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Principaux résultats d’efficacité et de sécurité sur le critère
d’évaluation principal et des critères secondaires déjà publiées le 28
août 2017 -
Présentation des résultats et analyses post-hoc étayant l’hypothèse
d’un effet retardé de GNbAC1 et d’une action au niveau du système
nerveux central
GENÈVE & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 – GNRO) et Servier
annoncent aujourd’hui que les résultats à six mois de l’étude de Phase
2b CHANGE-MS feront l’objet d’une présentation au congrès
MSParis2017 (7ème congrès conjoint ECTRIMS-ACTRIMS), qui
se tiendra du 25 au 28 octobre 2017 à Paris. La présentation couvrira
les données d’efficacité et de sécurité d’emploi, et inclura des
analyses post-hoc étayant l’hypothèse d’un effet retardé de GNbAC1 et
d’une action au niveau du système nerveux central.
Renseignements pratiques
- Thème : données d’efficacité et de sécurité à 6 mois de CHANGE-MS
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Intervenant : Professeur Hans-Peter Hartung, Directeur du service de
neurologie à l’Hôpital universitaire de Düsseldorf et investigateur
principal de l’étude CHANGE-MS -
Date : le samedi 28 octobre à 9h30 dans le cadre de la session
consacrée aux actualités les plus récentes
Plus de détails seront communiqués à l’issue de la conférence.
CHANGE-MS est une étude clinique internationale randomisée en double
aveugle contre placebo avec GNbAC1 dans le traitement de la sclérose en
plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), à laquelle participent 270
patients qui souffrent de cette pathologie. GNbAC1 est un anticorps
monoclonal qui neutralise une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène
codée par un rétrovirus endogène humain de la famille HERV-W (la
protéine pHERV-W env).
À propos de CHANGE-MS
(Clinical trial assessing the HERV-W env Antagonist GNbAC1
for Efficacy in Multiple Sclerosis)
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Étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo à laquelle
participent 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres
cliniques situés dans 12 pays d’Europe -
Étude de 12 mois, avec critère principal à 6 mois, prolongée jusqu’à
un an pour les paramètres d’évaluation secondaire -
Critère d’évaluation principal à 6 mois : à la fin de la période
contrôlée par placebo, mesure de l’efficacité sur la base du nombre de
lésions inflammatoires mises en évidence par IRM cérébrale, -
Paramètres d’évaluation secondaires : mesures par IRM de la
neurodégénérescence, des paramètres cliniques à 6 et 12 mois et des
marqueurs biologiques, incluant la protéine pHERV-W env
CHANGE-MS est entièrement financée par un partenariat
avec Servier signé en 2014. Servier intervient dans le développement
et la commercialisation potentielle de GNbAC1 dans la sclérose en
plaques sur l’ensemble des marchés, à l’exception des États-Unis et du
Japon. En vertu de cet accord et en fonction de la réussite des étapes
de développement, GeNeuro pourrait recevoir jusqu’à €362.5 millions,
hors royalties.
À propos du GNbAC1
Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches
sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de
l’Institut Mérieux et de l’INSERM. Présent dans le génome humain,
certains HERV ont été associés à diverses maladies auto-immunes et
neurodégénératives. Les chercheurs ont ainsi démontré que la protéine
d’enveloppe virale codée par un rétrovirus endogène humain de la famille
HERV-W [pHERV-W, auparavant appelé MSRV (Multiple Sclerosis RetroVirus)]
a été identifiée dans le cerveau de patients atteints de SEP, notamment
au niveau de lésions actives, et dans le pancréas de patients atteints
de diabète de type 1. En neutralisant pHERV-W env, GNbAC1 pourrait tout
à la fois s’opposer à ces processus inflammatoires pathologiques et
restaurer le processus de remyélinisation chez les patients atteints de
sclérose en plaques et maintenir la production d’insuline chez les
patients atteints de diabète de type 1. La protéine pHERV-W env n’ayant
aucune fonction physiologique connue, GNbAC1 disposerait d’un bon profil
de sécurité, sans effet négatif sur le système immunitaire du patient,
comme l’ont montré toutes les études cliniques effectuées à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs
et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques ou le diabète de type 1, en
neutralisant des facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes
humains (HERV), qui représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant d’un centre de R&D à Lyon,
GeNeuro compte 30 collaborateurs. Elle détient les droits sur 16
familles de brevets qui protègent sa technologie.
À propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une
Fondation, et son siège se trouve en France à Suresnes. S’appuyant sur
une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre
d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016, Servier emploie 21 000
personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25
% de son chiffre d’affaires (hors activité génériques) en Recherche et
Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de son
développement. La croissance du groupe repose sur la recherche constante
d’innovation dans cinq domaines d’excellence : les maladies
cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neuropsychiatriques,
l’oncologie et le diabète, ainsi que sur une activité dans les
médicaments génériques de qualité.
Très engagé en neuropsychiatrie, Servier propose des thérapies
innovantes aux patients souffrant de troubles neurologiques. Ses équipes
de recherche travaillent sur de nouvelles approches pour traiter les
maladies d’Alzheimer et de Parkinson, ainsi qu’un large éventail de
désordres neurodégénératifs, en ciblant les protéines toxiques
responsables de la dégénérescence neuronale. La priorité est mise sur la
lutte contre les causes des maladies plutôt que sur leurs symptômes.
Aujourd’hui, 5 projets sont à différents stades de recherche et
développement dans ce domaine prometteur. Les équipes Servier ont
également une forte expertise dans le développement clinique
international et dans la formation des investigateurs en neurologie et
en psychiatrie. Les essais de phase II/III en cours portent sur
l’autisme, les épisodes dépressifs majeurs, la récupération vasculaire
après accident cérébral et la sclérose en plaques. Ce portefeuille de
traitements innovants est développé avec des partenaires académiques et
industriels dans le monde entier.
Plus d’informations : www.servier.fr
Déclarations prospectives : Ce document contient des déclarations
prospectives et des estimations à l’égard de la situation financière,
des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des
futures performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être
reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit
», « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « projette », « planifie
», « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne
sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et
estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des
risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été
jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société.
Par conséquent, les résultats réels, conditions financières,
performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de
l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou
sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations Compte
tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à
l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date de la publication du présent
document. GeNeuro décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation française.
Contacts
GeNeuro
Jesús Martin-Garcia, +41 22 552 48 00
Chairman
and CEO
investors@geneuro.com
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Julien Perez (investors)
+33 1 44 71 98 52
Nicolas
Merigeau (media)
+33 1 44 71 94 98
geneuro@newcap.eu
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msinclair@halsin.com
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