– Deuxième désignation après l’hémophilie A avec inhibiteurs –
TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que la
U.S. Food and Drugs Administration (FDA) avait accepté la demande
supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) et accordé
l’évaluation prioritaire du HEMLIBRA® [nom générique aux États-Unis :
emicizumab-kxwh] pour les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A
sans inhibiteurs du facteur VIII. La FDA devrait prendre une décision
sur l’approbation d’ici le 4 octobre 2018. Aux États-Unis, Genentech,
Inc., un membre du Roche Group, est le titulaire de la BLA et est
engagé dans le développement et la distribution d’HEMLIBRA, qui a été
approuvé et lancé pour l’hémophilie A avec inhibiteurs en novembre 2017.
« Nous sommes très fiers qu’HEMLIBRA ait obtenu une deuxième évaluation
prioritaire pour l’hémophilie A sans inhibiteurs après la désignation
précédente pour l’hémophilie A avec inhibiteurs, ce qui confirme
l’innovation de ce médicament », a déclaré le Dr Yasushi Ito,
vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion de projet
et du cycle de vie de Chugai. « Dans le traitement de l’hémophilie A
sans inhibiteurs, il existe encore des besoins médicaux non satisfaits
dans la prise en charge des hémorragies. Grâce à ce statut d’évaluation
prioritaire, nous espérons pouvoir aider dès que possible les personnes
atteintes d’hémophilie A et leurs soignants en fournissant HEMLIBRA en
tant que nouvelle option de traitement qui peut être administrée par
voie sous-cutanée, avec un bon contrôle des hémorragies et une réduction
du fardeau thérapeutique. »
Le dépôt sBLA et l’évaluation prioritaire sont basés sur les résultats
de l’étude HAVEN 3 (NCT02847637), réalisée chez des adultes et des
adolescents atteints d’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII
dans le cadre d’une collaboration entre Chugai, Roche
et Genentech. Dans l’UE, Roche a déjà déposé les résultats auprès de
l’Agence européenne des médicaments pour une indication supplémentaire
de l’hémophilie A sans inhibiteurs.
La désignation d’évaluation prioritaire est accordée aux médicaments
qui, selon la FDA, présentent le potentiel d’améliorer de manière
significative la sécurité ou l’efficacité du traitement, de la
prévention ou du diagnostic d’une maladie grave. Au Japon, HEMLIBRA a
reçu l’approbation règlementaire en mars 2018 pour une prophylaxie de
routine visant à éviter ou réduire la fréquence des épisodes
d’hémorragie chez des patients souffrant de déficit congénital en
facteur VIII (hémophilie A) avec inhibiteurs du facteur VIII et, en
avril 2018, a fait l’objet d’une demande auprès du Ministère de la
santé, du travail et du bien-être pour une indication supplémentaire de
l’hémophilie A sans inhibiteurs.
Les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué
sont protégées par la loi.
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Plus précisément, Chugai s’efforce de développer
des produits innovants susceptibles de satisfaire des besoins médicaux
non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de
l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche Chugai à Gotemba et Kamakura
collaborent pour élaborer de nouveaux produits pharmaceutiques et les
laboratoires d’Ukima mènent des recherches de développement
technologique pour la production industrielle. À l’étranger, la société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur le développement de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et exclusives d’ingénierie des
anticorps de Chugai. Les
sociétés Chugai Pharma USA et Chugai
Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2017, le chiffre d’affaires consolidé de Chugai s’élevait à 534,2
milliards JPY et son bénéfice d’exploitation à 103,2 milliards JPY
(normes IFRS).
Pour en savoir plus, veuillez consulter l’adresse Internet https://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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