－Sixième désignation pour le médicament produit par Chugai－
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que la
U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de
traitement novateur pour son anticorps monoclonal bispécifique humanisé
anti facteur de coagulation IXa/X / substitut de facteur de coagulation
VIII, « HEMLIBRA® » [nom générique aux États-Unis :
emicizumab-kxwh] pour les personnes souffrant d’hémophilie A sans
inhibiteurs du facteur VIII. Le développement et la distribution du
médicament aux États-Unis sont entrepris par Genentech,
un membre du groupe Roche.
« Nous sommes ravis que HEMLIBRA ait obtenu sa deuxième désignation de
traitement novateur », a déclaré Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif
et co-directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie de
Chugai. « Ceci nous permettra d’accélérer l’offre potentielle de cette
nouvelle thérapie que nous avons créée aux personnes souffrant
d’hémophilie A sans inhibiteurs aux États-Unis suite à la désignation
précédente pour les inhibiteurs. Nous continuons de travailler en
étroite collaboration avec Genentech pour faciliter cet élargissement de
la gamme dans les plus brefs délais. »
Cette désignation est basée sur l’étude globale de phase III HAVEN 3
(NCT02847637) évaluant une injection sous-cutanée de HEMLIBRA une fois
par semaine et une fois toutes les deux semaines chez des personnes
souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs du
facteur VIII.
L’hémophilie A est une maladie qui présente des symptômes d’hémorragie
sévères répétés. Dans cette maladie, la réaction de coagulation sanguine
ne se produit pas normalement en raison de la déficience ou du trouble
fonctionnel du facteur de coagulation VIII. Chez les personnes souffrant
d’hémophilie A sans inhibiteurs, un traitement régulier de remplacement
du facteur VIII a été largement utilisé pour éviter les hémorragies.
HEMLIBRA est un anticorps monoclonal bispécifique développé à l’aide des
technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le
médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce
faisant, HEMLIBRA confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux
patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du
facteur VIII est absente ou déficiente1,2). Dans l’étude
HAVEN 3, une réduction statistiquement significative de la fréquence des
épisodes d’hémorragie a été observée avec HEMLIBRA. Grâce à l’aspect
pratique de son administration sous-cutanée et la fréquence réduite de
son administration, le médicament devrait devenir une nouvelle option de
traitement pour l’hémophilie A.
Cette désignation de traitement novateur est la sixième à avoir été
accordée à trois médicaments créés par Chugai : ALECENSA®
(cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif avec progression
de la maladie sous crizotinib, et traitement de première ligne pour le
cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif), ACTEMRA®
(sclérose systémique et artérite giganto-cellulaire), et HEMLIBRA
(traitement prophylactique des patients âgés de 12 ans ou plus souffrant
d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).
Les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué
sont protégées par la loi.
Références
1. Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2.
Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479
À propos du traitement novateur
La désignation de traitement novateur a été adoptée dans le cadre de la
loi FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) promulguée en juillet 2012
dans le but d’accélérer le développement et l’examen de médicaments pour
le traitement de maladies ou de symptômes sévères ou engageant le
pronostic vital. Afin d’octroyer la désignation de traitement novateur,
des preuves cliniques préliminaires sont requises, démontrant que le
médicament peut constituer une amélioration non négligeable sur au moins
un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport aux
traitements disponibles. La désignation de traitement novateur comprend
les éléments d’une désignation de procédure d’évaluation accélérée, avec
en plus des conseils intensifs sur le développement efficace du
médicament ainsi que l’engagement organisationnel de la part de la FDA.
Statut d’approbation principal du médicament
États-Unis : En novembre 2017, le médicament (nom du produit
aux États-Unis : HEMLIBRA® ; Genentech) a été approuvé
par la US Food and Drug Administration et commercialisé pour la
« prophylaxie de routine en vue de prévenir ou de réduire la fréquence
des épisodes hémorragiques chez les patients adultes et pédiatriques
atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) présentant
des inhibiteurs du facteur VIII. »
UE : En Europe, le médicament (nom du produit dans l’UE :
HEMLIBRA® ; Roche) a obtenu l’approbation réglementaire de la
Commission européenne et a été commercialisé pour la prophylaxie de
routine des épisodes d’hémorragie chez des personnes souffrant
d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII en février 2018.
Japon : Le Ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide
sociale a approuvé HEMLIBRA pour une prophylaxie de routine afin
d’éviter ou de réduire la fréquence des épisodes d’hémorragie chez des
patients souffrant de déficit congénital en facteur VIII (hémophilie A)
avec inhibiteurs du facteur VIII en mars 2018.
À propos des résultats de l’étude HAVEN 3
Communiqué de presse publié le 20 novembre 2017
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20171120151500.html
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des
anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA
et Chugai Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2017, le montant total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 534,2 milliards JPY, pour un bénéfice
d’exploitation de 103,2 milliards JPY (selon la base fondamentale IFRS).
Des
informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Pour les médias
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communications d’entreprise,
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Tél. :
+81-3-3273-0881
Courriel : pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour
les médias des États-Unis
Chugai Pharma USA Inc.
Casey
Astringer
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
***
Pour
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Chugai Pharma France SAS
Nathalie
Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
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les médias de Taïwan
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan
Chou
Tél : +886-2-2715-2000
Courriel : pr@chugai.com.tw
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les investisseurs
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe
des relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp