AIX-EN-PROVENCE, France–(BUSINESS WIRE)–GRAFTYS SA, une société développant et commercialisant des biomatériaux
dans le domaine de l’orthopédie, annonce qu’elle a récemment mis en
place un programme de Post Marketing Surveillance ambitieux, sous la
forme d’un registre international de suivi des patients bénéficiant des
technologies GRAFTYS® HBS et GRAFTYS® QuickSet, deux ciments
phosphocalciques de dernière génération, hautement injectables et
résorbables.
Ce registre permettra de mettre en application le concept
d’« evidence-based medecine », qui s’applique pleinement dans le domaine
du dispositif médical, et qui est actuellement largement mis en avant
par les Autorités de Santé. Le but est de valider systématiquement,
après la mise sur le marché, les données de sécurité liées à
l’utilisation de dispositifs médicaux implantables, y compris sur le
long terme.
Ce registre permettra également de documenter cliniquement les
applications innovantes de GRAFTYS® HBS et GRAFTYS® QuickSet, récemment
approuvées. En effet, les caractéristiques des ciments GRAFTYS
permettent, du fait de leur grande injectabilité, une utilisation dans
de nombreuses indications, comme l’indication des lésions de la moelle
osseuse (BML) pour l’articulation du genou, récemment approuvée en
Europe.
« Il est important de pouvoir suivre nos patients sur le moyen et le
long terme » déclare le Pr. Sébastien Parratte, de l’Institut du
Mouvement et de l’appareil Locomoteur (IML), Hôpital de La Timone,
Marseille, France, et coordinateur du registre GRAFTYS. « Trois centres
sont actuellement actifs, et les premiers patients ont récemment été
inclus en France. »
« Des discussions sont en cours avec plusieurs centres internationaux
pour rejoindre le projet » indique Jean-Marc Ferrier, Directeur des
Affaires Règlementaires et Cliniques de GRAFTYS. « Ce registre devrait
permettre de suivre à terme des patients soignés dans une vingtaine de
centres, ce qui en fera l’un des registres les plus importants dans le
domaine des substituts osseux injectables. Les résultats sont destinés à
faire l’objet de publications. »
A propos de GRAFTYS® HBS
GRAFTYS® HBS est un ciment phosphocalcique
apatitique particulièrement injectable, adapté aux techniques
d’implantation mini-invasives. Sa composition brevetée inclut un
polymère résorbable, qui permet une meilleure injectabilité et une plus
grande résorbabilité du ciment.
A propos de GRAFTYS® Quickset
GRAFTYS® Quickset, avec une
composition similaire à celle de GRAFTYS® HBS, a un temps de prise plus
rapide, est très cohésif et sa résistance mécanique en compression est
améliorée.
A propos de GRAFTYS SA
Créée en 2005, la Société GRAFTYS est
implantée à Aix-en-Provence et Nantes (France), avec un bureau aux
Etats-Unis, à Chicago. La société développe, fabrique et commercialise
des biomatériaux synthétiques bioactifs pour l’orthopédie. Les
technologies de GRAFTYS offrent des solutions thérapeutiques innovantes
dans le domaine de l’ingénierie tissulaire osseuse. L’entreprise est un
partenaire des principaux acteurs de la recherche académique en France,
et est copropriétaire de plusieurs brevets déposés en commun avec ses
partenaires de la recherche publique. GRAFTYS a obtenu trois 510(k)
auprès de la FDA pour ses biomatériaux à base de phosphate de calcium,
produits qui sont également marqués CE. Les technologies de GRAFTYS
permettent de traiter de nombreuses indications dans les domaines de la
chirurgie du rachis, de la traumatologie, de l’orthopédie et du
dentaire. GRAFTYS commercialise ses produits dans plus de 20 pays,
incluant les Etats-Unis, par des distributeurs spécialisés.
Pour plus d’information: http://www.graftys.com
Contacts
Graftys
Jean-Marc Ferrier, 04 42 60 30 00
jean-marc.ferrier@graftys.fr