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Finalisation du recrutement des patients de l’étude CHANGE-MS en
avance sur le calendrier et premiers résultats à 6 mois désormais
attendus au début du T4 2017 -
Lancement de l’étude ANGEL-MS et traitement du premier patient prévu
au mois d’avril 2017 -
Étude aux États-Unis portant sur des patients atteints de sclérose en
plaques secondaire progressive programmée au S2 2017
GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 –
GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements
contre les maladies auto-immunes, en particulier la sclérose en plaques
(SEP), fait aujourd’hui le point sur le GNbAC1, son candidat médicament
contre la SEP. Le GNbAC1, premier candidat médicament à cibler
directement une cause potentielle de la SEP, est un anticorps monoclonal
visant à neutraliser MSRV-Env, une protéine pathogène liée à la fois aux
composantes inflammatoires et neurodégénératives de la maladie.
« Finaliser le recrutement du dernier patient dans l’étude CHANGE-MS
avec plusieurs mois d’avance sur le calendrier initial constitue un
succès significatif pour notre programme de développement du GNbAC1 et,
ce qui est plus important, permettrait de proposer plus rapidement aux
patients souffrant de sclérose en plaques une nouvelle option
thérapeutique efficace, » commente Jesús Martin-Garcia,
Président Directeur Général de GeNeuro.
Le recrutement complet de l’étude de Phase 2b du GNbAC1, avec plusieurs
mois d’avance sur le calendrier, démontre le vif intérêt des cliniciens
pour l’approche pionnière de ce nouveau traitement contre la SEP. Sur la
base de ce nouveau calendrier accéléré, les premiers résultats de
l’étude devraient être ainsi disponibles dès le début du quatrième
trimestre 2017, et non plus en fin d’année 2017, comme initialement
prévu. L’étude clinique en double aveugle contrôlée par placebo
CHANGE-MS (Clinical trial assessing the HERV-W Env Antagonist GNbAC1
for Efficacy in Multiple Sclerosis), évalue l’efficacité
du GNbAC1 au travers de la réduction du nombre de nouvelles lésions
inflammatoires et de signes de neurodégénérescence mis en évidence par
IRM du cerveau des patients atteints de la forme rémittente-récurrente
de la SEP. L’étude de Phase 2b CHANGE-MS est intégralement financée par
le partenariat
de 362,5 M€1 signé en 2014 avec Servier.
En parallèle, l’étude ANGEL-MS (Assessing the HERV-W Env ANtagonist
GNbAC1 for Evaluation in an open label Long-term Safety Study in
patients with Multiple Sclerosis), annoncée récemment, vient d’être
lancée, permettant à tous les patients ayant fini l’étude de Phase IIb
CHANGE-MS de prolonger leur traitement pendant deux années, ce qui
fournira des données supplémentaires sur l’efficacité et la tolérance du
traitement. Le premier patient ayant terminé les 12 mois de traitement
dans le cadre de CHANGE-MS se verrait ainsi offrir la possibilité de
poursuivre son traitement dans le cadre d’ANGEL-MS au mois d’avril 2017.
À l’instar de CHANGE-MS, l’étude ANGEL-MS sera intégralement financée
par Servier.
Enfin, GeNeuro continuant de préparer son dossier de soumission en vue
de réaliser des essais cliniques aux États-Unis, une étude de Phase 2
chez des patients souffrant de SEP secondaire progressive, qui forment
une population de SEP distincte des patients souffrant de formes
rémittentes-récurrentes, débuterait désormais au second semestre 2017.
Cette étude visera à évaluer l’effet de différentes doses répétées de
GNbAC1 sur la sécurité ainsi que sur des biomarqueurs de l’activation
microgliale, de la remyélinisation et de la neuroprotection.
« 2016 a été une année structurante pour GeNeuro, avec le succès de
son introduction en bourse, le recrutement du dernier patient de
CHANGE-MS et le renforcement de notre équipe afin de pouvoir mener des
essais cliniques supplémentaires en 2017. Nous sommes impatients de
démarrer ces nouveaux essais et de pouvoir disposer des premiers
résultats à 6 mois de l’étude CHANGE-MS dès le début du quatrième
trimestre 2017, » conclut Jesús Martin-Garcia.
À propos de la sclérose en plaques (SEP)
La SEP est une maladie du système nerveux central (cerveau et moelle
épinière) qui touche plus de 2 millions de personnes dans le monde. La
SEP est la conséquence de processus inflammatoires dirigés contre la
gaine de myéline, un manchon protecteur qui entoure les neurones,
entravant ainsi leur fonctionnement et causant leur dégénérescence. Ces
lésions provoquant un ralentissement ou un blocage de l’influx nerveux
entre le cerveau et le reste du corps sont à l’origine des symptômes de
cette maladie.
À propos du GNbAC1
Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches
sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de
l’Institut Mérieux et de l’INSERM, avant la création de GeNeuro en 2006.
Présent dans le génome humain, certains HERV ont été associés à diverses
maladies auto-immunes. Les chercheurs ont ainsi démontré que la protéine
toxique Env issue du MSRV (Multiple Sclerosis RetroVirus) mise en
évidence chez les patients atteints de SEP et notamment au niveau de
lésions actives, stimulait les processus inflammatoires via une
interaction avec le récepteur TLR4 de l’immunité innée et bloquait la
remyélinisation des neurones. En neutralisant MSRV-Env, GNbAC1 pourrait
tout à la fois s’opposer à ces processus inflammatoires pathologiques et
restaurer le processus de remyélinisation. La protéine MSRV-Env n’ayant
aucune fonction physiologique connue, GNbAC1 disposerait d’un bon profil
de sécurité, sans effet sur le système immunitaire du patient, comme
l’ont montré toutes les études cliniques effectuées à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs
et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant des facteurs
causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV) qui
représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant de centres de R&D à Archamps, en
Haute-Savoie, et à Lyon, GeNeuro compte 30 collaborateurs. Elle détient
les droits sur 16 familles de brevets qui protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du
marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions
et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à
», « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut
» et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de
GeNeuro, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels
qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions
et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est
faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions
et estimations ne sont valables qu’à la date de la publication du
présent document. GeNeuro décline toute obligation d’actualiser ces
déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter
tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout
changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce
qui est requis par la législation française.
1 Montant maximum atteignable en fonction des étapes de
développement, hors royalties
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GeNeuro
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