus de 10 centres - La fin des recrutements est attendue d’ici la fin 2017
GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
GeNeuro (Paris: GNRO), société biopharmaceutique qui développe de
nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes, annonce
aujourd’hui le traitement du premier patient dans son étude australienne
de Phase 2a sur GNbAC1 dans le diabète de type 1. Il s’agit de la
seconde indication de GNbAC1 après la sclérose en plaques, pour laquelle
une étude internationale de Phase 2b est actuellement en cours chez 260
patients.
GNbAC1 est un anticorps monoclonal visant à neutraliser une protéine
d’enveloppe virale, codée par un rétrovirus endogène humain (HERV). Les
HERV proviennent d’insertions ancestrales d’ADN rétroviral, pouvant,
selon les estimations actuelles, représenter jusqu’à 8% du génome
humain. GNbAC1 est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé dirigé contre
la protéine d’enveloppe (Env) codée par un membre de la famille des
HERV-W, le rétrovirus endogène associé à la sclérose en plaques (MSRV).
Cette protéine a été détectée chez les patients atteints de sclérose en
plaques, ainsi que dans le pancréas de patients souffrant de diabète de
type 1. Cette protéine pourrait être un facteur causal de la maladie.
« De ce que nous en savons actuellement, cette protéine pathogène
pourrait être un facteur déterminant dans d’autres maladies auto-immunes
que la sclérose en plaques. L’objectif de cette étude de Phase 2a est de
démontrer la bonne tolérance du GNbAC1 et son bénéfice potentiel pour
préserver la fonction pancréatique chez les patients atteints de diabète
de type 1, » commente François Curtin, Directeur Général
Adjoint chez GeNeuro. « En ciblant une cause potentielle du
diabète de type 1, GNbAC1 constituerait alors un changement de paradigme
pour des millions de patients à travers le monde. »
« Le besoin de nouveaux traitements pour le diabète de type 1 est
très important. Sur la base des données générées dans les études
précliniques, GNbAC1 constitue une approche innovante et prometteuse à
même de répondre à cet important besoin médical. C’est pourquoi, je me
réjouis du lancement de cette étude clinique, » ajoute le Pr Richard
W. Simpson de l’Eastern Clinical Research Unit à la Monash
University (Victoria, Australie) et investigateur national de
l’étude.
Cette étude de Phase 2a randomisée contrôlée par placebo vise à évaluer
GNbAC1 chez 60 patients adultes, récemment diagnostiqués, dans plus de
10 centres en Australie. Le taux d’incidence du diabète de type 1 en
Australie est en effet l’un des plus élevés au monde. Le critère
d’évaluation principal est la sécurité d’emploi de GNbAC1 dans cette
nouvelle population de patients. Les critères d’évaluation secondaires
mesurent le lien entre la réponse au traitement et les biomarqueurs de
MSRV-Env liés à la fonction pancréatique, la production d’insuline basée
sur les taux de peptide C, ainsi que d’autres biomarqueurs liés au
diabète de type 1, tels que la consommation d’insuline, la glycémie et
la production d’auto-anticorps liés au diabète. Le recrutement du
dernier patient est prévu pour fin 2017 et les premiers résultats de
l’étude sont attendus au troisième trimestre 2018.
Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro conclut : «
Nous sommes heureux du traitement du premier patient de notre étude de
Phase 2a avec GNbAC1 dans le diabète de type 1, conformément au planning
annoncé précédemment. Le lancement de cette étude de Phase 2a est une
nouvelle étape significative pour GeNeuro et l’utilisation du GNbAC1
au-delà de la sclérose en plaques, contre de nouvelles maladies
auto-immunes dans lesquelles la présence de la protéine MSRV-Env a
également été démontrée. »
À propos du diabète de type 1
Le diabète de type 1, généralement diagnostiqué chez l’enfant, est dû à
une réaction immunitaire dirigée contre les cellules bêta, productrices
d’insuline dans le pancréas. Rien qu’aux États-Unis, environ 1,8 million
de cas ont été diagnostiqués1. Il n’existe pas de traitement
pour cette maladie auto-immune, ce qui signifie qu’elle nécessite un
traitement par insuline à vie. Cependant, ce traitement est souvent
associé à des complications invalidantes, comme des insuffisances
cardiaques, rénales et la cécité. Le marché du diabète de type 1
représentait 6,6 milliards de dollars de ventes mondiales en 20131.
À propos du GNbAC1
Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches
sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de
l’Institut Mérieux et de l’INSERM, avant la création de GeNeuro en 2006.
Présents dans le génome humain, certains HERV ont été associés à
diverses maladies auto-immunes. Les chercheurs ont ainsi démontré que la
protéine toxique Env issue du MSRV (Multiple Sclerosis RetroVirus) mise
en évidence chez les patients atteints de sclérose en plaques, et
notamment au niveau de lésions actives, stimulait les processus
inflammatoires via une interaction avec le récepteur TLR4 de l’immunité
innée et bloquait la remyélinisation des neurones. En neutralisant
MSRV-Env, GNbAC1 pourrait tout à la fois s’opposer à ces processus
inflammatoires pathologiques et restaurer le processus de
remyélinisation. La protéine MSRV-Env n’ayant aucune fonction
physiologique connue, GNbAC1 disposerait d’un bon profil de sécurité,
sans effet sur le système immunitaire du patient, comme l’ont montré
toutes les études cliniques effectuées à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs
et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant des facteurs
causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV) qui
représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant de centres de R&D à Archamps, en
Haute-Savoie, et à Lyon, GeNeuro compte 31 collaborateurs. Elle détient
les droits sur 16 familles de brevets qui protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du
marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions
et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à
», « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut
» et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de
GeNeuro, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels
qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions
et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est
faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions
et estimations ne sont valables qu’à la date de la publication du
présent document. GeNeuro décline toute obligation d’actualiser ces
déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter
tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout
changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce
qui est requis par la législation française.
1 Source : GlobalData, Cowen & Company, The Environmental
Determinants of Diabetes in the Young.
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