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Recommandation par le comité indépendant de surveillance de la
sécurité (Safety Monitoring Board – SMB) de poursuivre l’étude sans
modification suite à l’examen des données de sécurité et de
pharmacocinétique -
Résultats de l’analyse d’efficacité intérim de l’étude de
Phase 2 attendus en automne 2018
ARCHAMPS, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris & Bruxelles :
FR00011790542 – GKTX), société biopharmaceutique et leader des thérapies
NOX, annonce aujourd’hui que la première réunion planifiée du comité
indépendant de surveillance de la sécurité (Safety
Monitoring Board – SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831
dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) a eu lieu
et que le comité recommande la poursuite de l’étude sans aucune
modification du protocole. Par ailleurs, et comme indiqué précédemment,
aucun événement indésirable grave, aucun événement indésirable hépatique
ou aucune sortie prématurée de l’essai n’ont été signalés à ce jour.
« Ces conclusions positives de la première réunion du SMB sont
conformes au bon profil de sécurité clinique du GKT831 observé à ce
jour. Nous sommes heureux de pouvoir poursuivre l’étude sans
modification, et nous attendons avec impatience les résultats de
l’analyse d’efficacité intérim attendus cet automne », déclare
Elias Papatheodorou, Directeur Général de Genkyotex.
La première réunion planifiée du SMB a été initiée conformément à la
charte du comité. Les membres du SMB ont passé en revue toutes les
données cliniques, pharmacocinétiques et de sécurité biologique
disponibles, y compris les données des patients ayant terminé la période
de traitement de 24 semaines. Le SMB a recommandé la poursuite de
l’étude conformément au protocole, sans nécessité d’apporter de
modifications ni de recueillir des données complémentaires.
Cette étude de phase 2 en double aveugle et avec contrôle placebo, d’une
durée de 24 semaines, évalue la sécurité et l’efficacité du GKT831 chez
des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l’acide
ursodésoxycholique. Au total, 102 patients souffrant de CBP seront
recrutés et randomisés pour recevoir le placebo ou une des deux doses du
GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).
À propos de Genkyotex
Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX,
cotée sur les marchés réglementés d’Euronext Paris et Euronext Brussels.
Leader des thérapies NOX, son approche thérapeutique unique est basée
sur l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux
processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la
perception de la douleur, l’évolution du cancer et la
neurodégénérescence.
Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des
petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de
manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un
portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe
thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat
médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des enzymes NOX1 et
4, est évalué dans un essai clinique de phase 2 dans la cholangite
biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline) et dans un
essai clinique de phase 2 initié par des investigateurs dans le diabète
de type 1 et de néphropathie diabétique (DKD). Ce candidat pourrait
également être actif dans d’autres indications fibrotiques. Son deuxième
produit candidat, le GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs
voies dans l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation,
actuellement en phase de tests précliniques.
Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase,
particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un
partenariat sur l’utilisation de Vaxiclase en tant qu’antigène en soi
(GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum
Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, pour
le développement par le Serum Institute de vaccins de combinaison de
cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses. Ce
partenariat pourrait générer jusqu’à 57 millions de dollars de recettes
pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes4.
4. Pour les risques liés à ce contrat spécifique, veuillez-vous référer
à la section 4.1.7 du document de référence enregistré par l’Autorité
des marchés financiers (l ‘ « AMF ») le 27 avril 2018 sous le numéro
R.18-037, « Risques liés aux partenariats de développement et au
marketing et à la vente de produits candidats intégrant la plateforme
Vaxiclase ».
Plus d’informations sur http://www.genkyotex.com
Note de mise en garde
Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une
offre ou une sollicitation d’achat, de vente ou de conservation des
actions de Genkyotex ou d’autres instruments financiers dans un
quelconque pays, en particulier dans tout pays dans lequel une telle
offre, sollicitation, souscription ou vente serait illégale avant
l’enregistrement, exemption d’enregistrement ou autre qualification en
vertu des lois et règlements relatifs aux instruments financiers d’une
telle juridiction.
Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature
prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés
prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et
attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa
stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de
l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques
industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au
développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et
incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs
mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de
conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est
indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs
incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au
développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les
incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits
donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout
facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à
commercialiser les produits qu’elle développe. Aucune garantie ne peut
être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui
sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le
document de référence de Genkyotex enregistré auprès de l’Autorité des
marchés financiers le 27 avril 2018 sous le numéro R.18-037, et aux
changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des
marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex
sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.
Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.
Contacts
INVESTISSEURS
NewCap
Dušan Orešanský, Tristan
Roquet Montégon et Emmanuel Huynh
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