ARCHAMPS, France & GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris et Bruxelles :
FR00011790542 – GKTX), la société biopharmaceutique leader des thérapies
NOX, annonce aujourd’hui que les experts du diabète de renommée
mondiale, le Pr. Mark Cooper, Directeur de la Division Diabète de
l’Université Monash, et le Pr. Jonathan Shaw, Directeur adjoint (Santé
clinique et publique) au Baker Heart and Diabetes Institute de
Melbourne, en Australie, dirigeront un essai clinique de phase 2 visant
à évaluer l’efficacité et l’innocuité du candidat médicament phare de la
société, le GKT831, chez des patients atteints de diabète de type 1 et
d’insuffisance rénale (la néphropathie diabétique).
Cette étude, entreprise à l’initiative de chercheurs, sera menée au
Baker Institute ainsi que dans plusieurs centres cliniques sur le
territoire australien. Elle sera financée par la Fondation de la
recherche australienne sur le diabète juvénile (JDRF Australia), qui
bénéficie des fonds de l’Australian Research Council dédiés à la Special
Research Initiative for Type 1 Juvenile Diabetes, avec le soutien
financier du Baker Institute. Dans le cadre de cette étude, Genkyotex
fournira le composé GKT831 répondant aux Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF). Le recrutement des patients devrait débuter au cours du second
semestre 2017.
La néphropathie diabétique est une maladie fibrotique caractérisée par
une glomérulosclérose progressive et une fibrose interstitielle,
entraînant une insuffisance rénale terminale. Le GKT831 est un
inhibiteur des enzymes NOX 1 et 4 qui a démontré une forte action
anti-fibrotique dans une large gamme de modèles précliniques, y compris
plusieurs modèles DKD [1 – 4]. Lors d’un précédent essai de phase 2,
réalisé sur une période de courte durée chez des patients atteints de
diabète de type 2 et d’insuffisance rénale, le GKT831 a démontré un
excellent profil de sécurité et a obtenu des réductions statistiquement
significatives dans plusieurs critères d’évaluation secondaires. En
revanche, aucune amélioration de l’albuminurie, soit le critère
d’évaluation principal de l’étude, n’a été constatée après 12 semaines
de traitement.
L’étude menée par le Baker Institute prendra la forme d’un essai de
phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo et en
groupes parallèles, pour évaluer les effets de l’administration du
GKT831 par voie orale sur le rapport albumine/créatinine dans les urines
des patients atteints de diabète de type 1 et d’albuminurie persistante,
malgré un standard de traitement optimal. Le critère d’évaluation
principal de l’étude sera la différence entre les rapports
albumine/créatinine des différents groupes de patients à la fin de la
période de traitement de 48 semaines, après ajustement en fonction des
valeurs de base. L’un des critères d’évaluation secondaires clés de
cette étude portera sur l’action du GKT831 sur la fonction rénale, telle
qu’évaluée sur le fondement des modifications du débit de filtration
glomérulaire. Les patients se verront administrer 200 mg du GKT831 ou un
placebo par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines. Au total,
142 patients devraient participer à cette étude dans 15 centres de
recherche en Australie.
Le Pr. Cooper a indiqué : « Nous sommes impatients de
lancer cette étude qui est née des travaux de recherche menés dans nos
laboratoires et qui ont été soutenus depuis le début par la JDRF. Cette
étude est un exemple type de recherche translationnelle. Nous sommes
très reconnaissants envers la JDRF pour son soutien et de nous avoir
donné l’opportunité de faire avancer la recherche autour de ce nouveau
traitement contre le fardeau que représentent le diabète de type 1 et
l’insuffisance rénale ».
« Nous nous réjouissons de travailler avec le Professeur Cooper et
son équipe pour continuer l’évaluation clinique du GKT831 dans cette
complication grave du diabète », a déclaré le Dr. Philippe
Wiesel, Vice-président exécutif et Directeur Médical de Genkyotex. « La
conception de cet essai de phase 2 s’est inspirée des résultats publiés
dans le cadre d’un essai de phase 2 antérieur réalisé par Genkyotex,
chez des patients atteints de diabète de type 2 et d’insuffisance
rénale. Les investigateurs ont notamment décidé d’étendre la durée de
traitement à 48 semaines, d’enrôler une population de patients plus
homogène et présentant un stade plus précoce de la maladie, ainsi que
d’augmenter la dose de traitement tout au long de la période de dosage.
Nous souhaitons également remercier la JDRF pour le soutien apporté à
cette étude ainsi qu’aux études précliniques préalables, grâce
auxquelles plusieurs chercheurs ont été en mesure d’évaluer l’impact du
GKT831 sur les complications ophtalmiques, vasculaires et rénales liées
au diabète de type 1 ».
Références :
1. Gray SP et al. Combined NOX1/4 inhibition with GKT137831 in mice
provides dose-dependent reno- and atheroprotection even in established
micro- and macrovascular disease. Diabetologia. 2017 May;60(5):927-937.
doi: 10.1007/s00125-017-4215-5.
2. Jha JC et al. Genetic targeting or pharmacologic inhibition of NADPH
oxidase nox4 provides renoprotection in long-term diabetic nephropathy.
