- GNbAC1 est bien toléré
- Effet anti-inflammatoire non démontré à 6 mois
- Analyse des données complètes de Phase 2b à 12 mois attendue au T1 2018
-
Conférence téléphonique en français tenue lundi 28 août à 15h00 (heure
de Paris)
GENÈVE & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
GeNeuro (Paris: GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 – GNRO) et Servier
annoncent aujourd’hui les résultats à 6 mois de l’étude 12 mois de
Phase 2b, CHANGE-MS, évaluant trois doses de GNbAC1 chez des patients
atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les
résultats montrent que GNbAC1 est bien toléré et qu’il n’y a pas de
différence statistique significative à 6 mois entre GNbAC1 et le placebo
sur le critère principal d’évaluation de l’étude, à savoir la réduction
du nombre de lésions cérébrales prenant le contraste au gadolinium
mesurées par IRM, ni sur les autres mesures IRM de neuro-inflammation.
Les rechutes sur l’ensemble de la population ont diminué de plus de 50%
par rapport à l’année précédant l’étude, mais il n’y a, à 6 mois, pas de
différence significative entre les groupes traités et placebo. Compte
tenu du mécanisme d’action unique et de la pharmacocinétique du produit,
l’étude se poursuit comme prévu afin d’explorer les bénéfices
thérapeutiques potentiels du GNbAC1 sur les mesures IRM et cliniques,
incluant d’éventuelles propriétés remyélinisantes. Les résultats
complets sur 12 mois sont attendus au premier trimestre 2018.
L’étude de Phase 2b CHANGE-MS est une étude clinique randomisée en
double aveugle contre placebo évaluant sur 12 mois l’effet du GNbAC1
auprès de 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres
cliniques situés dans 12 pays d’Europe. Le critère principal
d’évaluation à 6 mois mesure l’efficacité sur la base du nombre de
lésions inflammatoires évaluées par IRM cérébrale. Les résultats à 12
mois incluront également comme paramètres secondaires des critères IRM
de la neurodégénérescence, des paramètres cliniques et des marqueurs
biologiques, notamment la protéine pHERV-W env. Cette protéine pourrait
être un facteur potentiellement causal dans le développement de la
sclérose en plaques.
« CHANGE-MS étant une étude qui évalue une approche novatrice, non
immunosuppressive, de la sclérose en plaques, il est possible que
l’action thérapeutique soit plus lente qu’avec les autres traitements.
Les données à 6 mois montrent un bon profil de sécurité. D’un point de
vue clinique, il est important d’attendre les résultats complets à
12 mois. », indique le Professeur Hans-Peter Hartung,
Directeur du service de neurologie à l’Hôpital universitaire de
Düsseldorf et investigateur principal de l’étude CHANGE-MS.
« Conformément à la mission de Servier de mettre à la disposition des
patients des traitements nouveaux, sûrs et efficaces, nous continuerons
de travailler aux côtés de GeNeuro à une meilleure compréhension des
bénéfices cliniques potentiels de ce médicament innovant, GNbAC1, et il
convient d’attendre les résultats complets de l’étude à 12 mois », souligne
Christian de Bodinat, directeur du pôle d’innovation thérapeutique
Neuro-psychiatrie de Servier.
« GNbAC1 constitue une nouvelle voie dans le traitement de la
sclérose en plaques, avec un mécanisme d’action novateur. Nous
poursuivons l’analyse des données pour mieux en comprendre les bénéfices
thérapeutiques potentiels», ajoute Jesús Martin-Garcia, Président
Directeur Général de GeNeuro. « Nous sommes convaincus par le
potentiel de cette technologie et attendons avec impatience de connaître
les résultats complets de cette étude à 12 mois, qui sont attendus au
premier trimestre 2018.»
GNbAC1 est un anticorps monoclonal visant à neutraliser une protéine
d’enveloppe rétrovirale pathogène (pHERV-W env), codée par un rétrovirus
endogène humain de la famille HERV-W. Les HERV (Human Endogenous
Retroviruses) proviennent d’insertions ancestrales d’ADN rétroviral,
pouvant, selon les estimations actuelles, représenter jusqu’à 8 % du
génome humain. La protéine pHERV-W env pourrait être un facteur causal
dans le développement de la sclérose en plaques et du diabète de type 1.
GeNeuro conduit actuellement une étude de Phase 2a dans le diabète du
type 1, avec des résultats attendus au troisième trimestre 2018.
Conférence téléphonique :
Jesús Martin-Garcia, Président et Directeur Général, et la direction de
GeNeuro tiendront une conférence téléphonique le lundi 28 août
en français à 15h00 (heure de Paris), suivie d’une séance de
questions-réponses.
Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le numéro
ci-dessous et suivre les instructions: +33 (0) 1 72 00 15 10 / Code
PIN : 91710961#
La conférence téléphonique sera disponible par la suite sur le site
internet de GeNeuro: www.geneuro.com
À propos de CHANGE-MS
(Clinical trial assessing the HERV-W env Antagonist GNbAC1
for Efficacy in Multiple Sclerosis)
-
Étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo à laquelle
participent 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres
cliniques situés dans 12 pays d’Europe -
Étude de 12 mois, avec critère principal à 6 mois, prolongée jusqu’à
un an pour les paramètres d’évaluation secondaire -
Critère d’évaluation principal à 6 mois : à la fin de la période
contrôlée par placebo, mesure de l’efficacité sur la base du nombre de
lésions inflammatoires mises en évidence par IRM cérébrale, -
Paramètres d’évaluation secondaires : mesures par IRM de la
neurodégénérescence, des paramètres cliniques à 6 et 12 mois et des
marqueurs biologiques, incluant la protéine pHERV-W env
CHANGE-MS est entièrement financée par un partenariat
avec Servier signé en 2014. Servier intervient dans le développement
et la commercialisation potentielle de GNbAC1 dans la sclérose en
plaques sur l’ensemble des marchés, à l’exception des États-Unis et du
Japon. En vertu de cet accord et en fonction de la réussite des étapes
de développement, GeNeuro pourrait recevoir jusqu’à €362.5 millions,
hors royalties.
À propos de la sclérose en plaques (SEP)
La SEP est une maladie du système nerveux central (cerveau, nerfs
optiques et moelle épinière) qui touche plus de 2 millions de personnes
dans le monde, et se déclare généralement entre l’âge de 20 et 40 ans.
La SEP est la conséquence de processus inflammatoires dirigés contre la
gaine de myéline, un manchon protecteur qui entoure les neurones,
entravant ainsi leur fonctionnement et causant leur dégénérescence. Ces
lésions provoquant un ralentissement ou un blocage de l’influx nerveux
entre le cerveau et le reste du corps sont à l’origine des symptômes de
cette maladie. La sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), la
forme clinique la plus commune de la sclérose en plaques, est
caractérisée par de rares exacerbations aigües avec récupération totale
ou partielle entre chaque attaque. Elle représente environ 85% de tous
les nouveaux cas de sclérose en plaques.
À propos du GNbAC1
Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches
sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de
l’Institut Mérieux et de l’INSERM, avant la création de GeNeuro en 2006.
Présent dans le génome humain, certains HERV ont été associés à diverses
maladies auto-immunes. Les chercheurs ont ainsi démontré que la protéine
d’enveloppe virale codée par un rétrovirus endogène humain de la famille
HERV-W (pHERV-W env) mise en évidence chez les patients atteints de SEP
et notamment au niveau de lésions actives, stimulait les processus
inflammatoires via une interaction avec le récepteur TLR4 de l’immunité
innée et bloquait la remyélinisation des neurones. pHERV-W env a aussi
été identifiée dans le pancréas de patients atteints de diabète de type
1. En neutralisant pHERV-W env, GNbAC1 pourrait tout à la fois s’opposer
à ces processus inflammatoires pathologiques et restaurer le processus
de remyélinisation chez les patients atteints de sclérose en plaques et
maintenir la production d’insuline chez les patients atteints de diabète
de type 1. La protéine pHERV-W env n’ayant aucune fonction physiologique
connue, GNbAC1 disposerait d’un bon profil de sécurité, sans effet sur
le système immunitaire du patient, comme l’ont montré toutes les études
cliniques effectuées à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs
et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques ou le diabète de type 1, en
neutralisant des facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes
humains (HERV), qui représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant d’un centre de R&D à Lyon,
GeNeuro compte 30 collaborateurs. Elle détient les droits sur 16
familles de brevets qui protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com
À propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une
Fondation, et son siège se trouve en France à Suresnes. S’appuyant sur
une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre
d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016, Servier emploie 21 000
personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25
% de son chiffre d’affaires (hors activité génériques) en Recherche et
Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de son
développement. La croissance du groupe repose sur la recherche constante
d’innovation dans cinq domaines d’excellence : les maladies
cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neuropsychiatriques,
l’oncologie et le diabète, ainsi que sur une activité dans les
médicaments génériques de qualité.
Très engagé en neuropsychiatrie, Servier propose des thérapies
innovantes aux patients souffrant de troubles neurologiques. Ses équipes
de recherche travaillent sur de nouvelles approches pour traiter les
maladies d’Alzheimer et de Parkinson, ainsi qu’un large éventail de
désordres neurodégénératifs, en ciblant les protéines toxiques
responsables de la dégénérescence neuronale. La priorité est mise sur la
lutte contre les causes des maladies plutôt que sur leurs symptômes.
Aujourd’hui, 5 projets sont à différents stades de recherche et
développement dans ce domaine prometteur. Les équipes Servier ont
également une forte expertise dans le développement clinique
international et dans la formation des investigateurs en neurologie et
en psychiatrie. Les essais de phase II/III en cours portent sur
l’autisme, les épisodes dépressifs majeurs, la récupération vasculaire
après accident cérébral et la sclérose en plaques. Ce portefeuille de
traitements innovants est développé avec des partenaires académiques et
industriels dans le monde entier.
Plus d’informations : www.servier.fr
Déclarations prospectives : Ce document contient des déclarations
prospectives et des estimations à l’égard de la situation financière,
des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des
futures performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être
reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit
», « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « projette », « planifie
», « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne
sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et
estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des
risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été
jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société.
Par conséquent, les résultats réels, conditions financières,
performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de
l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou
sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations Compte
tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à
l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date de la publication du présent
document. GeNeuro décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation française.
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Chairman and CEO
+41
22 552 48 00
investors@geneuro.com
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Julien Perez (investors)
+33 1 44 71 98 52
Nicolas
Merigeau (media)
+33 1 44 71 94 98
geneuro@newcap.eu
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+44 20 7318 2955
msinclair@halsin.com
ou
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79 367 6254
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