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Initiation d’un essai clinique de phase 2 dans la CBP aux
Etats-Unis -
Lancement d’un essai clinique de phase 2, chez des patients
atteints de néphropathie diabétique, financé par la JFDR et le Baker
Institute -
Trésorerie, équivalents de trésorerie et placements à court
terme de 18,1 M€ au 30 juin
ARCHAMPS, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Genkyotex (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 – GKTX), société
biopharmaceutique, leader des thérapies NOX, fait le point sur son
activité et publie également son niveau de trésorerie, d’équivalents de
trésorerie et de placements à court terme pour le deuxième trimestre
clos le 30 juin 2017 qui s’élève à 18,1M€ et ne prend pas en compte le
remboursement anticipé du Crédit Impôt Recherche au titre de 2016.
Développements cliniques
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Le 2 mai 2017, la Société a annoncé que l’autorité de santé américaine
(U.S. Food & Drug Administration – FDA) a approuvé sa demande d’IND (Investigational
New Drug) autorisant Genkyotex à évaluer le GKT831, son inhibiteur
de NOX1 et 4, au cours d’un essai clinique de phase 2 dans la
cholangite biliaire primitive (CBP). -
Le 27 juin 2017, la Société a annoncé avoir débuté le recrutement de
patients dans son essai clinique dans un premier centre de recherche
aux Etats-Unis. Au total, plus de 50 centres devraient participer à
l’étude aux États-Unis, au Canada, en Belgique, en Allemagne, en
Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni et en Israël. Les
premiers résultats provisoires de cet essai clinique devraient être
disponibles au premier semestre 2018, et la société prévoit d’annoncer
les résultats définitifs au cours du second semestre 2018. -
Le 28 juin 2017, Genkyotex a annoncé que deux experts du diabète de
renommée mondiale, le Pr. Mark Cooper, Directeur de la Division
Diabète de l’Université Monash, et le Pr. Jonathan Shaw, Directeur
adjoint (Santé clinique et publique) au Baker Heart and Diabetes
Institute, deux établissements situés à Melbourne, en Australie,
dirigeront un essai clinique de phase 2, à l’initiative de chercheurs,
visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du candidat médicament
phare de la société, le GKT831, chez des patients atteints de
néphropathie diabétique. Cette étude sera financée par la Fondation de
la recherche australienne sur le diabète juvénile (JDRF Australia),
qui bénéficie des fonds de l’Australian Research Council dédiés
à la Special Research Initiative for Type 1 Juvenile Diabetes,
avec un soutien financier additionnel du Baker Institute. Genkyotex
fournira le composé GKT831 répondant aux Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) pour cette étude. Le recrutement des patients
devrait débuter au cours du second semestre 2017.
Activités de recherche
Genkyotex continue d’explorer le potentiel thérapeutique de l’inhibition
des NOX en oncologie, dans la perte d’audition et dans la maladie de
Parkinson. La Société explore en outre des opportunités de subventions
financières non dilutives pour soutenir l’évaluation préclinique de
médicaments candidats dans ces domaines thérapeutiques.
Données financières clés
Au 30 juin 2017, le niveau de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et
de placements à court terme de Genkyotex s’établissait à 18,1 M€ (contre
21,8 M€ au 31 mars 2017), conformément aux attentes de la Société. Cette
variation est principalement liée à la mise en place de l’essai de Phase
2 sur le GKT831 dans la CBP et aux travaux précliniques en cours sur le
GKT771. Ce niveau de trésorerie ne prend pas en compte le remboursement
du Crédit Impôt Recherche au titre de 2016 anticipé par la Société et
estimé par cette dernière à environ 3,0 M€.
Elias Papatheodorou, le Directeur général de Genkyotex, déclare :
« Nous sommes fiers des progrès accomplis au cours du premier semestre
2017. Le développement clinique de GKT831 est plus étendu
qu’initialement annoncé en début d’année. En plus du lancement de
l’essai clinique de phase 2 dans la CBP, nous avons également annoncé
l’initiation d’un essai clinique de phase 2 dans la néphropathie
diabétique, totalement financé par la JDRF et le Baker Institute. Nous
sommes confiants tant dans le potentiel thérapeutique de nos médicaments
que dans notre capacité à en faire potentiellement bénéficier les
patients souffrant de pathologies fibrotiques. »
Prochain communiqué financier :
Résultats du 1er semestre 2017 : 21 septembre 2017 (après
marché)
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX,
cotée sur Euronext Paris et Bruxelles. Leader des thérapies NOX, son
approche thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des
enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les
fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du
cancer et la neurodégénérescence.
Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des
petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de
manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un
portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des enzymes NOX1 et
4, est entré en essai clinique de phase II dans la cholangite biliaire
primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline) au cours du
deuxième trimestre 2017. Ce candidat pourra également être actif dans
d’autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, le
GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans
l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation, et devrait
entrer en essai clinique fin 2017.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase,
particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un
partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi
(GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum
Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, pour
le développement par le Serum Institute de vaccins de combinaison de
cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectueuses. Ce
partenariat pourrait générer jusqu’à 57 millions de dollars de recettes
pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes.
Plus d’informations sur www.genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une
offre de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de vente des
actions ou d’autres instruments financiers de Genkyotex (ex-Genticel)
dans un quelconque pays juridiction, en particulier dans tout pays dans
lequel une telle offre, sollicitation, achat ou vente serait illégale
avant l’enregistrement, exemption d’enregistrement ou autre
qualification en vertu des lois sur les instruments financiers d’une
telle juridiction.
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa
stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de
l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques
industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au
développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et
incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs
mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de
conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est
indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs
incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au
développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les
incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits
donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut
être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui
sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le
document de référence de Genticel enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers le 29 juin 2017 sous le numéro R.17-048, et aux
changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des
marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex
sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.
Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Contacts
INVESTISSEURS
NewCap
Dušan Orešanský, Tristan
Roquet Montégon et Emmanuel Huynh
+33 1 44 71 94 92
genkyotex@newcap.eu
ou
MEDIA
ALIZE
RP
Caroline Carmagnol et Margaux Pronost
+33 6 64 18 99 59
+
33 1 44 54 36 65
genkyotex@alizerp.com
ou
US
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Advisors, LLC
Brian Ritchie
+1-212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com