J Am Soc Nephrol. 2014 Jun;25(6):1237-54. doi: 10.1681/ASN.2013070810.
Epub 2014 Feb 7.
3. Gorin Y et al. Targeting NADPH oxidase with a novel dual Nox1/Nox4
inhibitor attenuates renal pathology in type 1 diabetes. Am J Physiol
Renal Physiol. 2015 Jun 1;308(11):F1276-87. doi:
10.1152/ajprenal.00396.2014.
4. You YH. Metabolomics Reveals a Key Role for Fumarate in Mediating the
Effects of NADPH Oxidase 4 in Diabetic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol.
2016 Feb;27(2):466-81. doi: 10.1681/ASN.2015030302.
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société
biopharmaceutique leader des thérapies NOX. Cotée sur Euronext Paris et
Bruxelles. Genkyotex est implantée en France et, via sa filiale
GenKyoTex Suisse SA, en Suisse. Leader des thérapies NOX, son approche
thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des enzymes
NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les
fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du
cancer et la neurodégénérescence.
Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des
petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de
manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un
portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des enzymes NOX1 et
4, devrait entrer en essai clinique de phase II dans la cholangite
biliaire primitive (PBC, une pathologie fibrotique orpheline) avant la
fin du deuxième trimestre 2017. Ce candidat pourra également être actif
dans d’autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, le
GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans
l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation, et devrait
entrer en essai clinique à la fin du second semestre 2017.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase,
particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un
partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi
(GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum
Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde. Ce
partenariat couvre tous les territoires en dehors notamment des
Etats-Unis et de l’Europe et pourrait générer jusqu’à 57 millions de
dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes. Il
permettra au Serum Institute de développer des vaccins de combinaison de
cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses, dont la
coqueluche. La dernière étape du développement préclinique prévu dans
l’accord a été atteinte en novembre 2016, ouvrant ainsi la voie aux
tests précliniques réglementaires avant un potentiel développement
clinique et une commercialisation.
Plus d’informations sur www.genkyotex.com
A propos de la JDRF et du diabète de type 1
La JDRF est le chef de file mondial du financement de la recherche
sur le diabète de type 1 (DT1). JDRF Australia a vu le jour grâce à
l’initiative de personnes impliquées dans leur communauté locale qui
collaborent à l’échelle régionale pour assurer une plus grande
efficacité et un impact optimal des collectes de fonds, et qui unissent
leurs efforts à l’échelle internationale pour mettre en commun les
ressources, leur passion ainsi que leur énergie. Notre mission est
d’accélérer les percées révolutionnaires pour guérir, prévenir et
traiter le DT1 et ses complications. Pour ce faire, la JDRF a investi
près de 2 milliards de dollars dans la recherche depuis sa création.
Nous collaborons avec des établissements universitaires, décideurs
politiques, entreprises et industries partenaires afin de développer et
de maintenir un portefeuille de thérapies novatrices pour les personnes
qui vivent avec le DT1. Notre personnel et nos bénévoles dans 7 pays
dans le monde se dévouent à défendre la cause, à inspirer l’engagement
communautaire et à transmettre notre vision d’un monde sans DT1. Pour de
plus amples renseignements, visitez jdrf.org
A propos du réseau australien d’essais cliniques sur le diabète de
type 1
Le réseau australien d’essais cliniques sur le diabète de type 1
(Type 1 Diabetes Clinical Research Network ou T1DCRN) est un programme
innovant de recherche clinique mené par la JDRF d’Australie qui est
financé par le gouvernement australien à travers le programme Special
Research Initiatives de l’Australian Research Council (ARC). L’objectif
de ce réseau est d’accélérer la découverte de solutions pour la prise en
charge des patients souffrant de diabète de type 1 en soutenant les
projets de recherche les plus prometteurs, de promouvoir et de fidéliser
les scientifiques de renom et d’attirer de nouveaux chercheurs sur la
thématique de recherche du diabète de type 1. Pour de plus amples
renseignements, visitez t1drn.org.au.
Note de mise en garde
Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une
offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de vente des
actions ou d’autres instruments financiers de Genkyotex (ex-Genticel)
dans un quelconque pays juridiction, en particulier dans tout pays dans
lequel une telle offre, sollicitation, achat ou vente serait illégale
avant l’enregistrement, exemption d’enregistrement ou autre
qualification en vertu des lois sur les instruments financiers d’une
telle juridiction.
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa
stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de
l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques
industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au
développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et
incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs
mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de
conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est
indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs
incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au
développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les
incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits
donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut
être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui
sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le
document de référence de Genticel enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers le 1er avril 2015 sous le numéro N° R.15-015, tels
que mis à jour dans le document E de Genticel enregistré auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 31 janvier 2017 sous le numéro
E.17-004, ainsi que dans le Rapport financier annuel publié sur le site
internet de la Société le 27 février 2016, et aux changements des
conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur
lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques. Ils ne sont pas
disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
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NewCap
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Roquet Montégon et Emmanuel Huynh
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