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Le diabète de type 1, seconde indication visée avec GNbAC1 après la
sclérose en plaques -
Étude de Phase IIa, randomisée contrôlée par placebo, évaluant le
candidat médicament qui cible une cause potentielle du diabète de
type 1 chez 60 adultes récemment diagnostiqués - Résultats attendus au T3 2018
GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 – GNRO), société
biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les
maladies neurologiques et les maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui
le lancement d’une étude clinique de Phase IIa en Australie avec GNbAC1
chez des patients souffrant de diabète de type 1. GNbAC1 est un
anticorps monoclonal visant à neutraliser MSRV-Env, une protéine
pathogène détectée dans le pancréas de patients souffrant de diabète de
type 1. GeNeuro mène d’ores et déjà des études cliniques de Phase II
avec GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques, une
maladie potentiellement liée à l’activation de la protéine MSRV-Env.
« Nos recherches approfondies sur les rétrovirus endogènes humains
(HERV) suggèrent que la protéine MSRV-Env pourrait être un facteur
déterminant dans d’autres maladies auto-immunes, en plus de la sclérose
en plaques que nous étudions actuellement dans notre programme phare.
Dans le diabète de type 1, la protéine MSRV-Env a été mise en évidence
dans le pancréas de plus de 50% des patients post-mortem, » commente
Hervé Perron, Directeur des affaires scientifiques chez GeNeuro. « Nos
études précliniques ont montré que la protéine MSRV-Env provoquait une
inhibition proportionnelle de la production d’insuline, à la fois in
vitro et dans le cadre de modèles animaux. Ces données, présentées
au mois de février dernier en Floride lors de la Conférence scientifique
annuelle 2017 du JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation)
et du nPOD (Network for Pancreatic Organ Donors with Diabetes),
seront publiées dans le courant de l’année. Elles apportent un solide
rationnel scientifique à notre démarche et justifient le lancement
d’études cliniques chez ces patients diabétiques. »
L’étude de Phase IIa randomisée contrôlée par placebo évaluera GNbAC1
chez 60 patients adultes, récemment diagnostiqués, dans plus de 10
centres en Australie. Le critère d’évaluation principal sera la sécurité
d’emploi de GNbAC1 dans cette nouvelle population de patients. Les
critères d’évaluation secondaires seront des mesures du lien entre la
réponse au traitement et les biomarqueurs de MSRV-Env, des mesures de la
production d’insuline basée sur les taux de peptide C, ainsi que
d’autres biomarqueurs liés au diabète de type 1, tels que la
consommation d’insuline, la glycémie et la production d’anticorps
dirigés contre les cellules bêta du pancréas. Le recrutement du dernier
patient est prévu pour fin 2017 et les premiers résultats de l’étude
sont attendus au troisième trimestre 2018.
Le taux d’incidence du diabète de type 1 en Australie est l’un des plus
élevés au monde. Grâce à son vaste réseau de chercheurs et de sites
cliniques, et au soutien financier de l’État, l’Australie offre un
environnement de tout premier plan pour mener des études cliniques sur
le diabète de type 1.
« Le lancement de cette étude clinique dans le diabète de type 1 est une
étape significative pour GeNeuro qui ouvre une nouvelle voie
thérapeutique pour les patients atteints de ce type de diabète en
ciblant une cause potentielle de la maladie, tout comme nous le faisons
déjà dans nos études cliniques dans la sclérose en plaques, » ajoute
Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « Nous nous
réjouissons d’ailleurs de pouvoir présenter les résultats de nos études
cliniques en cours dans la sclérose en plaques, en commençant par ceux
de l’étude de phase IIb CHANGE-MS au début du quatrième trimestre 2017. »
À propos du diabète de type 1
Le diabète de type 1, généralement diagnostiqué chez l’enfant, est dû à
une réaction immunitaire dirigée contre les cellules bêta, productrices
d’insuline dans le pancréas. Il n’existe pas de traitement pour cette
maladie « auto-immune », ce qui signifie qu’elle nécessite une
insulinothérapie à vie. Cependant, ce traitement est souvent associé à
des complications invalidantes, comme des insuffisances cardiaques,
rénales et la cécité.
À propos du GNbAC1
Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches
sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de
l’Institut Mérieux et de l’INSERM, avant la création de GeNeuro en 2006.
Présent dans le génome humain, certains HERV ont été associés à diverses
maladies auto-immunes. Les chercheurs ont ainsi démontré que la protéine
toxique Env issue du MSRV (Multiple Sclerosis RetroVirus) mise en
évidence chez les patients atteints de SEP et notamment au niveau de
lésions actives, stimulait les processus inflammatoires via une
interaction avec le récepteur TLR4 de l’immunité innée et bloquait la
remyélinisation des neurones. En neutralisant MSRV-Env, GNbAC1 pourrait
tout à la fois s’opposer à ces processus inflammatoires pathologiques et
restaurer le processus de remyélinisation. La protéine MSRV-Env n’ayant
aucune fonction physiologique connue, GNbAC1 disposerait d’un bon profil
de sécurité, sans effet sur le système immunitaire du patient, comme
l’ont montré toutes les études cliniques effectuées à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs
et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant des facteurs
causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV) qui
représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant de centres de R&D à Archamps, en
Haute-Savoie, et à Lyon, GeNeuro compte 30 collaborateurs. Elle détient
les droits sur 16 familles de brevets qui protègent sa technologie.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du
marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions
et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à
», « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut
» et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de
GeNeuro, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels
qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions
et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est
faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions
et estimations ne sont valables qu’à la date de la publication du
présent document. GeNeuro décline toute obligation d’actualiser ces
déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter
tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout
changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce
qui est requis par la législation française.
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